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Retinaler Blutfluss und Autoregulation

24. November 2025 aktualisiert von: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Direkte Messungen des retinalen Blutflusses und der Autoregulation als robuste Biomarker für frühes Glaukom

Ziel dieser Studie ist es, die Autoregulation des retinalen Blutflusses in Arteriolen und Kapillaren als Biomarker für das frühe primäre Offenwinkelglaukom zu etablieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt starke Hinweise auf eine vaskuläre Komponente bei der Entwicklung und dem Fortschreiten des primären Offenwinkelglaukoms (POAG). Glaukom ist insbesondere mit einem gestörten retinalen Blutfluss (RBF) und einer Autoregulation von RBF verbunden. Eine Beeinträchtigung der Autoregulation kann dem Verlust retinaler Ganglienzellen (RGC) vorausgehen und wurde als potenziell früher, reversibler Biomarker vorgeschlagen. Das Grundprinzip dieses Vorschlags ist, dass hochpräzise und genaue direkte Messungen der RBF erforderlich sind, um dynamische Änderungen der RBF und ihre Auswirkungen auf RGCs zu untersuchen. Gegenwärtige Methoden zur Quantifizierung von RBF bleiben begrenzt, da die Mehrheit der Bildgebungsmodalitäten indirekte, relative Messungen von RBF liefern. Die Ermittler messen RBF direkt mit zwei robusten direkten Maßnahmen: Erythrozyten-vermittelte Angiographie-Flowmetrie (EMAf) und multimodale adaptive Optik (mAO). Beide Techniken ermöglichen die hochgenaue und präzise Messung von RBF bis auf die Kapillarebene im menschlichen Auge in vivo. Die Forscher nehmen an, dass diese direkten Messungen zur Bestimmung des absoluten RBF eine beeinträchtigte Autoregulation des mikrovaskulären RBF im frühen Glaukom zeigen und dass dies mit glaukomatösen Schäden korrelieren wird. Das Forschungsprogramm wird diese Hypothese durch zwei spezifische Ziele testen. In spezifischem Ziel 1 werden die Forscher das Ausmaß der beeinträchtigten Autoregulation im Zusammenhang mit einem frühen Glaukom bestimmen und ihre Fähigkeit messen, weitere Glaukomschäden vorherzusagen. In spezifischem Ziel 2 werden die Forscher die Beziehung zwischen der Kapillardichte und der RGC-Dichte bei Glaukompatienten und Kontrollpersonen bestimmen. Die Forscher prognostizieren, dass Patienten mit frühem Glaukom im Vergleich zu Kontrollpersonen eine signifikant messbare beeinträchtigte vaskuläre Autoregulation aufweisen werden und dass lokale Veränderungen dieser Parameter strukturelle glaukomatöse Defizite vorhersagen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Faculty Physicians, Inc
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20903
        • Rekrutierung
        • Food and Drug Administration (FDA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. offener Winkel in der Gonioskopie (Grad 3 oder 4 in der Shaffer-Klassifikation)
  3. Refraktionsfehler im Bereich von +3,00 bis -8,00 Dioptrien (4) bestkorrigierte Sehschärfe 20/25 oder besser (5) Rekrutierte Personen gehören zu einer der 3 Gruppen:

1) Frühes Glaukom gemäß den Hodapp-Anderson-Parrish-Kriterien (54). Patienten mit frühem Glaukom, insbesondere mit Gesichtsfelddefekten, die auf eine Seite der horizontalen Mittellinie beschränkt sind, werden ausgewählt, um einen Vergleich der Progressionsraten in beiden Hemifeldern zu ermöglichen. Personen müssen vier Wochen lang keine Glaukommedikamente mehr einnehmen, um an der Studie teilnehmen zu können. 2) Präperimetrisches Glaukom, definiert als das Vorhandensein einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs (z. B. fokale Einkerbung, Randverdünnung), RNFL-Defekt und das Fehlen eines definitiven glaukomatösen Gesichtsfelddefekts unter Verwendung einer standardmäßigen automatisierten Perimetrie bei den drei letzten aufeinanderfolgenden Untersuchungen. Ein glaukomatöser Gesichtsfelddefekt ist definiert als entweder 3 oder mehr abnormale Punkte mit einem P < 0,05, von denen mindestens 1 Punkt eine Musterstandardabweichung (PSD) von P < 0,01 aufweist; oder eine PSD von P < 0,05; oder Glaukom-Halbfeldtestwerte außerhalb der normalen Grenzen. (55,56) 3) Kontrollgruppe – Ein Proband ohne Glaukom in der Familienanamnese, der Folgendes aufweist: a) OCT mit allen vier Quadranten innerhalb des normalen Bereichs für altersangepasste Kontrollen, b) zuverlässige Gesichtsfelder mit Glaukom-Halbfeldtest darin normalen Grenzen und von einem Glaukomspezialisten als normal bestimmt, und c) Cup-to-Disc-Ratio von 0,4 oder weniger und Asymmetrie des Cup-to-Disc-Ratio von nicht mehr als 0,1, wie von einem Glaukom-Spezialisten bestimmt.

Die Kontrollsubjekte werden altersmäßig an die Probanden mit frühem Glaukom angepasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhautanomalien oder andere Zustände, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindern
  2. Netzhauterkrankung, die die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht beeinflusst, wie z. B. vitreomakuläre Traktion, wie von einem Glaukomspezialisten festgestellt
  3. sekundäres Glaukom
  4. Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer einer unkomplizierten Kataraktoperation oder Laser-Trabekuloplastik
  5. Unfähigkeit, Glaukom-Medikamente für 4 Wochen sicher abzusetzen
  6. Unfähigkeit, OCT-Angiographiedaten zu erhalten aufgrund übermäßiger Augenbewegung oder Unfähigkeit zu fixieren
  7. unzuverlässige Gesichtsfelder
  8. Rauchen in den letzten 6 Monaten
  9. Katarakt größer als das Klassifizierungssystem für Linsentrübung (LOCS) II Grad≥2
  10. Diagnose von Diabetes, Bluthochdruck oder anderen bekannten Gefäßerkrankungen wie Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isokapnischer Sauerstoff
Die Ermittler werden den retinalen Blutfluss als Reaktion auf die Sauerstoffergänzung bewerten.
Zur Bestimmung des retinalen Blutflusses wird eine Erythrozyten-vermittelte Angiographie mit Indocyaningrün sowie eine konventionelle Indocyaningrün-Angiographie durchgeführt
Die Ermittler werden den retinalen Blutfluss (RBF) als Reaktion auf eine Sauerstoffergänzung bei einem konstanten Kohlendioxidspiegel (isokapnische Hyperoxie) bewerten, um die vaskuläre Autoregulationsreaktion auf Sauerstoff zu isolieren.
Die Ermittler werden die Probanden sowohl mit OCT- als auch mit AO-Technologie abbilden, um die retinale Ganglienzelldichte, Gefäßdichte und Gefäßdurchflussraten zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoregulation des retinalen Blutflusses
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Selbstregulierung des Durchflusses wird durch die prozentuale Durchflussdifferenz zwischen Luft und Sauerstoff gemessen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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