- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05344274
Ретинальный кровоток и ауторегуляция
Прямые измерения ретинального кровотока и ауторегуляции как надежные биомаркеры ранней глаукомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Osamah Saeedi, MD, MS
- Номер телефона: (410) 328-5929
- Электронная почта: osaeedi@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Faculty Physicians, Inc
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20903
- Рекрутинг
- Food and Drug Administration (FDA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- открытый угол при гониоскопии (3 или 4 степень по классификации Шаффера)
- аномалия рефракции в диапазоне от +3,00 до -8,00 диоптрий (4) максимально скорректированная острота зрения 20/25 или лучше (5) Набранные лица будут в одной из 3 групп:
1) Ранняя глаукома по критериям Ходаппа-Андерсона-Пэрриша (54). Субъекты с ранней глаукомой, особенно с дефектами поля зрения, ограниченными одной стороной горизонтальной срединной линии, будут отобраны, чтобы можно было сравнить скорость прогрессирования в обоих полуполях. Для участия в исследовании людям необходимо будет отказаться от лекарств от глаукомы в течение четырех недель. 2) Препериметрическая глаукома, определяемая как наличие глаукоматозного повреждения зрительного нерва (например, фокальная насечка, истончение края), дефекта RNFL и отсутствие явного глаукоматозного дефекта поля зрения с помощью стандартной автоматизированной периметрии при трех последних последовательных обследованиях. Глаукоматозный дефект поля зрения определяется как 3 или более аномальных точек с P<0,05, из которых по крайней мере 1 точка имеет стандартное отклонение паттерна (PSD) P<0,01; или PSD P<0,05; или значения теста полушария глаукомы вне нормальных пределов. (55,56) 3) Контрольная группа - Субъект без семейного анамнеза глаукомы, который имеет следующее: пределов нормы и признан нормальным специалистом по глаукоме, и c) отношение чашки к диску 0,4 или ниже и асимметрия отношения чашки к диску не более 0,1 по определению специалиста по глаукоме.
Субъекты контрольной группы будут соответствовать возрасту субъектов с ранней глаукомой.
Критерий исключения:
- аномалии роговицы или другие состояния, препятствующие достоверной аппланационной тонометрии
- заболевание сетчатки, влияющее на толщину слоя нервных волокон сетчатки, такое как витреомакулярная тракция, определяемая специалистом по глаукоме
- вторичная глаукома
- история предшествующих хирургических вмешательств на глазах, кроме неосложненной хирургии катаракты или лазерной трабекулопластики
- неспособность безопасно отказаться от лекарств от глаукомы в течение 4 недель
- невозможность получения данных ОКТ-ангиографии из-за чрезмерного движения глаз или невозможности фиксации
- ненадежные поля зрения
- любая история курения за последние 6 месяцев
- катаракта больше, чем по системе классификации помутнения хрусталика (LOCS) II степень ≥2
- диагноз диабета, гипертонии или других известных сосудистых заболеваний, таких как васкулит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Изокапнический кислород
Исследователи оценят кровоток в сетчатке в ответ на добавление кислорода.
|
Опосредованная эритроцитами ангиография с индоцианином зеленым, а также обычная ангиография с индоцианином зеленым будет проводиться для определения кровотока в сетчатке.
Исследователи будут оценивать кровоток сетчатки (RBF) в ответ на добавление кислорода при постоянном уровне углекислого газа (изокапническая гипероксия), чтобы выделить ауторегуляторную реакцию сосудов на кислород.
Исследователи будут визуализировать объекты с помощью ОКТ, а также технологии АО, чтобы определить плотность ганглиозных клеток сетчатки, плотность сосудов и скорость кровотока в сосудах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ауторегуляция ретинального кровотока
Временное ограничение: 3 года
|
Саморегуляция потока измеряется разницей в процентах расхода воздуха и кислорода.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00055126
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индоцианиновая зеленая ангиография
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...РекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ЗавершенныйРак молочной железы | Васкуляризация | Жировой некрозИспания
-
Minia UniversityЗавершенный
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Cutera Inc.ЗавершенныйРозацеа | Морщина | РубцеваниеСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityЗавершенныйСиндром Персидского заливаСоединенные Штаты
-
Yara El HelouPharma MПрекращеноДиарея, Clostridium difficileЛиван