Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netthinneblodstrøm og autoregulering

24. november 2025 oppdatert av: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Direkte målinger av retinal blodstrøm og autoregulering som robuste biomarkører for tidlig glaukom

Hensikten med denne studien er å etablere autoregulering av retinal blodstrøm i arterioler og kapillærer som en biomarkør for tidlig primær åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er sterke bevis for en vaskulær komponent i utvikling og progresjon av primær åpenvinkelglaukom (POAG). Spesielt er glaukom assosiert med nedsatt retinal blodstrøm (RBF) og autoregulering av RBF. Autoregulatorisk svekkelse kan gå foran tap av retinal ganglioncelle (RGC) og har blitt foreslått som en potensielt tidlig, reversibel biomarkør. Begrunnelsen for dette forslaget er at svært presise og nøyaktige, direkte målinger av RBF er nødvendige for å studere dynamiske endringer i RBF og deres effekt på RGC-er. Nåværende metoder for å kvantifisere RBF forblir begrenset ettersom flertallet av bildebehandlingsmodaliteter gir indirekte, relative målinger av RBF. Etterforskerne vil måle RBF direkte ved å bruke to robuste direkte mål: erytrocyttmediert angiografi flowmetri (EMAf) og multimodal adaptiv optikk (mAO). Begge teknikkene muliggjør svært nøyaktig og presis måling av RBF ned til kapillærnivået i det menneskelige øyet in vivo. Etterforskerne antar at disse direkte målene for å bestemme absolutt RBF vil vise nedsatt autoregulering av mikrovaskulær RBF i tidlig glaukom og at dette vil korrelere med glaukomskade. Forskningsprogrammet vil teste denne hypotesen gjennom to spesifikke mål. I spesifikt mål 1 vil etterforskerne bestemme omfanget av nedsatt autoregulering assosiert med tidlig glaukom og måle dens evne til å forutsi ytterligere glaukomskade. I spesifikt mål 2 vil etterforskerne bestemme forholdet mellom kapillærtetthet og RGC-tetthet hos glaukomindivider og kontroller. Etterforskerne forutsier at tidlig glaukom-individer vil utvise betydelig målbar svekket vaskulær autoregulering sammenlignet med kontroller, og at lokale endringer i disse parameterne vil forutsi strukturelle glaukom-underskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Faculty Physicians, Inc
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20903
        • Rekruttering
        • Food and Drug Administration (FDA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. åpen vinkel i gonioskopi (grad 3 eller 4 i Shaffer-klassifisering)
  3. brytningsfeil innenfor området +3,00 til -8,00 dioptrier (4) best korrigert synsskarphet 20/25 eller bedre (5) Personer som rekrutteres vil være i en av de 3 gruppene:

1) Tidlig glaukom i henhold til Hodapp-Anderson-Parrish-kriteriene (54). Tidlig glaukom-emner spesifikt med synsfeltdefekter begrenset til den ene siden av den horisontale midtlinjen vil bli valgt for å tillate sammenligning av progresjonshastigheter i begge halvfeltene. Enkeltpersoner må være fri for glaukommedisiner i fire uker for å delta i studien. 2) Preperimetrisk glaukom definert som tilstedeværelsen av glaukomatøs synsnerveskade (f.eks. fokal hakk, kantfortynning), RNFL-defekt og fravær av en klar glaukomatøs synsfeltdefekt ved bruk av standard automatisert perimetri ved de tre siste påfølgende undersøkelsene. En glaukomatøs synsfeltdefekt er definert som enten 3 eller flere unormale punkter med P<0,05, hvorav minst 1 punkt har et mønsterstandardavvik (PSD) på P<0,01; eller en PSD på P<0,05; eller glaukom hemifield testverdier utenfor normalgrensene. (55,56) 3) Kontrollgruppe - Et forsøksperson uten familiehistorie med glaukom som har følgende: a) OCT med alle fire kvadrantene innenfor normalområdet for alderstilpassede kontroller, b) pålitelige synsfelt med glaukom hemifelttest innen normale grenser og bestemt til å være normalt av en glaukomspesialist, og c) kopp-til-skive-forhold på 0,4 eller lavere og asymmetri av kopp-til-skive-forhold ikke større enn 0,1 som bestemt av en glaukomspesialist.

Kontrollpersonene vil bli alderstilpasset til de tidlige glaukom-personene.

Ekskluderingskriterier:

  1. hornhinneavvik eller andre forhold som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
  2. retinal sykdom som påvirker retinal nervefiber lagtykkelse som vitreomacular traction som bestemt av en glaukomspesialist
  3. sekundær glaukom
  4. historie med tidligere okulær kirurgi annet enn ukomplisert kataraktkirurgi eller lasertrabekuloplastikk
  5. manglende evne til trygt å være av med glaukommedisiner i 4 uker
  6. manglende evne til å innhente OCT-angiografidata på grunn av overdreven øyebevegelse eller manglende evne til å fiksere
  7. upålitelige synsfelt
  8. noen historie med røyking de siste 6 månedene
  9. katarakt større enn linsens opasitetsklassifiseringssystem (LOCS) II Grade≥2
  10. diagnostisering av diabetes, hypertensjon eller annen kjent vaskulær lidelse som vaskulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isokapnisk oksygen
Etterforskere vil evaluere retinal blodstrøm som svar på oksygentilskudd.
Diagnostisk test: Indocyanin grønn angiografi
Erytrocyttmediert angiografi med indocyaningrønn så vel som konvensjonell indocyaningrønn angiografi vil bli utført for å bestemme retinal blodstrøm
Biologisk: Isokapnisk oksygen
Etterforskere vil evaluere retinal blodstrøm (RBF) som respons på oksygentilskudd ved et konstant nivå av karbondioksid (isokapnisk hyperoksi) for å isolere den vaskulære autoregulatoriske responsen på oksygen.
Diagnostisk test: Okulær bildebehandling med optisk koherenstomografi (OCT) og adaptiv optikk (AO)
Etterforskere vil avbilde forsøkspersoner med OCT så vel som AO-teknologi for å bestemme retinal ganglion celletetthet, kartetthet og karstrømningshastigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoregulering av retinal blodstrøm
Tidsramme: 3 år
Autoregulering av strømning måles ved prosentvis strømningsforskjell i strømning mellom luft og oksygen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00055126

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere