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Fluxo sanguíneo da retina e autorregulação

24 de novembro de 2025 atualizado por: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Medidas diretas do fluxo sanguíneo da retina e autorregulação como biomarcadores robustos para o glaucoma inicial

O objetivo deste estudo é estabelecer a autorregulação do fluxo sanguíneo retiniano nas arteríolas e capilares como um biomarcador para glaucoma primário de ângulo aberto precoce.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há fortes evidências de um componente vascular no desenvolvimento e progressão do glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). Especificamente, o glaucoma está associado ao fluxo sanguíneo retiniano prejudicado (RBF) e à autorregulação do RBF. O comprometimento autorregulatório pode preceder a perda de células ganglionares da retina (RGC) e foi proposto como um biomarcador potencialmente precoce e reversível. A lógica subjacente a esta proposta é que medidas diretas e altamente precisas de RBF são necessárias para estudar mudanças dinâmicas em RBF e seus efeitos em RGCs. Os métodos atuais de quantificação do RBF permanecem limitados, pois a maioria das modalidades de imagem fornece medições indiretas e relativas do RBF. Os investigadores medirão diretamente o RBF usando duas medidas diretas robustas: fluxometria de angiografia mediada por eritrócitos (EMAf) e óptica adaptativa multimodal (mAO). Ambas as técnicas permitem a medição altamente exata e precisa de RBF até o nível capilar no olho humano in vivo. Os investigadores levantam a hipótese de que essas medidas diretas de determinação do RBF absoluto mostrarão uma auto-regulação prejudicada do RBF microvascular no glaucoma inicial e que isso se correlacionará com o dano glaucomatoso. O programa de investigação testará esta hipótese através de dois objetivos específicos. No Objetivo Específico 1, os investigadores determinarão a extensão da autorregulação prejudicada associada ao glaucoma precoce e medirão sua capacidade de prever mais danos ao glaucoma. No Objetivo Específico 2, os investigadores determinarão a relação entre densidade capilar e densidade de RGC em indivíduos com glaucoma e controles. Os investigadores preveem que os indivíduos com glaucoma precoce exibirão uma auto-regulação vascular significativamente mensurável em comparação com os controles e que as alterações locais nesses parâmetros irão prever déficits estruturais glaucomatosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Faculty Physicians, Inc
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20903
        • Recrutamento
        • Food and Drug Administration (FDA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade acima de 18 anos
  2. ângulo aberto na gonioscopia (grau 3 ou 4 na classificação de Shaffer)
  3. erro de refração na faixa de +3,00 a -8,00 dioptrias (4) acuidade visual melhor corrigida 20/25 ou melhor (5) Os indivíduos recrutados estarão em um dos 3 grupos:

1) Glaucoma inicial de acordo com os critérios de Hodapp-Anderson-Parrish (54). Indivíduos com glaucoma precoce especificamente com defeitos de campo visual restritos a um lado da linha média horizontal serão selecionados para permitir a comparação das taxas de progressão em ambos os hemicampos. Os indivíduos precisarão ficar sem medicamentos para glaucoma por quatro semanas para participar do estudo. 2) Glaucoma pré-perimétrico definido como a presença de dano glaucomatoso do nervo óptico (por exemplo, incisura focal, afinamento da borda), defeito RNFL e a ausência de um defeito definido de campo visual glaucomatoso usando campimetria automatizada padrão nos três exames consecutivos mais recentes. Um defeito de campo visual glaucomatoso é definido como 3 ou mais pontos anormais com P<0,05, dos quais pelo menos 1 ponto tem um desvio padrão padrão (PSD) de P<0,01; ou um PSD de P<0,05; ou valores de teste de hemicampo de glaucoma fora dos limites normais. (55,56) 3) Grupo controle - Um indivíduo sem histórico familiar de glaucoma que apresenta o seguinte: a) OCT com todos os quatro quadrantes dentro da faixa normal para controles da mesma idade, b) campos visuais confiáveis ​​com teste hemicampo de glaucoma dentro limites normais e determinados como normais por um especialista em glaucoma, e c) relação escavação/disco de 0,4 ou inferior e assimetria da relação escavação/disco não superior a 0,1 conforme determinado por um especialista em glaucoma.

Os indivíduos de controle terão a mesma idade dos indivíduos com glaucoma inicial.

Critério de exclusão:

  1. anormalidades da córnea ou outras condições que impeçam a tonometria de aplanação confiável
  2. doença da retina que afeta a espessura da camada de fibras nervosas da retina, como tração vitreomacular, conforme determinado por um especialista em glaucoma
  3. glaucoma secundário
  4. história de cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de catarata não complicada ou trabeculoplastia a laser
  5. incapacidade de ficar sem medicamentos para glaucoma com segurança por 4 semanas
  6. incapacidade de obter dados de angiografia OCT devido ao movimento ocular excessivo ou incapacidade de fixar
  7. campos visuais não confiáveis
  8. qualquer história de tabagismo nos últimos 6 meses
  9. catarata maior que o sistema de classificação de opacidade do cristalino (LOCS) Grau II≥2
  10. diagnóstico de diabetes, hipertensão ou outro distúrbio vascular conhecido, como vasculite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigênio Isocápnico
Os investigadores avaliarão o fluxo sanguíneo da retina em resposta à suplementação de oxigênio.
A angiografia mediada por eritrócitos com indocianina verde, bem como a angiografia convencional com indocianina verde, será realizada para determinar o fluxo sanguíneo da retina
Os investigadores avaliarão o fluxo sanguíneo retiniano (RBF) em resposta à suplementação de oxigênio em um nível constante de dióxido de carbono (hiperóxia isocápnica) para isolar a resposta autorregulatória vascular ao oxigênio.
Os investigadores farão imagens com OCT, bem como com a tecnologia AO, para determinar a densidade das células ganglionares da retina, a densidade dos vasos e as taxas de fluxo dos vasos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorregulação do fluxo sanguíneo da retina
Prazo: 3 anos
A autorregulação do fluxo é medida pela diferença de fluxo percentual no fluxo entre o ar e o oxigênio
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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