Verkkokalvon verenkierto ja automaattinen säätely
Verkkokalvon verenvirtauksen ja itsesäätelyn suorat mittaukset vahvoina biomarkkereina varhaiselle glaukoomalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osamah Saeedi, MD, MS
- Puhelinnumero: (410) 328-5929
- Sähköposti: osaeedi@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Faculty Physicians, Inc
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20903
- Rekrytointi
- Food and Drug Administration (FDA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- avoin kulma gonioskopiassa (luokka 3 tai 4 Shafferin luokituksessa)
- taittovirhe välillä +3,00 - -8,00 dioptria (4) paras korjattu näöntarkkuus 20/25 tai parempi (5) Rekrytoidut henkilöt kuuluvat johonkin kolmesta ryhmästä:
1) Varhainen glaukooma Hodapp-Anderson-Parrishin kriteerien mukaan (54). Varhaiset glaukooman kohteet, joilla on erityisesti näkökenttävikoja, jotka rajoittuvat vaakasuuntaisen keskiviivan yhdelle puolelle, valitaan, jotta etenemisnopeuksia voidaan vertailla molemmilla puolikentillä. Yksilöiden on oltava poissa glaukoomalääkkeistä neljän viikon ajan voidakseen osallistua tutkimukseen. 2) Preperimetrinen glaukooma, joka määritellään glaukomatoottisen näköhermovaurion (esim. fokaalinen loveus, reunan oheneminen), RNFL-vaurion ja selvän glaukomatoottisen näkökenttävian puuttumisena käyttämällä standardia automaattista perimetriaa kolmessa viimeisimmässä peräkkäisessä tutkimuksessa. Glaukomatoottinen näkökenttävika määritellään joko kolmeksi tai useammaksi epänormaaliksi pisteeksi, joiden P < 0,05, joista vähintään yhden pisteen mallin standardipoikkeama (PSD) on P < 0,01; tai PSD P < 0,05; tai glaukooman hemikenttätestin arvot normaalien rajojen ulkopuolella. (55,56) 3) Kontrolliryhmä - Koehenkilö, jonka suvussa ei ole ollut glaukoomaa ja jolla on seuraavat: a) OCT, jossa kaikki neljä kvadranttia ovat normaalin ikärajojen sisällä, b) luotettavat näkökentät glaukooman hemikenttätestillä normaalirajat ja glaukoomaasiantuntijan määrittämä normaaliksi, ja c) kuppi-välilevy-suhde on 0,4 tai pienempi ja kuppi-välilevy-suhteen epäsymmetria on enintään 0,1 glaukoomaasiantuntijan määrittämänä.
Kontrollihenkilöt ikääntyvät varhaisen glaukooman koehenkilöiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- sarveiskalvon poikkeavuudet tai muut sairaudet, jotka estävät luotettavan applanaatiotonometrian
- verkkokalvon sairaus, joka vaikuttaa verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuteen, kuten glaukoomaasiantuntijan määrittämä lasiainen
- sekundaarinen glaukooma
- aiempi silmäleikkaus, joka ei ole komplisoitumaton kaihileikkaus tai lasertrabekuloplastia
- kyvyttömyys olla turvallisesti ilman glaukoomalääkkeitä 4 viikon ajan
- kyvyttömyys saada OCT-angiografiatietoja liiallisesta silmän liikkeestä tai kiinnittymiskyvyttömyydestä johtuen
- epäluotettavat näkökentät
- tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaihi suurempi kuin linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä (LOCS) II Grade≥2
- diabeteksen, verenpainetaudin tai muun tunnetun verisuonihäiriön, kuten vaskuliitin, diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isokapninen happi
Tutkijat arvioivat verkkokalvon verenkiertoa vasteena happilisälle.
|
Erytrosyyttivälitteinen angiografia indosyaniinivihreällä sekä perinteinen indosyaniinivihreä angiografia verkkokalvon verenkierron määrittämiseksi
Tutkijat arvioivat verkkokalvon verenkiertoa (RBF) vasteena happilisälle vakiona hiilidioksiditasolla (isokapninen hyperoksia) verisuonten autosäätelyvasteen hapelle eristämiseksi.
Tutkijat kuvaavat koehenkilöitä OCT- ja AO-tekniikalla määrittääkseen verkkokalvon ganglionisolutiheyden, verisuonten tiheyden ja suonen virtausnopeudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verenkierron automaattinen säätely
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Virtauksen automaattisäätelyä mitataan prosentuaalisella virtauserolla ilman ja hapen välillä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00055126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .