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Flusso sanguigno retinico e autoregolazione

24 novembre 2025 aggiornato da: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Misure dirette del flusso sanguigno retinico e dell'autoregolazione come robusti biomarcatori per il glaucoma precoce

Lo scopo di questo studio è stabilire l'autoregolazione del flusso sanguigno retinico nelle arteriole e nei capillari come biomarcatore per il glaucoma primario ad angolo aperto precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vi è una forte evidenza di una componente vascolare nello sviluppo e nella progressione del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG). In particolare, il glaucoma è associato a un alterato flusso sanguigno retinico (RBF) e all'autoregolazione di RBF. La compromissione dell'autoregolazione può precedere la perdita delle cellule gangliari della retina (RGC) ed è stata proposta come biomarcatore potenzialmente precoce e reversibile. La logica alla base di questa proposta è che sono necessarie misure dirette altamente precise e accurate di RBF per studiare i cambiamenti dinamici in RBF e il loro effetto sugli RGC. Gli attuali metodi di quantificazione dell'RBF rimangono limitati poiché la maggior parte delle modalità di imaging fornisce misurazioni indirette e relative dell'RBF. Gli investigatori misureranno direttamente l'RBF utilizzando due robuste misure dirette: flussimetria angiografica mediata da eritrociti (EMAf) e ottica adattiva multimodale (mAO). Entrambe le tecniche consentono la misurazione estremamente accurata e precisa di RBF fino al livello capillare nell'occhio umano in vivo. I ricercatori ipotizzano che queste misure dirette per determinare l'RBF assoluto mostreranno un'autoregolazione alterata dell'RBF microvascolare nel glaucoma precoce e che ciò sarà correlato al danno glaucomatoso. Il programma di ricerca verificherà questa ipotesi attraverso due obiettivi specifici. Nell'obiettivo specifico 1, i ricercatori determineranno l'entità dell'autoregolazione compromessa associata al glaucoma precoce e misureranno la sua capacità di prevedere ulteriori danni da glaucoma. Nell'obiettivo specifico 2, i ricercatori determineranno la relazione tra densità capillare e densità RGC nei soggetti e nei controlli con glaucoma. Gli investigatori prevedono che i soggetti con glaucoma precoce mostreranno un'autoregolazione vascolare ridotta misurabile significativa rispetto ai controlli e che i cambiamenti locali in questi parametri prediranno deficit glaucomatosi strutturali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Faculty Physicians, Inc
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20903
        • Reclutamento
        • Food and Drug Administration (FDA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore ai 18 anni
  2. angolo aperto in gonioscopia (grado 3 o 4 nella classificazione di Shaffer)
  3. errore di rifrazione compreso tra +3,00 e -8,00 diottrie (4) acuità visiva con la migliore correzione 20/25 o migliore (5) Gli individui reclutati saranno in uno dei 3 gruppi:

1) Glaucoma precoce secondo i criteri di Hodapp-Anderson-Parrish (54). Saranno selezionati soggetti con glaucoma precoce specificamente con difetti del campo visivo limitati a un lato della linea mediana orizzontale per consentire il confronto dei tassi di progressione in entrambi gli emicampi. Gli individui dovranno interrompere i farmaci per il glaucoma per quattro settimane per partecipare allo studio. 2) Glaucoma pre-perimetrico definito come presenza di danno del nervo ottico glaucomatoso (ad es. intaccatura focale, assottigliamento del bordo), difetto RNFL e assenza di un difetto del campo visivo glaucomatoso definito utilizzando la perimetria automatizzata standard ai tre esami consecutivi più recenti. Un difetto del campo visivo glaucomatoso è definito come 3 o più punti anomali con P<0,05, di cui almeno 1 punto ha una deviazione standard del pattern (PSD) di P<0,01; o una PSD di P<0,05; o valori del test dell'emicampo del glaucoma al di fuori dei limiti normali. (55,56) 3) Gruppo di controllo - Un soggetto senza storia familiare di glaucoma che presenta quanto segue: a) OCT con tutti e quattro i quadranti entro il range normale per i controlli di pari età, b) campi visivi affidabili con test dell'emicampo del glaucoma all'interno limiti normali e determinati come normali da uno specialista del glaucoma, e c) rapporto coppa/disco di 0,4 o inferiore e asimmetria del rapporto coppa/disco non superiore a 0,1 come determinato da uno specialista del glaucoma.

I soggetti di controllo saranno abbinati per età ai primi soggetti con glaucoma.

Criteri di esclusione:

  1. anomalie corneali o altre condizioni che impediscono una tonometria ad applanazione affidabile
  2. malattia retinica che colpisce lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche come la trazione vitreomaculare come determinato da uno specialista del glaucoma
  3. glaucoma secondario
  4. storia di precedente chirurgia oculare diversa dalla chirurgia della cataratta non complicata o dalla trabeculoplastica laser
  5. incapacità di interrompere in sicurezza i farmaci per il glaucoma per 4 settimane
  6. incapacità di ottenere dati angiografici OCT a causa dell'eccessivo movimento oculare o dell'incapacità di fissare
  7. campi visivi inaffidabili
  8. qualsiasi storia di fumo negli ultimi 6 mesi
  9. cataratta superiore al sistema di classificazione dell'opacità del cristallino (LOCS) II Grado≥2
  10. diagnosi di diabete, ipertensione o altri disturbi vascolari noti come la vasculite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno isocapnico
Gli investigatori valuteranno il flusso sanguigno retinico in risposta alla supplementazione di ossigeno.
L'angiografia mediata dagli eritrociti con verde indocianina e l'angiografia convenzionale con verde indocianina saranno condotte per determinare il flusso sanguigno retinico
Gli investigatori valuteranno il flusso sanguigno retinico (RBF) in risposta all'integrazione di ossigeno a un livello costante di anidride carbonica (iperossia isocapnica) per isolare la risposta autoregolatoria vascolare all'ossigeno.
Gli investigatori immagineranno soggetti con OCT e tecnologia AO per determinare la densità delle cellule gangliari della retina, la densità dei vasi e le portate dei vasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoregolazione del flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: 3 anni
L'autoregolazione del flusso è misurata dalla differenza di flusso percentuale nel flusso tra aria e ossigeno
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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