Расшифровка салютогенных эффектов близких отношений: процессы психофизиологической коререгуляции и их исходы в парах, справляющихся с сердечно-сосудистыми заболеваниями
6 февраля 2023 г. обновлено: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Установленная теория привязанности объясняет, как ранние человеческие связи вызывают функциональные нейрофизиологические изменения, влияющие на пожизненную способность к саморегуляции и совместной регуляции в отношениях.
Основываясь на этой схеме, в исследовании будут изучены потенциальные психофизиологические процессы совместной регуляции в парах, справляющихся с сердечно-сосудистыми заболеваниями, что может объяснить установленную связь между удовлетворенностью отношениями и результатами выздоровления.
В предлагаемом проспективном лонгитюдном исследовании исследователи будут следить за 81 парой добровольцев, в которой один член перенес острый коронарный синдром, и оценивать их уровни интерактивной поведенческой синхронии и сопутствующей физиологической синхронии (взаимная координация вегетативных нервных систем супругов). и буферизация стресса (снижение реакции на стресс у человека) по оценке вариабельности сердечного ритма и кожно-гальванической реакции.
Предполагается, что более высокие уровни физиологической синхронности и буферизации стресса будут связаны с усилением поведенческой синхронности в лаборатории, а также с результатами пациентов через три месяца по трем параметрам: эмоциональное (уменьшение тревоги и депрессии); поведенческие (отказ от курения, соблюдение режима лечения, участие в кардиореабилитации) и физические (снижение веса, улучшение физической формы).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenny Gutman
- Номер телефона: 0547851988
- Электронная почта: jenny.e.gutman@gmail.com
Места учебы
-
-
Hamercaz
-
Ramat Gan, Hamercaz, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Jenny Gutman
- Номер телефона: +972547851988
- Электронная почта: jenny.e.gutman@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой будут пациенты мужского пола с диагнозом первого острого коронарного синдрома, состоящие на учете в Центре профилактики и реабилитации кардиологов (ЦПРП) и состоящие в постоянных отношениях (т. е. совместно проживающих не менее одного года).
Описание
Критерии включения:
- Первый острый коронарный синдром
- В серьезных отношениях, длящихся больше года
- Регистрация в Кардиопрофилактическом и реабилитационном центре (CPRC)
Критерий исключения:
- История предыдущих сердечных событий
- Диагноз, отличный от острого коронарного синдрома, сопутствующие заболевания (например, рак),
- Отсутствие иврита как родного языка.
- Критериями исключения для партнеров будут тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев (например, запущенный рак) и отсутствие иврита как родного языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
содержит 14 пунктов и состоит из двух подшкал: тревога и депрессия.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале, что дает максимальное количество баллов 21 для беспокойства и депрессии.
11 или более баллов по любой подшкале считаются значительным «случайом» психологической заболеваемости, тогда как баллы 8–10 представляют «пограничный уровень» и 0–7 «нормальный».
|
3 месяца
|
|
Шкала психического благополучия Уорвича-Эдинбурга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала из 14 положительно сформулированных пунктов для оценки психического благополучия населения.
Баллы варьируются от 14 до 70, а более высокие баллы указывают на более позитивное психическое благополучие.
|
3 месяца
|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прекращение курения будет определяться как дельта между количеством сигарет, выкуренных до сердечного приступа, и количеством сигарет, выкуренных через 3 месяца после начала реабилитации.
|
3 месяца
|
|
Шкала отчета о соблюдении режима лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов попросят сообщить о своей приверженности лечению, используя шкалу оценки приверженности лечению.
Ответы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень приверженности лечению.
|
3 месяца
|
|
Участие в кардиореабилитации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество раз, когда пациенты участвовали в контролируемых упражнениях в Кардиореабилитационном центре.
Информация об участии в реабилитации будет получена из компьютеризированных файлов записей пациентов.
|
3 месяца
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение веса определяется как дельта между индексом массы тела (ИМТ) пациентов с начала реабилитации и через 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Изменение фитнеса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется как изменение дельты между 3 месяцами после начала реабилитационной эргометрии и началом реабилитационной эргометрии (в Метаболическом эквиваленте оценки задачи - MET).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
22 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27122021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .