- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05344274
Flusso sanguigno retinico e autoregolazione
Misure dirette del flusso sanguigno retinico e dell'autoregolazione come robusti biomarcatori per il glaucoma precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Osamah Saeedi, MD, MS
- Numero di telefono: (410) 328-5929
- Email: osaeedi@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland, Baltimore
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Faculty Physicians, Inc
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20903
- Reclutamento
- Food and Drug Administration (FDA)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- angolo aperto in gonioscopia (grado 3 o 4 nella classificazione di Shaffer)
- errore di rifrazione compreso tra +3,00 e -8,00 diottrie (4) acuità visiva con la migliore correzione 20/25 o migliore (5) Gli individui reclutati saranno in uno dei 3 gruppi:
1) Glaucoma precoce secondo i criteri di Hodapp-Anderson-Parrish (54). Saranno selezionati soggetti con glaucoma precoce specificamente con difetti del campo visivo limitati a un lato della linea mediana orizzontale per consentire il confronto dei tassi di progressione in entrambi gli emicampi. Gli individui dovranno interrompere i farmaci per il glaucoma per quattro settimane per partecipare allo studio. 2) Glaucoma pre-perimetrico definito come presenza di danno del nervo ottico glaucomatoso (ad es. intaccatura focale, assottigliamento del bordo), difetto RNFL e assenza di un difetto del campo visivo glaucomatoso definito utilizzando la perimetria automatizzata standard ai tre esami consecutivi più recenti. Un difetto del campo visivo glaucomatoso è definito come 3 o più punti anomali con P<0,05, di cui almeno 1 punto ha una deviazione standard del pattern (PSD) di P<0,01; o una PSD di P<0,05; o valori del test dell'emicampo del glaucoma al di fuori dei limiti normali. (55,56) 3) Gruppo di controllo - Un soggetto senza storia familiare di glaucoma che presenta quanto segue: a) OCT con tutti e quattro i quadranti entro il range normale per i controlli di pari età, b) campi visivi affidabili con test dell'emicampo del glaucoma all'interno limiti normali e determinati come normali da uno specialista del glaucoma, e c) rapporto coppa/disco di 0,4 o inferiore e asimmetria del rapporto coppa/disco non superiore a 0,1 come determinato da uno specialista del glaucoma.
I soggetti di controllo saranno abbinati per età ai primi soggetti con glaucoma.
Criteri di esclusione:
- anomalie corneali o altre condizioni che impediscono una tonometria ad applanazione affidabile
- malattia retinica che colpisce lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche come la trazione vitreomaculare come determinato da uno specialista del glaucoma
- glaucoma secondario
- storia di precedente chirurgia oculare diversa dalla chirurgia della cataratta non complicata o dalla trabeculoplastica laser
- incapacità di interrompere in sicurezza i farmaci per il glaucoma per 4 settimane
- incapacità di ottenere dati angiografici OCT a causa dell'eccessivo movimento oculare o dell'incapacità di fissare
- campi visivi inaffidabili
- qualsiasi storia di fumo negli ultimi 6 mesi
- cataratta superiore al sistema di classificazione dell'opacità del cristallino (LOCS) II Grado≥2
- diagnosi di diabete, ipertensione o altri disturbi vascolari noti come la vasculite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigeno isocapnico
Gli investigatori valuteranno il flusso sanguigno retinico in risposta alla supplementazione di ossigeno.
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L'angiografia mediata dagli eritrociti con verde indocianina e l'angiografia convenzionale con verde indocianina saranno condotte per determinare il flusso sanguigno retinico
Gli investigatori valuteranno il flusso sanguigno retinico (RBF) in risposta all'integrazione di ossigeno a un livello costante di anidride carbonica (iperossia isocapnica) per isolare la risposta autoregolatoria vascolare all'ossigeno.
Gli investigatori immagineranno soggetti con OCT e tecnologia AO per determinare la densità delle cellule gangliari della retina, la densità dei vasi e le portate dei vasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoregolazione del flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: 3 anni
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L'autoregolazione del flusso è misurata dalla differenza di flusso percentuale nel flusso tra aria e ossigeno
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00055126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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