- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05341440
Decifrare gli effetti salutogeni delle relazioni intime: processi di coregolazione psicofisiologica e i loro esiti nelle coppie che affrontano malattie cardiovascolari
6 febbraio 2023 aggiornato da: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
La consolidata teoria dell'attaccamento chiarisce come i primi legami umani determinino alterazioni neurofisiologiche funzionali che influenzano la capacità permanente di autoregolazione e co-regolazione all'interno delle relazioni.
Sulla base di questo quadro, lo studio esaminerà i potenziali processi di co-regolazione psicofisiologica nelle coppie che affrontano malattie cardiovascolari, che potrebbero spiegare il legame stabilito tra soddisfazione relazionale e risultati del recupero.
Nello studio longitudinale prospettico proposto, i ricercatori seguiranno 81 coppie di volontari in cui un membro ha sperimentato una sindrome coronarica acuta e valuteranno i loro livelli di sincronia comportamentale interattiva e la sincronia fisiologica di accompagnamento (la mutua coordinazione del sistema nervoso autonomo dei coniugi), e buffering dello stress (ridotta reattività allo stress nell'individuo) come valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca e dalla risposta galvanica della pelle.
Si ipotizza che livelli più elevati di sincronia fisiologica e buffering dello stress saranno associati a una maggiore sincronia comportamentale in laboratorio e agli esiti dei pazienti tre mesi dopo, su tre dimensioni: emotiva (riduzione dell'ansia e della depressione); comportamentale (smettere di fumare, aderenza ai farmaci, partecipazione alla riabilitazione cardiaca) e fisico (riduzione del peso, aumento della forma fisica).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jenny Gutman
- Numero di telefono: 0547851988
- Email: jenny.e.gutman@gmail.com
Luoghi di studio
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Hamercaz
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Ramat Gan, Hamercaz, Israele
- Reclutamento
- Sheba medical center
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Contatto:
- Jenny Gutman
- Numero di telefono: +972547851988
- Email: jenny.e.gutman@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target sarà costituita da pazienti di sesso maschile con diagnosi di una prima sindrome coronarica acuta che sono stati registrati nel centro di prevenzione e riabilitazione cardiaca (CPRC) e hanno una relazione impegnata (ovvero convivono da almeno un anno).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima sindrome coronarica acuta
- In una relazione impegnata che dura da oltre un anno
- Iscrizione al Centro di Prevenzione e Riabilitazione Cardiaca (CPRC)
Criteri di esclusione:
- Una storia di precedenti eventi cardiaci
- Una diagnosi diversa dalla sindrome coronarica acuta, condizioni di comorbilità (come il cancro),
- Mancanza dell'ebraico come lingua madre.
- I criteri di esclusione per i partner saranno gravi condizioni di comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi (come il cancro avanzato) e la mancanza dell'ebraico come lingua madre.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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contiene 14 item ed è composto da due sottoscale: ansia e depressione.
Ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti, dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione.
I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 "normale".
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3 mesi
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La scala del benessere mentale di Warwich-Edinburgh
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una scala di 14 elementi formulati positivamente per valutare il benessere mentale di una popolazione.
I punteggi vanno da 14 a 70 e punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo.
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3 mesi
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 mesi
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La cessazione del fumo sarà definita come il delta tra il numero di sigarette fumate prima dell'evento cardiaco e il numero di sigarette fumate 3 mesi dopo l'inizio della riabilitazione.
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3 mesi
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La scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di riferire sulla loro aderenza ai farmaci, utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci.
Le risposte vengono sommate per un punteggio totale compreso tra 5 e 25, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di aderenza.
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3 mesi
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Partecipazione alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di volte in cui i pazienti hanno partecipato a esercizi supervisionati nel Centro di riabilitazione cardiaca.
Le informazioni relative alla partecipazione alla riabilitazione saranno recuperate dai file di ingresso informatizzati dei pazienti.
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3 mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione di peso è definita come il delta tra l'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti dall'inizio della riabilitazione e 3 mesi dopo.
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3 mesi
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Cambio di forma fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sarà definito come la variazione del delta tra 3 mesi dopo l'inizio del punteggio ergometrico riabilitativo e l'inizio del punteggio ergometrico riabilitativo (in Metabolic Equivalent of Task Score-METs).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
22 marzo 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
22 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27122021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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