Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретинальный кровоток и ауторегуляция

6 мая 2024 г. обновлено: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Прямые измерения ретинального кровотока и ауторегуляции как надежные биомаркеры ранней глаукомы

Целью данного исследования является установление ауторегуляции ретинального кровотока в артериолах и капиллярах как биомаркера ранней первичной открытоугольной глаукомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Имеются убедительные доказательства наличия сосудистого компонента в развитии и прогрессировании первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ). В частности, глаукома связана с нарушением кровотока в сетчатке (RBF) и ауторегуляцией RBF. Нарушение ауторегуляции может предшествовать потере ганглиозных клеток сетчатки (RGC) и было предложено в качестве потенциально раннего обратимого биомаркера. Обоснование, лежащее в основе этого предложения, заключается в том, что для изучения динамических изменений в RBF и их влияния на RGC необходимы очень точные и точные прямые измерения RBF. Существующие методы количественной оценки RBF остаются ограниченными, поскольку большинство методов визуализации обеспечивают косвенные относительные измерения RBF. Исследователи будут напрямую измерять RBF с помощью двух надежных прямых измерений: эритроцитарно-опосредованной ангиографической флоуметрии (EMAf) и мультимодальной адаптивной оптики (mAO). Оба метода позволяют проводить высокоточное и точное измерение RBF вплоть до капиллярного уровня в человеческом глазу in vivo. Исследователи предполагают, что эти прямые измерения абсолютного RBF покажут нарушение ауторегуляции микрососудистого RBF при ранней глаукоме и что это будет коррелировать с глаукоматозным повреждением. Исследовательская программа проверит эту гипотезу с помощью двух конкретных целей. В конкретной цели 1 исследователи определят степень нарушения ауторегуляции, связанную с ранней глаукомой, и измерят ее способность прогнозировать дальнейшее повреждение глаукомы. В Конкретной цели 2 исследователи определят взаимосвязь плотности капилляров и плотности RGC у пациентов с глаукомой и в контрольной группе. Исследователи предсказывают, что пациенты с ранней глаукомой будут демонстрировать значительное измеримое нарушение ауторегуляции сосудов по сравнению с контрольной группой, и что локальные изменения этих параметров будут предсказывать структурный глаукомный дефицит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Osamah Saeedi, MD, MS
  • Номер телефона: (410) 328-5929
  • Электронная почта: osaeedi@som.umaryland.edu

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Faculty Physicians, Inc
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20903
        • Рекрутинг
        • Food and Drug Administration (FDA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. возраст старше 18 лет
  2. открытый угол при гониоскопии (3 или 4 степень по классификации Шаффера)
  3. аномалия рефракции в диапазоне от +3,00 до -8,00 диоптрий (4) максимально скорректированная острота зрения 20/25 или лучше (5) Набранные лица будут в одной из 3 групп:

1) Ранняя глаукома по критериям Ходаппа-Андерсона-Пэрриша (54). Субъекты с ранней глаукомой, особенно с дефектами поля зрения, ограниченными одной стороной горизонтальной срединной линии, будут отобраны, чтобы можно было сравнить скорость прогрессирования в обоих полуполях. Для участия в исследовании людям необходимо будет отказаться от лекарств от глаукомы в течение четырех недель. 2) Препериметрическая глаукома, определяемая как наличие глаукоматозного повреждения зрительного нерва (например, фокальная насечка, истончение края), дефекта RNFL и отсутствие явного глаукоматозного дефекта поля зрения с помощью стандартной автоматизированной периметрии при трех последних последовательных обследованиях. Глаукоматозный дефект поля зрения определяется как 3 или более аномальных точек с P<0,05, из которых по крайней мере 1 точка имеет стандартное отклонение паттерна (PSD) P<0,01; или PSD P<0,05; или значения теста полушария глаукомы вне нормальных пределов. (55,56) 3) Контрольная группа - Субъект без семейного анамнеза глаукомы, который имеет следующее: пределов нормы и признан нормальным специалистом по глаукоме, и c) отношение чашки к диску 0,4 или ниже и асимметрия отношения чашки к диску не более 0,1 по определению специалиста по глаукоме.

Субъекты контрольной группы будут соответствовать возрасту субъектов с ранней глаукомой.

Критерий исключения:

  1. аномалии роговицы или другие состояния, препятствующие достоверной аппланационной тонометрии
  2. заболевание сетчатки, влияющее на толщину слоя нервных волокон сетчатки, такое как витреомакулярная тракция, определяемая специалистом по глаукоме
  3. вторичная глаукома
  4. история предшествующих хирургических вмешательств на глазах, кроме неосложненной хирургии катаракты или лазерной трабекулопластики
  5. неспособность безопасно отказаться от лекарств от глаукомы в течение 4 недель
  6. невозможность получения данных ОКТ-ангиографии из-за чрезмерного движения глаз или невозможности фиксации
  7. ненадежные поля зрения
  8. любая история курения за последние 6 месяцев
  9. катаракта больше, чем по системе классификации помутнения хрусталика (LOCS) II степень ≥2
  10. диагноз диабета, гипертонии или других известных сосудистых заболеваний, таких как васкулит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изокапнический кислород
Исследователи оценят кровоток в сетчатке в ответ на добавление кислорода.
Опосредованная эритроцитами ангиография с индоцианином зеленым, а также обычная ангиография с индоцианином зеленым будет проводиться для определения кровотока в сетчатке.
Исследователи будут оценивать кровоток сетчатки (RBF) в ответ на добавление кислорода при постоянном уровне углекислого газа (изокапническая гипероксия), чтобы выделить ауторегуляторную реакцию сосудов на кислород.
Исследователи будут визуализировать объекты с помощью ОКТ, а также технологии АО, чтобы определить плотность ганглиозных клеток сетчатки, плотность сосудов и скорость кровотока в сосудах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ауторегуляция ретинального кровотока
Временное ограничение: 3 года
Саморегуляция потока измеряется разницей в процентах расхода воздуха и кислорода.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00055126

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианиновая зеленая ангиография

Подписаться