Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethindens blodgennemstrømning og autoregulering

24. november 2025 opdateret af: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Direkte målinger af nethindens blodgennemstrømning og autoregulering som robuste biomarkører for tidlig glaukom

Formålet med denne undersøgelse er at etablere autoregulering af retinal blodgennemstrømning i arterioler og kapillærer som en biomarkør for tidlig primær åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stærk evidens for en vaskulær komponent i udviklingen og progressionen af ​​primær åbenvinklet glaukom (POAG). Specifikt er glaukom forbundet med nedsat retinal blodgennemstrømning (RBF) og autoregulering af RBF. Autoregulatorisk svækkelse kan gå forud for retinal ganglioncelle (RGC) tab og er blevet foreslået som en potentielt tidlig, reversibel biomarkør. Rationalet bag dette forslag er, at meget præcise og nøjagtige, direkte målinger af RBF er nødvendige for at studere dynamiske ændringer i RBF og deres effekt på RGC'er. Nuværende metoder til kvantificering af RBF forbliver begrænsede, da størstedelen af ​​billeddannelsesmodaliteter giver indirekte, relative målinger af RBF. Efterforskerne vil direkte måle RBF ved hjælp af to robuste direkte mål: erytrocytmedieret angiografi flowmetri (EMAf) og multimodal adaptiv optik (mAO). Begge teknikker giver mulighed for den meget nøjagtige og præcise måling af RBF ned til kapillærniveauet i det menneskelige øje in vivo. Efterforskerne antager, at disse direkte mål til bestemmelse af absolut RBF vil vise nedsat autoregulering af mikrovaskulær RBF i tidlig glaukom, og at dette vil korrelere med glaukomskade. Forskningsprogrammet vil teste denne hypotese gennem to specifikke mål. I specifikt mål 1 vil efterforskerne bestemme omfanget af nedsat autoregulering forbundet med tidlig glaukom og måle dets evne til at forudsige yderligere glaukomskader. I specifikt mål 2 vil efterforskerne bestemme forholdet mellem kapillærtæthed og RGC-densitet hos glaukom-personer og kontroller. Forskerne forudsiger, at tidlige glaukom-patienter vil udvise signifikant, målbar svækket vaskulær autoregulering sammenlignet med kontroller, og at lokale ændringer i disse parametre vil forudsige strukturelle glaukom-underskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Faculty Physicians, Inc
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20903
        • Rekruttering
        • Food and Drug Administration (FDA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. åben vinkel i gonioskopi (grad 3 eller 4 i Shaffer klassifikation)
  3. brydningsfejl inden for intervallet +3,00 til -8,00 dioptrier (4) bedst korrigeret synsstyrke 20/25 eller bedre (5) Personer, der rekrutteres, vil være i en af ​​de 3 grupper:

1) Tidlig glaukom ifølge Hodapp-Anderson-Parrish-kriterierne (54). Tidlige glaukom-personer, specifikt med synsfeltdefekter begrænset til den ene side af den vandrette midtlinje, vil blive udvalgt for at muliggøre sammenligning af progressionshastigheder i begge halvfelter. Enkeltpersoner skal være fri for glaukom-medicin i fire uger for at deltage i undersøgelsen. 2) Præperimetrisk glaukom defineret som tilstedeværelsen af ​​glaukomatøs synsnerveskade (f.eks. focal notching, randudtynding), RNFL-defekt og fraværet af en decideret glaukomatøs synsfeltdefekt ved brug af standard automatiseret perimetri ved de tre seneste på hinanden følgende undersøgelser. En glaukomatøs synsfeltdefekt er defineret som enten 3 eller flere unormale punkter med en P<0,05, hvoraf mindst 1 punkt har en mønsterstandardafvigelse (PSD) på P<0,01; eller en PSD på P<0,05; eller glaukom-hemifield-testværdier uden for de normale grænser. (55,56) 3) Kontrolgruppe - En forsøgsperson uden slægtshistorie med glaukom, som har følgende: a) OCT med alle fire kvadranter inden for normalområdet for aldersmatchede kontroller, b) pålidelige synsfelter med glaukom hemifelttest inden for normale grænser og bestemt til at være normal af en glaukom-specialist, og c) kop-til-disk-forhold på 0,4 eller lavere og asymmetri af kop til disk-forhold ikke større end 0,1 som bestemt af en glaukom-specialist.

Kontrolpersoner vil blive alderstilpasset til de tidlige glaukom-personer.

Ekskluderingskriterier:

  1. hornhindeabnormiteter eller andre tilstande, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
  2. retinal sygdom, der påvirker nethindens nervefiberlagtykkelse, såsom vitreomakulær trækkraft som bestemt af en glaukomspecialist
  3. sekundær glaukom
  4. anamnese med tidligere øjenkirurgi udover ukompliceret grå stærkirurgi eller lasertrabekuloplastik
  5. manglende evne til sikkert at slippe af med medicin mod glaukom i 4 uger
  6. manglende evne til at opnå OCT-angiografidata på grund af overdreven øjenbevægelse eller manglende evne til at fiksere
  7. upålidelige synsfelter
  8. enhver historie med rygning inden for de seneste 6 måneder
  9. katarakt større end linsens opacitetsklassifikationssystem (LOCS) II Grade≥2
  10. diagnose af diabetes, hypertension eller anden kendt vaskulær lidelse, såsom vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isocapnisk ilt
Efterforskere vil evaluere nethindens blodgennemstrømning som reaktion på ilttilskud.
Diagnostisk test: Indocyanin grøn angiografi
Erytrocytmedieret angiografi med indocyaningrøn såvel som konventionel indocyaningrøn angiografi vil blive udført for at bestemme retinal blodgennemstrømning
Biologisk: Isocapnisk ilt
Efterforskere vil evaluere retinal blodgennemstrømning (RBF) som reaktion på oxygentilskud ved et konstant niveau af kuldioxid (isocapnisk hyperoksi) for at isolere den vaskulære autoregulatoriske reaktion på oxygen.
Diagnostisk test: Okulær billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT) og adaptiv optik (AO)
Efterforskere vil fotografere forsøgspersoner med OCT samt AO-teknologi for at bestemme retinal gangliecelletæthed, kardensitet og karstrømningshastigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoregulering af nethindens blodgennemstrømning
Tidsramme: 3 år
Autoregulering af flow måles ved den procentvise flowforskel i flow mellem luft og ilt
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00055126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner