- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05341440
Descifrando los efectos salutogénicos de las relaciones cercanas: procesos de corregulación psicofisiológica y sus resultados en parejas que enfrentan enfermedades cardiovasculares
6 de febrero de 2023 actualizado por: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
La teoría del apego establecida aclara cómo los lazos humanos tempranos provocan alteraciones neurofisiológicas funcionales que influyen en la capacidad de por vida para la autorregulación y la corregulación dentro de las relaciones.
Sobre la base de este marco, el estudio investigará los posibles procesos de corregulación psicofisiológica en parejas que se enfrentan a enfermedades cardiovasculares, lo que puede explicar el vínculo establecido entre la satisfacción de la relación y los resultados de la recuperación.
En el estudio longitudinal prospectivo propuesto, los investigadores seguirán a 81 parejas voluntarias en las que un miembro ha experimentado un síndrome coronario agudo y evaluarán sus niveles de sincronía conductual interactiva y la sincronía fisiológica que la acompaña (la coordinación mutua de los sistemas nerviosos autónomos de los cónyuges), y amortiguación del estrés (reactividad reducida al estrés en el individuo) según lo evaluado por la Variabilidad del Ritmo Cardíaco y la Respuesta Galvánica de la Piel.
Se plantea la hipótesis de que los niveles más altos de sincronía fisiológica y amortiguación del estrés se asociarán con una sincronía conductual mejorada en el laboratorio, así como con los resultados de los pacientes tres meses después, en tres dimensiones: emocional (ansiedad y reducción de la depresión); conductuales (dejar de fumar, adherencia a la medicación, participación en la rehabilitación cardíaca) y físicos (reducción de peso, aumento del estado físico).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Gutman
- Número de teléfono: 0547851988
- Correo electrónico: jenny.e.gutman@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hamercaz
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Ramat Gan, Hamercaz, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- Jenny Gutman
- Número de teléfono: +972547851988
- Correo electrónico: jenny.e.gutman@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo serán pacientes masculinos con el diagnóstico de un primer Síndrome Coronario Agudo que hayan sido registrados en el centro de prevención y rehabilitación cardíaca (CPRC) y se encuentren en una relación comprometida (es decir, conviviendo durante al menos un año).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer Síndrome Coronario Agudo
- En una relación comprometida de más de un año.
- Registro en el Centro de Prevención y Rehabilitación Cardíaca (CPRC)
Criterio de exclusión:
- Una historia de eventos cardíacos previos.
- Un diagnóstico que no sea Síndrome Coronario Agudo, condiciones comórbidas (como cáncer),
- Falta de hebreo como lengua materna.
- Los criterios de exclusión para las parejas serán condiciones comórbidas graves con una expectativa de vida de menos de 6 meses (como cáncer avanzado) y la falta de hebreo como idioma nativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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contiene 14 ítems y consta de dos subescalas: ansiedad y depresión.
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos, dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 "normal".
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3 meses
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La Escala de Bienestar Mental de Warwich-Edinburgh
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una escala de 14 ítems redactados positivamente para evaluar el bienestar mental de una población.
Las puntuaciones van de 14 a 70 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
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3 meses
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
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El abandono del hábito de fumar se definirá como el delta entre el número de cigarrillos fumados antes del evento cardíaco y el número de cigarrillos fumados 3 meses después del inicio de la rehabilitación.
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3 meses
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La Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se les pedirá a los pacientes que informen sobre su adherencia a la medicación, utilizando la Escala de calificación de adherencia a la medicación.
Las respuestas se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de adherencia.
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3 meses
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Participación en rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de veces que los pacientes participaron en ejercicio supervisado en el Centro de Rehabilitación Cardíaca.
La información sobre la participación en Rehabilitación se recuperará de los archivos de entrada computarizados de los pacientes.
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3 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio de peso se define como el delta entre el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes desde el comienzo de la rehabilitación y 3 meses después.
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3 meses
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Cambio de condición física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se definirá como el cambio en delta entre 3 meses después del inicio de la puntuación de la ergometría de rehabilitación y la puntuación del comienzo de la ergometría de rehabilitación (en Equivalente Metabólico de la Puntuación de la Tarea - MET).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
22 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27122021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .