- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05341440
De salutogene effecten van hechte relaties ontcijferen: psychofysiologische coregulatieprocessen en hun resultaten bij koppels die omgaan met hart- en vaatziekten
6 februari 2023 bijgewerkt door: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
De gevestigde gehechtheidstheorie verheldert hoe vroege menselijke banden functionele neurofysiologische veranderingen teweegbrengen die het levenslange vermogen tot zelfregulering en co-regulatie binnen relaties beïnvloeden.
Op basis van dit raamwerk zal de studie potentiële psychofysiologische co-regulatieprocessen onderzoeken bij paren die omgaan met hart- en vaatziekten, wat het vastgestelde verband tussen relatietevredenheid en herstelresultaten kan verklaren.
In de voorgestelde prospectieve, longitudinale studie zullen de onderzoekers 81 vrijwillige paren volgen waarvan één lid een acuut coronair syndroom heeft doorgemaakt en hun niveaus van interactieve gedragssynchroniteit en de bijbehorende fysiologische synchronie (de onderlinge coördinatie van het autonome zenuwstelsel van de echtgenoten) beoordelen. en stressbuffering (verminderde reactie op stress bij het individu) zoals beoordeeld aan de hand van hartslagvariabiliteit en galvanische huidrespons.
Er wordt verondersteld dat hogere niveaus van fysiologische synchronie en stressbuffering drie maanden later zullen worden geassocieerd met verbeterde gedragssynchroniteit in het laboratorium en patiëntresultaten, op drie dimensies: emotioneel (vermindering van angst en depressie); gedragsmatig (stoppen met roken, therapietrouw, deelname aan hartrevalidatie) en fysiek (gewichtsvermindering, betere conditie).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
81
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jenny Gutman
- Telefoonnummer: 0547851988
- E-mail: jenny.e.gutman@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Hamercaz
-
Ramat Gan, Hamercaz, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Jenny Gutman
- Telefoonnummer: +972547851988
- E-mail: jenny.e.gutman@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie bestaat uit mannelijke patiënten met de diagnose van een eerste acuut coronair syndroom die zijn geregistreerd in het hartpreventie- en revalidatiecentrum (CPRC) en een toegewijde relatie hebben (d.w.z. minstens een jaar samenwonen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste acuut coronair syndroom
- In een toegewijde relatie van meer dan een jaar
- Registratie bij het Hart Preventie en Revalidatie Centrum (CPRC)
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van eerdere cardiale gebeurtenissen
- Een andere diagnose dan acuut coronair syndroom, comorbide aandoeningen (zoals kanker),
- Gebrek aan Hebreeuws als moedertaal.
- Uitsluitingscriteria voor partners zijn ernstige comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden (zoals gevorderde kanker) en gebrek aan Hebreeuws als moedertaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bevat 14 items en bestaat uit twee subschalen: angst en depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, met een maximale score van 21 voor angst en depressie.
Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 'borderline' en 0-7 'normaal' vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
De Warwich-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een schaal van 14 positief geformuleerde items om het mentale welzijn van een bevolking te beoordelen.
Scores variëren van 14 tot 70 en hogere scores duiden op een groter positief mentaal welzijn.
|
3 maanden
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stoppen met roken wordt gedefinieerd als het verschil tussen het aantal gerookte sigaretten vóór de cardiale gebeurtenis en het aantal gerookte sigaretten 3 maanden na de start van de revalidatie.
|
3 maanden
|
|
De rapportageschaal voor medicatietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten zullen worden gevraagd om te rapporteren over hun medicatietrouw, met behulp van de Medication Adherence Rating Scale.
De antwoorden worden opgeteld voor een totaalscore tussen 5 en 25, waarbij hogere scores een hoger niveau van therapietrouw aangeven.
|
3 maanden
|
|
Deelname hartrevalidatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal keren dat patiënten hebben deelgenomen aan oefeningen onder toezicht in het hartrevalidatiecentrum.
Informatie over deelname aan revalidatie zal worden opgehaald uit de geautomatiseerde invoerbestanden van patiënten.
|
3 maanden
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewichtsverandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen de body-mass index (BMI) van de patiënt vanaf het begin van de revalidatie en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Verandering van conditie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt gedefinieerd als de verandering in delta tussen 3 maanden na de start van de revalidatie-ergometriescore en de start van de revalidatie-ergometriescore (in metabole equivalent van taakscore-MET's).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
22 maart 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
22 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27122021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .