- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05341440
Rozszyfrowanie salutogennych skutków bliskich związków: procesy koregulacji psychofizjologicznej i ich skutki u par zmagających się z chorobą układu krążenia
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Ustalona teoria przywiązania wyjaśnia, w jaki sposób wczesne więzi międzyludzkie powodują funkcjonalne zmiany neurofizjologiczne, które wpływają na trwającą całe życie zdolność do samoregulacji i współregulacji w związkach.
Opierając się na tych ramach, badanie zbada potencjalne psychofizjologiczne procesy współregulacji w parach zmagających się z chorobą sercowo-naczyniową, co może wyjaśnić ustalony związek między satysfakcją ze związku a wynikami zdrowienia.
W proponowanym prospektywnym, podłużnym badaniu badacze będą śledzić 81 par ochotników, w których jeden członek doświadczył ostrego zespołu wieńcowego i oceniać ich poziomy interaktywnej synchronizacji behawioralnej i towarzyszącej jej synchronizacji fizjologicznej (wzajemna koordynacja autonomicznych układów nerwowych małżonków), i buforowanie stresu (zmniejszona reaktywność na stres u osobnika) oceniane na podstawie zmienności rytmu serca i galwanicznej odpowiedzi skórnej.
Postawiono hipotezę, że wyższy poziom synchronizacji fizjologicznej i buforowania stresu będzie związany ze zwiększoną synchronizacją behawioralną w laboratorium, a także wynikami pacjentów trzy miesiące później, w trzech wymiarach: emocjonalnym (redukcja lęku i depresji); behawioralne (zaprzestanie palenia, przestrzeganie zaleceń lekarskich, udział w rehabilitacji kardiologicznej) i fizyczne (redukcja masy ciała, poprawa sprawności).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Gutman
- Numer telefonu: 0547851988
- E-mail: jenny.e.gutman@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hamercaz
-
Ramat Gan, Hamercaz, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Jenny Gutman
- Numer telefonu: +972547851988
- E-mail: jenny.e.gutman@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową będą pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem pierwszego ostrego zespołu wieńcowego, którzy zostali zarejestrowani w ośrodku profilaktyki i rehabilitacji kardiologicznej (CPRC) i są w zaangażowanym związku (tj. konkubinacie przez co najmniej rok).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy ostry zespół wieńcowy
- W zaangażowanym związku trwającym ponad rok
- Rejestracja w Centrum Profilaktyki i Rehabilitacji Kardiologicznej (CPRC)
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych zdarzeń sercowych
- Rozpoznanie inne niż ostry zespół wieńcowy, choroby współistniejące (takie jak rak),
- Brak hebrajskiego jako języka ojczystego.
- Kryteriami wykluczającymi dla partnerów będą ciężkie współistniejące choroby z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy (takie jak zaawansowany rak) oraz brak języka hebrajskiego jako języka ojczystego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zawiera 14 itemów i składa się z dwóch podskal: lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali, dając maksymalną liczbę 21 punktów w przypadku lęku i depresji.
Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”.
|
3 miesiące
|
|
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwich-Edinburgh
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala 14 pozytywnie sformułowanych pozycji do oceny dobrostanu psychicznego populacji.
Wyniki wahają się od 14 do 70, a wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne samopoczucie psychiczne.
|
3 miesiące
|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaprzestanie palenia będzie definiowane jako delta między liczbą papierosów wypalonych przed incydentem sercowym a liczbą papierosów wypalonych 3 miesiące po rozpoczęciu rehabilitacji.
|
3 miesiące
|
|
Skala Raportu Przestrzegania Leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną poproszeni o złożenie sprawozdania na temat przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą Skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przestrzegania zaleceń.
|
3 miesiące
|
|
Udział w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ile razy pacjenci uczestniczyli w ćwiczeniach nadzorowanych w Centrum Rehabilitacji Kardiologicznej.
Informacje dotyczące uczestnictwa w rehabilitacji będą pobierane z kartoteki komputerowej pacjentów.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmianę masy ciała definiuje się jako różnicę między wskaźnikiem masy ciała (BMI) pacjentów od początku rehabilitacji do 3 miesięcy później.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana kondycji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie zdefiniowana jako zmiana delta między 3 miesiącami od rozpoczęcia punktacji ergometrii rehabilitacyjnej i rozpoczęcia punktacji ergometrii rehabilitacyjnej (w ekwiwalencie metabolicznym zadania – MET).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
22 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27122021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .