- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341440
Decifrando os efeitos salutogênicos de relacionamentos íntimos: processos psicofisiológicos de co-regulação e seus resultados em casais que lidam com doenças cardiovasculares
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
A teoria do apego estabelecida elucida como os primeiros vínculos humanos trazem alterações neurofisiológicas funcionais que influenciam a capacidade vitalícia de auto e co-regulação nos relacionamentos.
Com base neste quadro, o estudo investigará potenciais processos de co-regulação psicofisiológica em casais que lidam com doenças cardiovasculares, o que pode explicar a ligação estabelecida entre satisfação no relacionamento e resultados de recuperação.
No estudo longitudinal prospectivo proposto, os investigadores acompanharão 81 casais voluntários em que um membro experimentou uma Síndrome Coronariana Aguda e avaliarão seus níveis de sincronia comportamental interativa e a sincronia fisiológica que a acompanha (a coordenação mútua dos sistemas nervosos autônomos dos cônjuges), e amortecimento do estresse (reatividade reduzida ao estresse no indivíduo) conforme avaliado pela Variabilidade da Frequência Cardíaca e Resposta Galvânica da Pele.
Supõe-se que níveis mais altos de sincronia fisiológica e amortecimento do estresse estarão associados a uma sincronia comportamental aprimorada no laboratório, bem como aos resultados dos pacientes três meses depois, em três dimensões: emocional (redução da ansiedade e da depressão); comportamentais (cessação do tabagismo, adesão à medicação, participação na reabilitação cardíaca) e físicos (redução de peso, aumento da condição física).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenny Gutman
- Número de telefone: 0547851988
- E-mail: jenny.e.gutman@gmail.com
Locais de estudo
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Hamercaz
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Ramat Gan, Hamercaz, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- Jenny Gutman
- Número de telefone: +972547851988
- E-mail: jenny.e.gutman@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo será constituída por doentes do sexo masculino com diagnóstico de primeira Síndrome Coronária Aguda, inscritos no Centro de Prevenção e Reabilitação Cardíaca (CPRC) e que se encontrem em união de facto (i.e., em coabitação há pelo menos um ano).
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira Síndrome Coronariana Aguda
- Em um relacionamento sério que dura mais de um ano
- Inscrição no Centro de Prevenção e Reabilitação Cardíaca (CPRC)
Critério de exclusão:
- Uma história de eventos cardíacos anteriores
- Um diagnóstico diferente de Síndrome Coronariana Aguda, condições comórbidas (como câncer),
- Falta de hebraico como língua nativa.
- Os critérios de exclusão para parceiros serão comorbidades graves com expectativa de vida inferior a 6 meses (como câncer avançado) e falta de hebraico como idioma nativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
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contém 14 itens e é composto por duas subescalas: ansiedade e depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos, dando pontuação máxima de 21 para ansiedade e depressão.
Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7 'normal'.
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3 meses
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A Escala de Bem-Estar Mental de Warwich-Edimburgo
Prazo: 3 meses
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Uma escala de 14 itens formulados positivamente para avaliar o bem-estar mental de uma população.
As pontuações variam de 14 a 70 e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo.
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3 meses
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Parar de fumar
Prazo: 3 meses
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A cessação do tabagismo será definida como o delta entre o número de cigarros fumados antes do evento cardíaco e o número de cigarros fumados 3 meses após o início da reabilitação.
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3 meses
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A Escala de Relatório de Adesão à Medicação
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão solicitados a relatar sua adesão à medicação, usando a Escala de Avaliação de Adesão à Medicação.
As respostas são somadas para uma pontuação total variando entre 5 e 25, com pontuações mais altas indicando um maior nível de adesão.
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3 meses
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Participação em reabilitação cardíaca
Prazo: 3 meses
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O número de vezes que os pacientes participaram de exercícios supervisionados no Centro de Reabilitação Cardíaca.
As informações sobre a participação na reabilitação serão recuperadas dos arquivos de entrada computadorizados dos pacientes.
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3 meses
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Mudança de peso
Prazo: 3 meses
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A mudança de peso é definida como o delta entre o índice de massa corporal (IMC) dos pacientes desde o início da reabilitação e 3 meses depois.
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3 meses
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Mudança de condicionamento físico
Prazo: 3 meses
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Será definido como a mudança no delta entre 3 meses após o início da pontuação da ergometria de reabilitação e o início da pontuação da ergometria de reabilitação (em Metabolic Equivalent of Task Score-METs).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
22 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27122021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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