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Descifrando los efectos salutogénicos de las relaciones cercanas: procesos de corregulación psicofisiológica y sus resultados en parejas que enfrentan enfermedades cardiovasculares

6 de febrero de 2023 actualizado por: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
La teoría del apego establecida aclara cómo los lazos humanos tempranos provocan alteraciones neurofisiológicas funcionales que influyen en la capacidad de por vida para la autorregulación y la corregulación dentro de las relaciones. Sobre la base de este marco, el estudio investigará los posibles procesos de corregulación psicofisiológica en parejas que se enfrentan a enfermedades cardiovasculares, lo que puede explicar el vínculo establecido entre la satisfacción de la relación y los resultados de la recuperación. En el estudio longitudinal prospectivo propuesto, los investigadores seguirán a 81 parejas voluntarias en las que un miembro ha experimentado un síndrome coronario agudo y evaluarán sus niveles de sincronía conductual interactiva y la sincronía fisiológica que la acompaña (la coordinación mutua de los sistemas nerviosos autónomos de los cónyuges), y amortiguación del estrés (reactividad reducida al estrés en el individuo) según lo evaluado por la Variabilidad del Ritmo Cardíaco y la Respuesta Galvánica de la Piel. Se plantea la hipótesis de que los niveles más altos de sincronía fisiológica y amortiguación del estrés se asociarán con una sincronía conductual mejorada en el laboratorio, así como con los resultados de los pacientes tres meses después, en tres dimensiones: emocional (ansiedad y reducción de la depresión); conductuales (dejar de fumar, adherencia a la medicación, participación en la rehabilitación cardíaca) y físicos (reducción de peso, aumento del estado físico).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hamercaz
      • Ramat Gan, Hamercaz, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba medical center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo serán pacientes masculinos con el diagnóstico de un primer Síndrome Coronario Agudo que hayan sido registrados en el centro de prevención y rehabilitación cardíaca (CPRC) y se encuentren en una relación comprometida (es decir, conviviendo durante al menos un año).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer Síndrome Coronario Agudo
  • En una relación comprometida de más de un año.
  • Registro en el Centro de Prevención y Rehabilitación Cardíaca (CPRC)

Criterio de exclusión:

  • Una historia de eventos cardíacos previos.
  • Un diagnóstico que no sea Síndrome Coronario Agudo, condiciones comórbidas (como cáncer),
  • Falta de hebreo como lengua materna.
  • Los criterios de exclusión para las parejas serán condiciones comórbidas graves con una expectativa de vida de menos de 6 meses (como cáncer avanzado) y la falta de hebreo como idioma nativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
contiene 14 ítems y consta de dos subescalas: ansiedad y depresión. Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos, dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 "normal".
3 meses
La Escala de Bienestar Mental de Warwich-Edinburgh
Periodo de tiempo: 3 meses
Una escala de 14 ítems redactados positivamente para evaluar el bienestar mental de una población. Las puntuaciones van de 14 a 70 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
3 meses
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
El abandono del hábito de fumar se definirá como el delta entre el número de cigarrillos fumados antes del evento cardíaco y el número de cigarrillos fumados 3 meses después del inicio de la rehabilitación.
3 meses
La Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se les pedirá a los pacientes que informen sobre su adherencia a la medicación, utilizando la Escala de calificación de adherencia a la medicación. Las respuestas se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de adherencia.
3 meses
Participación en rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de veces que los pacientes participaron en ejercicio supervisado en el Centro de Rehabilitación Cardíaca. La información sobre la participación en Rehabilitación se recuperará de los archivos de entrada computarizados de los pacientes.
3 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio de peso se define como el delta entre el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes desde el comienzo de la rehabilitación y 3 meses después.
3 meses
Cambio de condición física
Periodo de tiempo: 3 meses
Se definirá como el cambio en delta entre 3 meses después del inicio de la puntuación de la ergometría de rehabilitación y la puntuación del comienzo de la ergometría de rehabilitación (en Equivalente Metabólico de la Puntuación de la Tarea - MET).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

22 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

22 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 27122021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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