Retinální průtok krve a autoregulace
Přímá měření retinálního průtoku krve a autoregulace jako robustní biomarkery pro časný glaukom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Osamah Saeedi, MD, MS
- Telefonní číslo: (410) 328-5929
- E-mail: osaeedi@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Faculty Physicians, Inc
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20903
- Nábor
- Food and Drug Administration (FDA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- otevřený úhel v gonioskopii (stupeň 3 nebo 4 podle Shafferovy klasifikace)
- refrakční vada v rozsahu +3,00 až -8,00 dioptrií (4) nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo lepší (5) Přijatí jedinci budou v jedné ze 3 skupin:
1) Časný glaukom podle Hodapp-Anderson-Parrish Criteria (54). Budou vybráni pacienti s časným glaukomem, konkrétně s defekty zorného pole omezenými na jednu stranu horizontální střední čáry, aby bylo možné porovnat rychlosti progrese v obou hemipolích. Aby se jednotlivci mohli zúčastnit studie, budou muset čtyři týdny neužívat léky na glaukom. 2) Preperimetrický glaukom definovaný jako přítomnost glaukomového poškození zrakového nervu (např. fokální zářez, ztenčení ráfku), defekt RNFL a nepřítomnost definitivního glaukomového defektu zorného pole pomocí standardní automatizované perimetrie při třech posledních po sobě jdoucích vyšetřeních. Glaukomatózní defekt zorného pole je definován jako buď 3 nebo více abnormálních bodů s P<0,05, z nichž alespoň 1 bod má standardní odchylku vzoru (PSD) P<0,01; nebo PSD P<0,05; nebo hodnoty testu hemipole glaukomu mimo normální limity. (55,56) 3) Kontrolní skupina - Subjekt bez rodinné anamnézy glaukomu, který má následující: a) OCT se všemi čtyřmi kvadranty v normálním rozmezí pro věkově odpovídající kontroly, b) spolehlivá zorná pole s testem hemipole glaukomu v rámci normální limity a určené jako normální odborníkem na glaukom, a c) poměr kalíšku k ploténce 0,4 nebo nižší a asymetrie poměru kalíšku k ploténce ne větší než 0,1, jak stanoví specialista na glaukom.
Kontrolní subjekty budou věkově shodné s pacienty s časným glaukomem.
Kritéria vyloučení:
- abnormality rohovky nebo jiné stavy bránící spolehlivé aplanační tonometrii
- onemocnění sítnice ovlivňující tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice, jako je vitreomakulární trakce, jak je stanoveno specialistou na glaukom
- sekundární glaukom
- anamnéza předchozí oční operace jiné než nekomplikovaná operace šedého zákalu nebo laserová trabekuloplastika
- neschopnost bezpečně neužívat léky na glaukom po dobu 4 týdnů
- nemožnost získat data z OCT angiografie kvůli nadměrnému pohybu oka nebo neschopnosti fixace
- nespolehlivá zorná pole
- jakákoliv anamnéza kouření za posledních 6 měsíců
- katarakta větší než klasifikační systém opacity čočky (LOCS) II stupeň≥2
- diagnóza diabetu, hypertenze nebo jiné známé vaskulární poruchy, jako je vaskulitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izokapnický kyslík
Vyšetřovatelé vyhodnotí průtok krve sítnicí v reakci na suplementaci kyslíkem.
|
K určení průtoku krve sítnicí bude provedena angiografie zprostředkovaná erytrocyty s indocyaninovou zelení a také konvenční angiografie s indocyaninovou zelení
Vyšetřovatelé vyhodnotí průtok krve sítnicí (RBF) v reakci na suplementaci kyslíkem při konstantní hladině oxidu uhličitého (izokapnická hyperoxie), aby izolovali vaskulární autoregulační odpověď na kyslík.
Vyšetřovatelé budou zobrazovat subjekty pomocí technologie OCT i AO, aby určili hustotu gangliových buněk sítnice, hustotu cév a průtoky cévami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autoregulace průtoku krve sítnicí
Časové okno: 3 roky
|
Autoregulace průtoku se měří procentuálním rozdílem průtoku mezi vzduchem a kyslíkem
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00055126
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .