- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341440
Dechifrering af de salutogene virkninger af nære relationer: Psyko-fysiologiske samreguleringsprocesser og deres resultater hos par, der håndterer hjerte-kar-sygdomme
6. februar 2023 opdateret af: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Den etablerede tilknytningsteori belyser, hvordan tidlige menneskelige bindinger medfører funktionelle neurofysiologiske ændringer, der påvirker den livslange evne til selv- og samregulering i relationer.
Baseret på denne ramme vil undersøgelsen undersøge potentielle psykofysiologiske samreguleringsprocesser i par, der håndterer hjerte-kar-sygdomme, hvilket kan forklare den etablerede sammenhæng mellem forholdstilfredshed og helbredelsesresultater.
I den foreslåede prospektive, longitudinelle undersøgelse vil efterforskerne følge 81 frivillige par, hvor ét medlem har oplevet et akut koronarsyndrom, og vurdere deres niveauer af interaktiv adfærdssynkronisering og den medfølgende fysiologiske synkronisering (den gensidige koordinering af ægtefællers autonome nervesystemer). og stressbuffering (reduceret reaktion på stress hos individet) som vurderet ved hjertefrekvensvariabilitet og galvanisk hudrespons.
Det er en hypotese, at højere niveauer af fysiologisk synkronisering og stressbuffering vil være forbundet med forbedret adfærdssynkronisering i laboratoriet såvel som patientresultater tre måneder senere, på tre dimensioner: følelsesmæssig (angst og depressionsreduktion); adfærdsmæssig (rygestop, medicinoverholdelse, hjerterehabiliteringsdeltagelse) og fysisk (vægtreduktion, øget kondition).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jenny Gutman
- Telefonnummer: 0547851988
- E-mail: jenny.e.gutman@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hamercaz
-
Ramat Gan, Hamercaz, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Jenny Gutman
- Telefonnummer: +972547851988
- E-mail: jenny.e.gutman@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen vil være mandlige patienter med diagnosen et første akut koronarsyndrom, som har været registreret i hjerteforebyggelses- og genoptræningscentret (CPRC) og er i et forpligtende forhold (dvs. samboende i mindst et år).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første akutte koronarsyndrom
- I et forpligtende forhold, der varer over et år
- Registrering på Center for Hjerteforebyggelse og Rehabilitering (CPRC)
Ekskluderingskriterier:
- En historie om tidligere hjertebegivenheder
- En anden diagnose end akut koronarsyndrom, komorbide tilstande (såsom kræft),
- Mangel på hebraisk som modersmål.
- Eksklusionskriterier for partnere vil være alvorlige komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 6 måneder (såsom fremskreden cancer) og mangel på hebraisk som modersmål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3 måneder
|
indeholder 14 emner og består af to underskalaer: angst og depression.
Hvert emne er bedømt på en fire-punkts skala, hvilket giver maksimale score på 21 for angst og depression.
Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normal'.
|
3 måneder
|
|
Warwich-Edinburghs mentale velværeskala
Tidsramme: 3 måneder
|
En skala med 14 positivt formulerede elementer til vurdering af en befolknings mentale velbefindende.
Scorer varierer fra 14 til 70, og højere score indikerer større positivt mentalt velvære.
|
3 måneder
|
|
Rygestop
Tidsramme: 3 måneder
|
Rygestop vil blive defineret som deltaet mellem antallet af røget cigaretter før hjertebegivenheden og antallet af røget cigaretter 3 måneder efter genoptræningens start.
|
3 måneder
|
|
Lægemiddeloverholdelsesrapportskalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter vil blive bedt om at rapportere om deres overholdelse af medicin ved hjælp af skalaen for vurdering af medicinoverholdelse.
Svar summeres for en samlet score på mellem 5 og 25, hvor højere score indikerer et højere niveau af overholdelse.
|
3 måneder
|
|
Hjerterehabiliteringsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af gange patienter deltog i superviseret træning i Hjerterehabiliteringscenteret.
Oplysninger om rehabiliteringsdeltagelse vil blive hentet fra patienternes computeriserede indtastningsfiler.
|
3 måneder
|
|
Vægtændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægtændring er defineret som deltaet mellem patienters kropsmasseindeks (BMI) fra begyndelsen af genoptræningen og 3 måneder efter.
|
3 måneder
|
|
Konditionsændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil blive defineret som ændringen i delta mellem 3 måneder efter starten af rehabiliteringsergometriscore og starten af rehabiliteringsergometriscore (i Metabolic Equivalent of Task Score- METs).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. marts 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
22. marts 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
22. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27122021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .