- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05344274
Retinaler Blutfluss und Autoregulation
Direkte Messungen des retinalen Blutflusses und der Autoregulation als robuste Biomarker für frühes Glaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Osamah Saeedi, MD, MS
- Telefonnummer: (410) 328-5929
- E-Mail: osaeedi@som.umaryland.edu
Studienorte
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland, Baltimore
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Faculty Physicians, Inc
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20903
- Rekrutierung
- Food and Drug Administration (FDA)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- offener Winkel in der Gonioskopie (Grad 3 oder 4 in der Shaffer-Klassifikation)
- Refraktionsfehler im Bereich von +3,00 bis -8,00 Dioptrien (4) bestkorrigierte Sehschärfe 20/25 oder besser (5) Rekrutierte Personen gehören zu einer der 3 Gruppen:
1) Frühes Glaukom gemäß den Hodapp-Anderson-Parrish-Kriterien (54). Patienten mit frühem Glaukom, insbesondere mit Gesichtsfelddefekten, die auf eine Seite der horizontalen Mittellinie beschränkt sind, werden ausgewählt, um einen Vergleich der Progressionsraten in beiden Hemifeldern zu ermöglichen. Personen müssen vier Wochen lang keine Glaukommedikamente mehr einnehmen, um an der Studie teilnehmen zu können. 2) Präperimetrisches Glaukom, definiert als das Vorhandensein einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs (z. B. fokale Einkerbung, Randverdünnung), RNFL-Defekt und das Fehlen eines definitiven glaukomatösen Gesichtsfelddefekts unter Verwendung einer standardmäßigen automatisierten Perimetrie bei den drei letzten aufeinanderfolgenden Untersuchungen. Ein glaukomatöser Gesichtsfelddefekt ist definiert als entweder 3 oder mehr abnormale Punkte mit einem P < 0,05, von denen mindestens 1 Punkt eine Musterstandardabweichung (PSD) von P < 0,01 aufweist; oder eine PSD von P < 0,05; oder Glaukom-Halbfeldtestwerte außerhalb der normalen Grenzen. (55,56) 3) Kontrollgruppe – Ein Proband ohne Glaukom in der Familienanamnese, der Folgendes aufweist: a) OCT mit allen vier Quadranten innerhalb des normalen Bereichs für altersangepasste Kontrollen, b) zuverlässige Gesichtsfelder mit Glaukom-Halbfeldtest darin normalen Grenzen und von einem Glaukomspezialisten als normal bestimmt, und c) Cup-to-Disc-Ratio von 0,4 oder weniger und Asymmetrie des Cup-to-Disc-Ratio von nicht mehr als 0,1, wie von einem Glaukom-Spezialisten bestimmt.
Die Kontrollsubjekte werden altersmäßig an die Probanden mit frühem Glaukom angepasst.
Ausschlusskriterien:
- Hornhautanomalien oder andere Zustände, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindern
- Netzhauterkrankung, die die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht beeinflusst, wie z. B. vitreomakuläre Traktion, wie von einem Glaukomspezialisten festgestellt
- sekundäres Glaukom
- Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer einer unkomplizierten Kataraktoperation oder Laser-Trabekuloplastik
- Unfähigkeit, Glaukom-Medikamente für 4 Wochen sicher abzusetzen
- Unfähigkeit, OCT-Angiographiedaten zu erhalten aufgrund übermäßiger Augenbewegung oder Unfähigkeit zu fixieren
- unzuverlässige Gesichtsfelder
- Rauchen in den letzten 6 Monaten
- Katarakt größer als das Klassifizierungssystem für Linsentrübung (LOCS) II Grad≥2
- Diagnose von Diabetes, Bluthochdruck oder anderen bekannten Gefäßerkrankungen wie Vaskulitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Isokapnischer Sauerstoff
Die Ermittler werden den retinalen Blutfluss als Reaktion auf die Sauerstoffergänzung bewerten.
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Zur Bestimmung des retinalen Blutflusses wird eine Erythrozyten-vermittelte Angiographie mit Indocyaningrün sowie eine konventionelle Indocyaningrün-Angiographie durchgeführt
Die Ermittler werden den retinalen Blutfluss (RBF) als Reaktion auf eine Sauerstoffergänzung bei einem konstanten Kohlendioxidspiegel (isokapnische Hyperoxie) bewerten, um die vaskuläre Autoregulationsreaktion auf Sauerstoff zu isolieren.
Die Ermittler werden die Probanden sowohl mit OCT- als auch mit AO-Technologie abbilden, um die retinale Ganglienzelldichte, Gefäßdichte und Gefäßdurchflussraten zu bestimmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autoregulation des retinalen Blutflusses
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Selbstregulierung des Durchflusses wird durch die prozentuale Durchflussdifferenz zwischen Luft und Sauerstoff gemessen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00055126
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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