- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341440
Å tyde de salutogene effektene av nære relasjoner: Psyko-fysiologiske samreguleringsprosesser og deres resultater i par som takler hjerte- og karsykdommer
6. februar 2023 oppdatert av: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Den etablerte tilknytningsteorien belyser hvordan tidlige menneskelige bånd fører til funksjonelle nevrofysiologiske endringer som påvirker den livslange evnen til selv- og samregulering i relasjoner.
Basert på dette rammeverket vil studien undersøke potensielle psykofysiologiske samreguleringsprosesser hos par som mestrer hjerte- og karsykdommer, noe som kan forklare den etablerte sammenhengen mellom tilfredshet i forholdet og utvinningsresultater.
I den foreslåtte prospektive, longitudinelle studien vil etterforskerne følge 81 frivillige par der ett medlem har opplevd et akutt koronarsyndrom og vurdere deres nivåer av interaktiv atferdssynkronisering og den medfølgende fysiologiske synkroniteten (den gjensidige koordineringen av ektefellers autonome nervesystem). og stressbuffering (redusert reaktivitet for stress hos individet) som vurdert av hjertefrekvensvariabilitet og galvanisk hudrespons.
Det antas at høyere nivåer av fysiologisk synkronisering og stressbuffring vil være assosiert med forbedret atferdssynkronisering i laboratoriet, så vel som pasientutfall tre måneder senere, på tre dimensjoner: emosjonell (reduksjon av angst og depresjon); atferdsmessig (røykeslutt, medisinoverholdelse, hjerterehabiliteringsdeltakelse) og fysisk (vektreduksjon, økt kondisjon).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jenny Gutman
- Telefonnummer: 0547851988
- E-post: jenny.e.gutman@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hamercaz
-
Ramat Gan, Hamercaz, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Jenny Gutman
- Telefonnummer: +972547851988
- E-post: jenny.e.gutman@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen vil være mannlige pasienter med diagnosen et første akutt koronarsyndrom som har vært registrert i hjerteforebyggings- og rehabiliteringssenteret (CPRC) og er i et forpliktende forhold (dvs. samboer i minst ett år).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første akutte koronarsyndrom
- I et forpliktende forhold som varer over ett år
- Registrering ved Cardiac Prevention and Rehabilitation Center (CPRC)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere hjertehendelser
- En annen diagnose enn akutt koronarsyndrom, komorbide tilstander (som kreft),
- Mangel på hebraisk som morsmål.
- Eksklusjonskriterier for partnere vil være alvorlige komorbide tilstander med forventet levealder på mindre enn 6 måneder (som avansert kreft) og mangel på hebraisk som morsmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
inneholder 14 elementer og består av to underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element er vurdert på en fire-punkts skala, og gir maksimal score på 21 for angst og depresjon.
Skårer på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7 "normal".
|
3 måneder
|
|
Warwich-Edinburghs mentale velværeskala
Tidsramme: 3 måneder
|
En skala med 14 positivt formulerte elementer for å vurdere en befolknings psykiske velvære.
Poeng varierer fra 14 til 70 og høyere poengsum indikerer større positivt mentalt velvære.
|
3 måneder
|
|
Røykeslutt
Tidsramme: 3 måneder
|
Røykeslutt vil bli definert som deltaet mellom antall sigaretter røykt før hjertehendelsen og antall sigaretter røykt 3 måneder etter oppstart av rehabilitering.
|
3 måneder
|
|
Medisinoverholdelsesrapportskalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere om medisinoverholdelse ved hjelp av medisinoverholdelsesskalaen.
Svarene summeres for en total poengsum som varierer mellom 5 og 25, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av etterlevelse.
|
3 måneder
|
|
Hjerterehabiliteringsdeltakelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall ganger pasienter deltok i overvåket trening i Hjerterehabiliteringssenteret.
Informasjon om rehabiliteringsdeltakelse vil bli hentet fra pasientenes dataregistrerte oppføringsmapper.
|
3 måneder
|
|
Vektendring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vektendring er definert som deltaet mellom pasientens kroppsmasseindeks (BMI) fra begynnelsen av rehabiliteringen og 3 måneder inn.
|
3 måneder
|
|
Endring i kondisjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli definert som endringen i delta mellom 3 måneder etter starten av rehabiliteringsergometriskåre og starten av rehabiliteringsergometriskåre (i Metabolic Equivalent of Task Score- METs).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
22. mars 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
22. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27122021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .