Resultados clínicos y rentabilidad de una estrategia de diagnóstico y tratamiento de CTCA inicial más imágenes funcionales no invasivas selectivas en comparación con la atención estándar en pacientes con dolor torácico y sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (CLEAR-CAD)
Razón fundamental:
Los pacientes con dolor torácico generalmente se someten a múltiples exámenes de diagnóstico para demostrar o descartar enfermedad arterial coronaria aterosclerótica (EAC). Además de los altos costos de atención médica, algunos de los exámenes no evalúan la presencia de CAD, lo que significa que los pacientes pueden recibir un tratamiento insuficiente y corren el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. Una estrategia uniforme de diagnóstico y tratamiento que utilice angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) como examen inicial puede reducir los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y puede reducir los costos de atención médica. Además, planteamos la hipótesis de que esta estrategia mejora el estado de salud relacionado con la angina y reduce el número de angiogramas coronarios invasivos (CAG).
Objetivos:
- Demostrar que la intervención no es inferior al control con respecto a los resultados clínicos
- Mostrar superioridad de la intervención con respecto a los resultados clínicos.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico nacional.
Población de estudio: Pacientes con sospecha de EAC estable.
Intervención: CTCA inicial para diagnosticar CAD y guiar la terapia médica óptima (OMT). Los pacientes con CAD obstructiva y angina refractaria a pesar de la OMT se someterán a imágenes de isquemia no invasivas para guiar la revascularización.
Control: Estándar de atención. El diagnóstico y el tratamiento quedan a criterio del cardiólogo tratante.
Criterio principal de valoración del estudio: compuesto de mortalidad por todas las causas e infarto de miocardio no mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- José PS Henriques, prof. dr.
- Número de teléfono: 020-5665204
- Correo electrónico: j.p.s.henriques@amsterdamumc.nl
-
Contacto:
- Casper F Coerkamp, MD
- Número de teléfono: 020-5665204
- Correo electrónico: clearcad@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
Criterio de exclusión:
- Presentación con síndrome coronario agudo
- Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria obstructiva en las imágenes
- Historial de PCI y/o CABG
- Insuficiencia renal severa
- Alergia severa al medio de contraste ionizado
- embarazo conocido
- Pacientes con una esperanza de vida estimada de menos de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: CTCA
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Angiografía coronaria por tomografía computarizada inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad por todas las causas e infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL81264.018.22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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