Klinické výsledky a nákladová efektivita diagnostické a léčebné strategie předem selektivního neinvazivního funkčního zobrazení CTCA Plus ve srovnání se standardní péčí u pacientů s bolestí na hrudi a suspektním onemocněním koronárních tepen (CLEAR-CAD)
Odůvodnění:
Pacienti s bolestí na hrudi obvykle podstupují více diagnostických vyšetření k prokázání nebo vyloučení aterosklerotického onemocnění koronárních tepen (CAD). Kromě vysokých nákladů na zdravotní péči některá vyšetření neposuzují přítomnost ICHS, což znamená, že pacienti mohou být nedostatečně léčeni a jsou ohroženi infarktem myokardu. Jednotná diagnostická a léčebná strategie využívající počítačovou tomografickou koronarografii (CTCA) jako vstupní vyšetření může snížit závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a může snížit náklady na zdravotní péči. Kromě toho předpokládáme, že tato strategie zlepšuje zdravotní stav související s angínou a snižuje počet invazivních koronárních angiogramů (CAG).
Cíle:
- Ukázat, že intervence není horší než kontrola, pokud jde o klinické výsledky
- Ukázat nadřazenost intervence s ohledem na klinické výsledky
Design studie: Národní multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Populace studie: Pacienti s podezřením na stabilní CAD.
Intervence: CTCA předem k diagnostice CAD a vedení optimální lékařské terapie (OMT). Pacienti s obstrukční ICHS a refrakterní anginou pectoris i přes OMT podstoupí neinvazivní ischemické zobrazení k navedení revaskularizace.
Ovládání: Standardní péče. Diagnostika a léčba jsou na uvážení ošetřujícího kardiologa.
Hlavní cíl studie: Kompozit ze všech příčin mortality a nefatálního infarktu myokardu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- José PS Henriques, prof. dr.
- Telefonní číslo: 020-5665204
- E-mail: j.p.s.henriques@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Casper F Coerkamp, MD
- Telefonní číslo: 020-5665204
- E-mail: clearcad@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- Prezentace s akutním koronárním syndromem
- Akutní koronární syndrom během posledních 3 měsíců
- Anamnéza obstrukční choroby koronárních tepen na zobrazování
- Historie PCI a/nebo CABG
- Těžké selhání ledvin
- Těžká alergie na ionizovanou kontrastní látku
- Známé těhotenství
- Pacienti s předpokládanou délkou života méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
|
Experimentální: CTCA
|
Předběžná ct-koronární angiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit ze všech příčin mortality a nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL81264.018.22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .