Przepływ krwi w siatkówce i autoregulacja
Bezpośrednie pomiary przepływu krwi w siatkówce i autoregulacji jako solidne biomarkery wczesnej jaskry
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osamah Saeedi, MD, MS
- Numer telefonu: (410) 328-5929
- E-mail: osaeedi@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Faculty Physicians, Inc
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20903
- Rekrutacyjny
- Food and Drug Administration (FDA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- kąt otwarty w gonioskopii (stopień 3 lub 4 w klasyfikacji Shaffera)
- wada refrakcji w zakresie od +3,00 do -8,00 dioptrii (4) najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/25 lub lepsza (5) Rekrutowane osoby będą należeć do jednej z 3 grup:
1) Wczesna jaskra według kryteriów Hodappa-Andersona-Parrisha (54). Pacjenci z wczesną jaskrą, szczególnie z ubytkami pola widzenia ograniczonymi do jednej strony poziomej linii środkowej, zostaną wybrani, aby umożliwić porównanie tempa progresji w obu półkulach. Osoby będą musiały odstawić leki na jaskrę przez cztery tygodnie, aby wziąć udział w badaniu. 2) Jaskra przedobwodowa zdefiniowana jako obecność jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego (np. nacięcia ogniskowe, ścieńczenie brzegów), ubytku RNFL i braku wyraźnego jaskrowego ubytku pola widzenia przy użyciu standardowej automatycznej perymetrii w trzech ostatnich kolejnych badaniach. Jaskrowy ubytek pola widzenia definiuje się jako 3 lub więcej nieprawidłowych punktów z P<0,05, z których co najmniej 1 punkt ma odchylenie standardowe wzorca (PSD) P<0,01; lub PSD P<0,05; lub wartości testu hemifield jaskry poza normalnymi granicami. (55,56) 3) Grupa kontrolna - osoba bez historii jaskry w rodzinie, która ma: a) OCT ze wszystkimi czterema kwadrantami w granicach normy dla grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku, b) wiarygodne pola widzenia z testem pola połowiczego jaskry w granicach normalne granice i uznane za prawidłowe przez specjalistę od jaskry, oraz c) stosunek panewki do krążka 0,4 lub niższy i asymetria stosunku panewki do krążka nie większa niż 0,1, jak określił specjalista jaskry.
Osoby kontrolne będą dopasowane wiekowo do osób z wczesną jaskrą.
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości rogówki lub inne stany uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną
- choroba siatkówki wpływająca na grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, taka jak trakcja szklistkowo-plamkowa, określona przez specjalistę jaskry
- jaskra wtórna
- historia wcześniejszej operacji oka innej niż nieskomplikowana operacja zaćmy lub trabekuloplastyka laserowa
- niemożność bezpiecznego odstawienia leków na jaskrę przez 4 tygodnie
- niemożność uzyskania danych angiograficznych OCT z powodu nadmiernego ruchu gałek ocznych lub niezdolności do fiksacji
- niewiarygodne pola widzenia
- jakakolwiek historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zaćma większa niż system klasyfikacji zmętnienia soczewki (LOCS) II stopnia ≥2
- rozpoznanie cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub innych znanych zaburzeń naczyniowych, takich jak zapalenie naczyń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlen izokapnowy
Badacze ocenią przepływ krwi w siatkówce w odpowiedzi na suplementację tlenem.
|
Angiografia za pośrednictwem erytrocytów z zielenią indocyjaninową, jak również konwencjonalna angiografia zieleni indocyjaninowej zostanie przeprowadzona w celu określenia przepływu krwi w siatkówce
Badacze ocenią przepływ krwi w siatkówce (RBF) w odpowiedzi na suplementację tlenem przy stałym poziomie dwutlenku węgla (hiperoksja izokapniczna), aby wyizolować naczyniową odpowiedź autoregulacyjną na tlen.
Badacze będą obrazować osoby za pomocą technologii OCT oraz AO w celu określenia gęstości komórek zwojowych siatkówki, gęstości naczyń i natężenia przepływu w naczyniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autoregulacja przepływu krwi w siatkówce
Ramy czasowe: 3 lata
|
Autoregulacja przepływu jest mierzona procentową różnicą przepływu między powietrzem a tlenem
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00055126
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .