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Flux sanguin rétinien et autorégulation

24 novembre 2025 mis à jour par: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Mesures directes du flux sanguin rétinien et de l'autorégulation en tant que biomarqueurs robustes du glaucome précoce

Le but de cette étude est d'établir l'autorégulation du flux sanguin rétinien dans les artérioles et les capillaires en tant que biomarqueur du glaucome primaire à angle ouvert précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves solides d'une composante vasculaire dans le développement et la progression du glaucome primaire à angle ouvert (GPAO). Plus précisément, le glaucome est associé à une altération du flux sanguin rétinien (RBF) et à l'autorégulation du RBF. Une déficience autorégulatrice peut précéder la perte de cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) et a été proposée comme biomarqueur potentiellement précoce et réversible. La justification sous-jacente à cette proposition est que des mesures directes très précises et exactes du RBF sont nécessaires pour étudier les changements dynamiques du RBF et leur effet sur les RGC. Les méthodes actuelles de quantification du RBF restent limitées car la majorité des modalités d'imagerie fournissent des mesures indirectes et relatives du RBF. Les chercheurs mesureront directement le RBF à l'aide de deux mesures directes robustes : la débitmétrie d'angiographie médiée par les érythrocytes (EMAf) et l'optique adaptative multimodale (mAO). Les deux techniques permettent la mesure très précise et précise du RBF jusqu'au niveau capillaire dans l'œil humain in vivo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces mesures directes de détermination du RBF absolu montreront une autorégulation altérée du RBF microvasculaire dans le glaucome précoce et que cela sera corrélé aux dommages glaucomateux. Le programme de recherche testera cette hypothèse à travers deux objectifs spécifiques. Dans l'objectif spécifique 1, les chercheurs détermineront l'étendue de l'autorégulation altérée associée au glaucome précoce et mesureront sa capacité à prédire d'autres dommages du glaucome. Dans l'objectif spécifique 2, les chercheurs détermineront la relation entre la densité capillaire et la densité RGC chez les sujets glaucomateux et les témoins. Les chercheurs prédisent que les sujets atteints de glaucome précoce présenteront une autorégulation vasculaire altérée significative et mesurable par rapport aux témoins et que des modifications locales de ces paramètres prédiront des déficits glaucomateux structurels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Faculty Physicians, Inc
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20903
        • Recrutement
        • Food and Drug Administration (FDA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur à 18 ans
  2. angle ouvert en gonioscopie (grade 3 ou 4 selon la classification de Shaffer)
  3. erreur de réfraction comprise entre +3,00 et -8,00 dioptries (4) meilleure acuité visuelle corrigée 20/25 ou mieux (5) Les personnes recrutées appartiendront à l'un des 3 groupes :

1) Glaucome précoce selon les critères Hodapp-Anderson-Parrish (54). Les sujets atteints de glaucome précoce spécifiquement avec des défauts du champ visuel limités à un côté de la ligne médiane horizontale seront sélectionnés pour permettre la comparaison des taux de progression dans les deux hémichamps. Les individus devront arrêter de prendre des médicaments contre le glaucome pendant quatre semaines pour participer à l'étude. 2) Glaucome pré-périmétrique défini comme la présence de lésions glaucomateuses du nerf optique (par exemple, encoche focale, amincissement du bord), d'un défaut RNFL et de l'absence d'un défaut défini du champ visuel glaucomateux en utilisant la périmétrie automatisée standard lors des trois examens consécutifs les plus récents. Un défaut glaucomateux du champ visuel est défini comme 3 points anormaux ou plus avec un P<0,05, dont au moins 1 point a un écart type de modèle (PSD) de P<0,01 ; ou une PSD de P<0,05 ; ou des valeurs de test hémichamp de glaucome en dehors des limites normales. (55,56) 3) Groupe témoin - Un sujet sans antécédents familiaux de glaucome qui présente les éléments suivants : a) OCT avec les quatre quadrants dans la plage normale pour les témoins appariés selon l'âge, b) champs visuels fiables avec test hémichamp du glaucome dans limites normales et déterminées comme étant normales par un spécialiste du glaucome, et c) rapport cupule/disque de 0,4 ou moins et asymétrie du rapport cupule/disque ne dépassant pas 0,1, tel que déterminé par un spécialiste du glaucome.

Les sujets témoins seront appariés selon l'âge aux sujets atteints de glaucome précoce.

Critère d'exclusion:

  1. anomalies cornéennes ou autres conditions empêchant une tonométrie par aplanation fiable
  2. maladie rétinienne affectant l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes, telle que la traction vitréo-maculaire, déterminée par un spécialiste du glaucome
  3. glaucome secondaire
  4. antécédent de chirurgie oculaire autre qu'une chirurgie de la cataracte sans complication ou une trabéculoplastie au laser
  5. incapacité à arrêter en toute sécurité les médicaments contre le glaucome pendant 4 semaines
  6. incapacité à obtenir des données d'angiographie OCT en raison d'un mouvement oculaire excessif ou d'une incapacité à se fixer
  7. champs visuels peu fiables
  8. tout antécédent de tabagisme au cours des 6 derniers mois
  9. cataracte supérieure au système de classification de l'opacité du cristallin (LOCS) II Grade≥2
  10. diagnostic de diabète, d'hypertension ou d'un autre trouble vasculaire connu tel qu'une vascularite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène isocapnique
Les enquêteurs évalueront le débit sanguin rétinien en réponse à la supplémentation en oxygène.
Test diagnostique: Angiographie au vert d'indocyanine
Une angiographie médiée par les érythrocytes avec du vert d'indocyanine ainsi qu'une angiographie conventionnelle au vert d'indocyanine seront réalisées pour déterminer le flux sanguin rétinien
Biologique: Oxygène isocapnique
Les chercheurs évalueront le débit sanguin rétinien (RBF) en réponse à la supplémentation en oxygène à un niveau constant de dioxyde de carbone (hyperoxie isocapnique) pour isoler la réponse autorégulatrice vasculaire à l'oxygène.
Test diagnostique: Imagerie oculaire avec tomographie par cohérence optique (OCT) et optique adaptative (AO)
Les enquêteurs imageront les sujets avec l'OCT ainsi que la technologie AO pour déterminer la densité des cellules ganglionnaires rétiniennes, la densité des vaisseaux et les débits des vaisseaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorégulation du flux sanguin rétinien
Délai: 3 années
L'autorégulation du débit est mesurée par la différence de débit en pourcentage entre l'air et l'oxygène
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00055126

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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