- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05341440
Lähisuhteiden salutogeenisten vaikutusten selvittäminen: psykosfysiologiset yhteissääntelyprosessit ja niiden tulokset sydän- ja verisuonitauteja käsittelevissä pariskunnissa
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Vakiintunut kiintymysteoria selvittää, kuinka varhaiset ihmissiteet saavat aikaan toiminnallisia neurofysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat elinikäiseen itse- ja yhteissääntelykykyyn ihmissuhteissa.
Tämän viitekehyksen pohjalta tutkimuksessa selvitetään mahdollisia psykofysiologisia yhteissääntelyprosesseja sydän- ja verisuonisairauksista selviytyvissä pariskunnissa, mikä saattaa selittää parisuhteen tyytyväisyyden ja toipumistulosten välisen yhteyden.
Ehdotetussa prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa tutkijat seuraavat 81 vapaaehtoisparia, joissa yksi jäsen on kokenut akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän, ja arvioivat heidän interaktiivisen käyttäytymissynkronansa ja siihen liittyvän fysiologisen synkronian (puolisoiden autonomisen hermoston keskinäinen koordinaatio), ja stressipuskurointi (vähentynyt stressireaktiivisuus yksilössä) mitattuna sykevaihtelulla ja galvaanisella ihovasteella.
Oletuksena on, että korkeampi fysiologinen synkronointi ja stressin puskurointi liittyvät parantuneeseen käyttäytymisen synkronisuuteen laboratoriossa sekä potilaiden tuloksiin kolme kuukautta myöhemmin, kolmella ulottuvuudella: emotionaalinen (ahdistuksen ja masennuksen vähentäminen); käyttäytymiseen (tupakoinnin lopettaminen, lääkityksen noudattaminen, osallistuminen sydämen kuntoutukseen) ja fyysiseen (painonpudotus, lisääntynyt kunto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny Gutman
- Puhelinnumero: 0547851988
- Sähköposti: jenny.e.gutman@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hamercaz
-
Ramat Gan, Hamercaz, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Gutman
- Puhelinnumero: +972547851988
- Sähköposti: jenny.e.gutman@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohderyhmänä ovat miespotilaat, joilla on ensimmäinen akuutti koronaarisyndrooma diagnoosi ja jotka on rekisteröity sydänehkäisy- ja kuntoutuskeskukseen (CPRC) ja jotka ovat sitoutuneessa suhteessa (eli avoliitossa vähintään vuoden ajan).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen akuutti sepelvaltimotauti
- Yli vuoden kestäneessä sitoutuneessa suhteessa
- Ilmoittautuminen Sydämenehkäisy- ja Kuntoutuskeskukseen (CPRC)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien sydäntapahtumien historia
- jokin muu diagnoosi kuin akuutti sepelvaltimotauti, muut sairaudet (kuten syöpä),
- Heprean puute äidinkielenä.
- Kumppanien poissulkemiskriteerit ovat vakavat samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta (kuten pitkälle edennyt syöpä) ja heprean äidinkielen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sisältää 14 kohdetta ja koostuu kahdesta ala-asteikosta: ahdistus ja masennus.
Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla, joka antaa maksimipistemäärän 21 ahdistuksesta ja masennuksesta.
Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia".
|
3 kuukautta
|
|
Warwich-Edinburgh henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
14 positiivisesti muotoiltu asteikko väestön henkisen hyvinvoinnin arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 14-70 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista henkistä hyvinvointia.
|
3 kuukautta
|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tupakoinnin lopettaminen määritellään deltaksi ennen sydänkohtausta poltettujen savukkeiden lukumäärän ja poltettujen savukkeiden lukumäärän välillä 3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen alkamisesta.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaita pyydetään raportoimaan lääkityksen noudattamisesta lääkehoitoa noudattavan arviointiasteikon avulla.
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sitoutumistasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistuminen sydämen kuntoutukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa potilaat osallistuivat ohjattuun harjoitukseen sydänkuntoutuskeskuksessa.
Kuntoutukseen osallistumista koskevat tiedot haetaan potilaiden tietokonepohjaisista hakutiedostoista.
|
3 kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painonmuutos määritellään deltana potilaan painoindeksin (BMI) välillä kuntoutuksen alusta ja 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Kuntomuutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritetään delta-arvon muutokseksi 3 kuukauden kuluttua kuntoutusergometriapisteiden alkamisesta kuntoutusergometriapisteiden alkamiseen (Metabolic Equivalent of Task Score-MET:issä).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27122021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .