Flujo Sanguíneo Retiniano y Autorregulación
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore
Medidas directas del flujo sanguíneo retinal y la autorregulación como biomarcadores robustos para el glaucoma temprano
El propósito de este estudio es establecer la autorregulación del flujo sanguíneo retiniano en arteriolas y capilares como un biomarcador para el glaucoma de ángulo abierto primario temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Existe una fuerte evidencia de un componente vascular en el desarrollo y la progresión del glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).
Específicamente, el glaucoma se asocia con un flujo sanguíneo retiniano (RBF, por sus siglas en inglés) deteriorado y con la autorregulación del RBF.
El deterioro de la autorregulación puede preceder a la pérdida de células ganglionares de la retina (RGC) y se ha propuesto como un biomarcador potencialmente temprano y reversible.
El fundamento que subyace a esta propuesta es que se necesitan medidas directas de RBF altamente precisas y precisas para estudiar los cambios dinámicos en RBF y su efecto en las RGC.
Los métodos actuales para cuantificar el RBF siguen siendo limitados, ya que la mayoría de las modalidades de imagen proporcionan mediciones indirectas y relativas del RBF.
Los investigadores medirán directamente el RBF usando dos medidas directas sólidas: flujometría de angiografía mediada por eritrocitos (EMAf) y óptica adaptativa multimodal (mAO).
Ambas técnicas permiten la medición precisa y altamente precisa de RBF hasta el nivel capilar en el ojo humano in vivo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que estas medidas directas para determinar el RBF absoluto mostrarán una autorregulación alterada del RBF microvascular en el glaucoma temprano y que esto se correlacionará con el daño glaucomatoso.
El programa de investigación pondrá a prueba esta hipótesis a través de dos objetivos específicos.
En el objetivo específico 1, los investigadores determinarán el grado de alteración de la autorregulación asociada con el glaucoma temprano y medirán su capacidad para predecir más daño por glaucoma.
En el objetivo específico 2, los investigadores determinarán la relación entre la densidad capilar y la densidad de RGC en sujetos y controles con glaucoma.
Los investigadores predicen que los sujetos con glaucoma temprano exhibirán una autorregulación vascular deteriorada significativa y medible en comparación con los controles y que los cambios locales en estos parámetros predecirán déficits glaucomatosos estructurales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Osamah Saeedi, MD, MS
- Número de teléfono: (410) 328-5929
- Correo electrónico: osaeedi@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Faculty Physicians, Inc
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20903
- Reclutamiento
- Food and Drug Administration (FDA)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- ángulo abierto en gonioscopia (grado 3 o 4 en la clasificación de Shaffer)
- error refractivo dentro del rango de +3.00 a -8.00 dioptrías (4) agudeza visual mejor corregida 20/25 o mejor (5) Las personas reclutadas estarán en uno de los 3 grupos:
1) Glaucoma temprano según los criterios de Hodapp-Anderson-Parrish (54). Se seleccionarán sujetos con glaucoma temprano específicamente con defectos del campo visual restringidos a un lado de la línea media horizontal para permitir la comparación de las tasas de progresión en ambos hemicampos. Las personas deberán dejar de tomar medicamentos para el glaucoma durante cuatro semanas para participar en el estudio. 2) Glaucoma preperimétrico definido como la presencia de daño glaucomatoso del nervio óptico (p. ej., muescas focales, adelgazamiento del borde), defecto de la RNFL y ausencia de un defecto glaucomatoso definido del campo visual utilizando perimetría automatizada estándar en los tres exámenes consecutivos más recientes. Un defecto del campo visual glaucomatoso se define como 3 o más puntos anormales con una P<0,05, de los cuales al menos 1 punto tiene una desviación estándar del patrón (PSD) de P<0,01; o una PSD de P<0,05; o valores de prueba de hemicampo de glaucoma fuera de los límites normales. (55,56) 3) Grupo de control: un sujeto sin antecedentes familiares de glaucoma que tiene lo siguiente: a) OCT con los cuatro cuadrantes dentro del rango normal para controles de la misma edad, b) campos visuales confiables con prueba de hemicampo de glaucoma dentro límites normales y determinado como normal por un especialista en glaucoma, y c) relación copa-disco de 0,4 o inferior y asimetría de la relación copa-disco no superior a 0,1 según lo determinado por un especialista en glaucoma.
Los sujetos de control tendrán la misma edad que los sujetos con glaucoma temprano.
Criterio de exclusión:
- anormalidades corneales u otras condiciones que impiden una tonometría de aplanamiento confiable
- enfermedad de la retina que afecta el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina, como la tracción vitreomacular según lo determinado por un especialista en glaucoma
- glaucoma secundario
- antecedentes de cirugía ocular previa que no sea cirugía de cataratas sin complicaciones o trabeculoplastia con láser
- incapacidad para dejar de tomar medicamentos para el glaucoma de forma segura durante 4 semanas
- incapacidad para obtener datos de angiografía OCT debido a un movimiento ocular excesivo o incapacidad para fijar
- campos visuales poco fiables
- cualquier historial de tabaquismo en los últimos 6 meses
- catarata mayor que el sistema de clasificación de opacidad del cristalino (LOCS) II Grado ≥2
- diagnóstico de diabetes, hipertensión u otro trastorno vascular conocido, como vasculitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno isocápnico
Los investigadores evaluarán el flujo sanguíneo retiniano en respuesta a la suplementación con oxígeno.
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Se realizará una angiografía mediada por eritrocitos con verde de indocianina, así como una angiografía con verde de indocianina convencional para determinar el flujo sanguíneo retiniano.
Los investigadores evaluarán el flujo sanguíneo retiniano (RBF) en respuesta a la suplementación con oxígeno a un nivel constante de dióxido de carbono (hiperoxia isocápnica) para aislar la respuesta de autorregulación vascular al oxígeno.
Los investigadores obtendrán imágenes de los sujetos con tecnología OCT y AO para determinar la densidad de las células ganglionares de la retina, la densidad de los vasos y las tasas de flujo de los vasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autorregulación del flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: 3 años
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La autorregulación del flujo se mide por la diferencia porcentual de flujo entre el aire y el oxígeno.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00055126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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