Kliniske resultater og kostnadseffektivitet av en diagnostisk og behandlingsstrategi for forhånds CTCA Plus selektiv ikke-invasiv funksjonell avbildning sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med brystsmerter og mistanke om koronarsykdom (CLEAR-CAD)
Begrunnelse:
Pasienter med brystsmerter gjennomgår vanligvis flere diagnostiske undersøkelser for å påvise eller utelukke aterosklerotisk koronarsykdom (CAD). I tillegg til høye helsekostnader, vurderer noen av undersøkelsene ikke tilstedeværelsen av CAD, noe som betyr at pasienter kan være underbehandlet og har risiko for hjerteinfarkt. En enhetlig diagnose- og behandlingsstrategi som bruker computertomografi koronar angiografi (CTCA) som innledende undersøkelse kan redusere alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) og kan redusere helsekostnader. I tillegg antar vi at denne strategien forbedrer angina-relatert helsestatus og reduserer antall invasive koronare angiogrammer (CAG).
Mål:
- Å vise at intervensjonen ikke er dårligere enn kontrollen med hensyn til kliniske utfall
- Å vise intervensjonens overlegenhet med hensyn til kliniske utfall
Studiedesign: Nasjonal multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Pasienter med mistanke om stabil CAD.
Intervensjon: CTCA på forhånd for å diagnostisere CAD og veilede optimal medisinsk terapi (OMT). Pasienter med obstruktiv CAD og refraktær angina til tross for OMT vil gjennomgå ikke-invasiv iskemiavbildning for å veilede revaskularisering.
Kontroll: Standard for omsorg. Diagnose og behandling er etter den behandlende kardiologen.
Hovedstudiesluttpunkt: Sammensetning av dødelighet av alle årsaker og ikke-dødelig hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- José PS Henriques, prof. dr.
- Telefonnummer: 020-5665204
- E-post: j.p.s.henriques@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Casper F Coerkamp, MD
- Telefonnummer: 020-5665204
- E-post: clearcad@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Presentasjon med akutt koronarsyndrom
- Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om obstruktiv koronarsykdom på bildediagnostikk
- Historie om PCI og/eller CABG
- Alvorlig nyresvikt
- Alvorlig allergi mot ionisert kontrastmiddel
- Kjent graviditet
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: CTCA
|
Forhånds ct-koronar angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker og ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL81264.018.22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .