- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05341440
Dechiffrera de salutogena effekterna av nära relationer: psykofysiologiska samregleringsprocesser och deras resultat hos par som klarar av hjärt-kärlsjukdom
6 februari 2023 uppdaterad av: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Den etablerade anknytningsteorin belyser hur tidiga mänskliga band orsakar funktionella neurofysiologiska förändringar som påverkar den livslånga förmågan till själv- och samreglering inom relationer.
Baserat på detta ramverk kommer studien att undersöka potentiella psykofysiologiska samregleringsprocesser i par som klarar av hjärt-kärlsjukdom, vilket kan förklara det etablerade sambandet mellan tillfredsställelse i relationer och återhämtningsresultat.
I den föreslagna prospektiva, longitudinella studien kommer utredarna att följa 81 frivilliga par där en medlem har upplevt ett akut kranskärlssyndrom och bedöma deras nivåer av interaktiv beteendesynkronisering och den åtföljande fysiologiska synkroniteten (den ömsesidiga koordineringen av makars autonoma nervsystem), och stressbuffring (minskad reaktivitet för stress hos individen) enligt bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet och galvanisk hudrespons.
Det antas att högre nivåer av fysiologisk synkronisering och stressbuffring kommer att associeras med förbättrad beteendesynkronisering i labbet samt patientresultat tre månader senare, på tre dimensioner: emotionell (ångest- och depressionsminskning); beteendemässigt (rökavvänjning, medicinering, deltagande i hjärtrehabilitering) och fysiskt (viktminskning, ökad kondition).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
81
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jenny Gutman
- Telefonnummer: 0547851988
- E-post: jenny.e.gutman@gmail.com
Studieorter
-
-
Hamercaz
-
Ramat Gan, Hamercaz, Israel
- Rekrytering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Jenny Gutman
- Telefonnummer: +972547851988
- E-post: jenny.e.gutman@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen kommer att vara manliga patienter med diagnosen ett första akut kranskärlssyndrom som har registrerats på hjärtpreventions- och rehabiliteringscentret (CPRC) och som är i ett engagerat förhållande (dvs sambo i minst ett år).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första akuta kranskärlssyndromet
- I ett engagerat förhållande som varar över ett år
- Registrering på Cardiac Prevention and Rehabiliation Center (CPRC)
Exklusions kriterier:
- En historia av tidigare hjärthändelser
- En annan diagnos än akut kranskärlssyndrom, komorbida tillstånd (som cancer),
- Brist på hebreiska som modersmål.
- Uteslutningskriterier för partners kommer att vara svåra komorbida tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader (som avancerad cancer) och brist på hebreiska som modersmål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 3 månader
|
innehåller 14 artiklar och består av två underskalor: ångest och depression.
Varje objekt är betygsatt på en fyragradig skala, vilket ger maximala poäng på 21 för ångest och depression.
Poäng på 11 eller mer på båda underskalorna anses vara ett signifikant "fall" av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7 "normal".
|
3 månader
|
Warwich-Edinburghs mentala välbefinnandeskala
Tidsram: 3 månader
|
En skala med 14 positivt formulerade poster för att bedöma en befolknings psykiska välbefinnande.
Poäng varierar från 14 till 70 och högre poäng indikerar större positivt mentalt välbefinnande.
|
3 månader
|
Rökavvänjning
Tidsram: 3 månader
|
Rökavvänjning kommer att definieras som deltat mellan antalet rökta cigaretter före hjärthändelsen och antalet rökta cigaretter 3 månader efter påbörjad rehabilitering.
|
3 månader
|
Läkemedelsöverensstämmelserapportskalan
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att bli ombedda att rapportera hur de följs med medicinen med hjälp av skalan för bedömning av läkemedelsöverensstämmelse.
Svaren summeras för en totalpoäng som sträcker sig mellan 5 och 25, med högre poäng som indikerar en högre grad av efterlevnad.
|
3 månader
|
Hjärtrehabiliteringsdeltagande
Tidsram: 3 månader
|
Antalet gånger patienter deltog i övervakad träning på hjärtrehabiliteringscentret.
Information om rehabiliteringsdeltagande kommer att hämtas från patienternas datoriserade inmatningsfiler.
|
3 månader
|
Viktförändring
Tidsram: 3 månader
|
Viktförändring definieras som deltat mellan patienternas kroppsmassaindex (BMI) från början av rehabiliteringen och 3 månader in.
|
3 månader
|
Konditionsförändring
Tidsram: 3 månader
|
Kommer att definieras som förändringen i delta mellan 3 månader efter start av rehabiliteringsergometripoäng och start av rehabiliteringsergometripoäng (i Metabolic Equivalent of Task Score- METs).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 mars 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
22 mars 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
22 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2022
Första postat (FAKTISK)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27122021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering