Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale doorbloeding en autoregulatie

24 november 2025 bijgewerkt door: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Directe metingen van retinale doorbloeding en autoregulatie als robuuste biomarkers voor vroeg glaucoom

Het doel van deze studie is om autoregulatie van de retinale bloedstroom in arteriolen en haarvaten vast te stellen als biomarker voor vroeg primair openhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is sterk bewijs voor een vasculaire component in de ontwikkeling en progressie van primair openhoekglaucoom (POAG). In het bijzonder wordt glaucoom geassocieerd met een verminderde doorbloeding van het netvlies (RBF) en autoregulatie van RBF. Autoregulerende stoornissen kunnen voorafgaan aan verlies van retinale ganglioncellen (RGC) en zijn voorgesteld als een mogelijk vroege, omkeerbare biomarker. De grondgedachte die aan dit voorstel ten grondslag ligt, is dat zeer nauwkeurige en nauwkeurige, directe metingen van RBF nodig zijn om dynamische veranderingen in RBF en hun effect op RGC's te bestuderen. De huidige methoden voor het kwantificeren van RBF blijven beperkt, aangezien de meeste beeldvormingsmodaliteiten indirecte, relatieve metingen van RBF bieden. De onderzoekers zullen RBF direct meten met behulp van twee robuuste directe metingen: erytrocyt-gemedieerde angiografieflowmetrie (EMAf) en multimodale adaptieve optica (mAO). Beide technieken maken een zeer nauwkeurige en precieze meting van RBF mogelijk tot op capillair niveau in het menselijk oog in vivo. De onderzoekers veronderstellen dat deze directe metingen van het bepalen van absolute RBF verminderde autoregulatie van microvasculaire RBF in vroeg glaucoom zullen vertonen en dat dit zal correleren met glaucoomschade. Het onderzoeksprogramma zal deze hypothese testen aan de hand van twee specifieke doelstellingen. In Specific Aim 1 zullen de onderzoekers de mate van verminderde autoregulatie bepalen die verband houdt met vroeg glaucoom en het vermogen meten om verdere glaucoomschade te voorspellen. In Specific Aim 2 zullen de onderzoekers de relatie bepalen tussen capillaire dichtheid en RGC-dichtheid bij glaucoompatiënten en controles. De onderzoekers voorspellen dat proefpersonen met vroeg glaucoom significante meetbare verminderde vasculaire autoregulatie zullen vertonen in vergelijking met controles en dat lokale veranderingen in deze parameters structurele glaucoomtekorten zullen voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Faculty Physicians, Inc
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20903
        • Werving
        • Food and Drug Administration (FDA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. open hoek bij gonioscopie (graad 3 of 4 in Shaffer-classificatie)
  3. brekingsfout binnen het bereik van +3,00 tot -8,00 dioptrieën (4) best gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/25 of beter (5) De geworven personen zullen in een van de 3 groepen vallen:

1) Vroeg glaucoom volgens de criteria van Hodapp-Anderson-Parrish (54). Personen met vroeg glaucoom, specifiek met gezichtsvelddefecten die beperkt zijn tot één zijde van de horizontale middellijn, zullen worden geselecteerd om vergelijking van progressiesnelheden in beide hersenhelften mogelijk te maken. Individuen moeten gedurende vier weken geen DrDeramus-medicatie gebruiken om aan het onderzoek deel te nemen. 2) Preperimetrisch glaucoom gedefinieerd als de aanwezigheid van glaucomateuze oogzenuwbeschadiging (bijv. focale inkepingen, dunner worden van de rand), RNFL-defect en de afwezigheid van een duidelijk glaucomateus gezichtsvelddefect met behulp van standaard geautomatiseerde perimetrie bij de drie meest recente opeenvolgende onderzoeken. Een glaucomateus gezichtsvelddefect wordt gedefinieerd als 3 of meer abnormale punten met een P<0,05, waarvan ten minste 1 punt een patroonstandaarddeviatie (PSD) van P<0,01 heeft; of een PSD van P<0,05; of glaucoom hemifield-testwaarden buiten de normale limieten. (55,56) 3) Controlegroep - Een proefpersoon zonder familiegeschiedenis van glaucoom die het volgende heeft: a) OCT met alle vier de kwadranten binnen het normale bereik voor controles van dezelfde leeftijd, b) betrouwbare gezichtsvelden met hemifield-test van glaucoom binnen normale grenzen en als normaal vastgesteld door een DrDeramus-specialist, en c) cup-tot-schijfverhouding van 0,4 of lager en asymmetrie van de kom tot schijfratio niet groter dan 0,1 zoals bepaald door een DrDeramus-specialist.

Controlepersonen zullen qua leeftijd overeenkomen met de vroege DrDeramus-patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. hoornvliesafwijkingen of andere aandoeningen die een betrouwbare applanatietonometrie verhinderen
  2. ziekte van het netvlies die de dikte van de vezellaag van de zenuw van het netvlies aantast, zoals vitreomaculaire tractie zoals bepaald door een glaucoomspecialist
  3. secundair glaucoom
  4. geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie anders dan ongecompliceerde cataractchirurgie of lasertrabeculoplastiek
  5. onvermogen om gedurende 4 weken veilig van glaucoommedicatie af te zijn
  6. onvermogen om OCT-angiografiegegevens te verkrijgen vanwege overmatige oogbewegingen of onvermogen om te fixeren
  7. onbetrouwbare visuele velden
  8. elke geschiedenis van roken in de afgelopen 6 maanden
  9. cataract groter dan classificatiesysteem voor lensopaciteit (LOCS) II Graad ≥2
  10. diagnose van diabetes, hypertensie of een andere bekende vasculaire aandoening zoals vasculitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isocapnische zuurstof
Onderzoekers zullen de doorbloeding van het netvlies evalueren als reactie op zuurstofsuppletie.
Diagnostische toets: Indocyanine groene angiografie
Erytrocyt-gemedieerde angiografie met indocyaninegroen evenals conventionele indocyaninegroen-angiografie zal worden uitgevoerd om de bloedstroom van het netvlies te bepalen
Biologisch: Isocapnische zuurstof
Onderzoekers zullen de retinale bloedstroom (RBF) evalueren als reactie op zuurstofsuppletie bij een constant niveau van koolstofdioxide (isocapnische hyperoxie) om de vasculaire autoregulerende respons op zuurstof te isoleren.
Diagnostische toets: Oculaire beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) en adaptieve optica (AO)
Onderzoekers zullen proefpersonen in beeld brengen met zowel OCT- als AO-technologie om de dichtheid van de ganglioncellen in het netvlies, de vaatdichtheid en de stroomsnelheid van de bloedvaten te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autoregulatie van de bloedstroom in het netvlies
Tijdsspanne: 3 jaar
Autoregulatie van stroming wordt gemeten door het procentuele stromingsverschil in stroming tussen lucht en zuurstof
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00055126

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren