Klinische resultaten en kosteneffectiviteit van een diagnose- en behandelingsstrategie van upfront CTCA plus selectieve niet-invasieve functionele beeldvorming in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met pijn op de borst en vermoedelijke coronaire hartziekte (CLEAR-CAD)
Grondgedachte:
Patiënten met pijn op de borst ondergaan meestal meerdere diagnostische onderzoeken om atherosclerotische coronaire hartziekte (CAD) aan te tonen of uit te sluiten. Naast de hoge zorgkosten wordt bij sommige onderzoeken de aanwezigheid van CAD niet beoordeeld, wat betekent dat patiënten mogelijk onderbehandeld worden en risico lopen op een hartinfarct. Een uniforme diagnostische en behandelingsstrategie die computertomografie coronaire angiografie (CTCA) als eerste onderzoek gebruikt, kan ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) verminderen en de kosten voor gezondheidszorg verlagen. Bovendien veronderstellen we dat deze strategie de angina-gerelateerde gezondheidsstatus verbetert en het aantal invasieve coronaire angiogrammen (CAG's) vermindert.
Doelstellingen:
- Aantonen dat de interventie niet inferieur is aan de controle met betrekking tot klinische uitkomsten
- De superioriteit van de interventie aantonen met betrekking tot klinische resultaten
Studieopzet: Nationale multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studiepopulatie: Patiënten met vermoedelijk stabiele CAD.
Interventie: CTCA vooraf om CAD te diagnosticeren en optimale medische therapie (OMT) te begeleiden. Patiënten met obstructieve CAD en refractaire angina ondanks OMT zullen niet-invasieve ischemiebeeldvorming ondergaan om revascularisatie te begeleiden.
Controle: zorgstandaard. Diagnose en behandeling zijn ter beoordeling van de behandelend cardioloog.
Hoofdeindpunt van de studie: samenstelling van sterfte door alle oorzaken en niet-fataal myocardinfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- José PS Henriques, prof. dr.
- Telefoonnummer: 020-5665204
- E-mail: j.p.s.henriques@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Casper F Coerkamp, MD
- Telefoonnummer: 020-5665204
- E-mail: clearcad@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Presentatie met acuut coronair syndroom downloaden
- Acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van obstructieve coronaire hartziekte op beeldvorming
- Geschiedenis van PCI en/of CABG
- Ernstig nierfalen
- Ernstige allergie voor geïoniseerd contrastmiddel
- Bekende zwangerschap
- Patiënten met een geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: CTCA
|
CT-coronaire angiografie vooraf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL81264.018.22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .