Klinische Ergebnisse und Kosteneffizienz einer Diagnose- und Behandlungsstrategie von Upfront CTCA plus selektiver nicht-invasiver funktioneller Bildgebung im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit Brustschmerzen und Verdacht auf koronare Herzkrankheit (CLEAR-CAD)
Begründung:
Patienten mit Brustschmerzen werden in der Regel mehreren diagnostischen Untersuchungen unterzogen, um eine atherosklerotische koronare Herzkrankheit (KHK) nachzuweisen oder auszuschließen. Zusätzlich zu den hohen Gesundheitskosten wird bei einigen Untersuchungen das Vorliegen einer KHK nicht beurteilt, was bedeutet, dass die Patienten möglicherweise unterbehandelt werden und einem Myokardinfarktrisiko ausgesetzt sind. Eine einheitliche Diagnose- und Behandlungsstrategie, die die Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA) als Erstuntersuchung einsetzt, kann schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) reduzieren und die Gesundheitskosten senken. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass diese Strategie den Angina-bezogenen Gesundheitszustand verbessert und die Anzahl invasiver Koronarangiogramme (CAGs) reduziert.
Ziele:
- Um zu zeigen, dass die Intervention der Kontrolle in Bezug auf die klinischen Ergebnisse nicht unterlegen ist
- Nachweis der Überlegenheit der Intervention im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse
Studiendesign: Nationale multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Studienpopulation: Patienten mit Verdacht auf stabile KHK.
Intervention: Vorab-CTCA zur Diagnose von KHK und Anleitung zur optimalen medizinischen Therapie (OMT). Patienten mit obstruktiver CAD und refraktärer Angina pectoris trotz OMT werden einer nicht-invasiven Ischämie-Bildgebung unterzogen, um die Revaskularisierung zu steuern.
Kontrolle: Pflegestandard. Diagnose und Behandlung liegen im Ermessen des behandelnden Kardiologen.
Hauptstudienendpunkt: Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und nicht-tödlichem Myokardinfarkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- José PS Henriques, prof. dr.
- Telefonnummer: 020-5665204
- E-Mail: j.p.s.henriques@amsterdamumc.nl
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Kontakt:
- Casper F Coerkamp, MD
- Telefonnummer: 020-5665204
- E-Mail: clearcad@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Präsentation mit akutem Koronarsyndrom
- Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 3 Monate
- Anamnese einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit in der Bildgebung
- Vorgeschichte von PCI und/oder CABG
- Schweres Nierenversagen
- Schwere Allergie gegen ionisiertes Kontrastmittel
- Bekannte Schwangerschaft
- Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
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Experimental: CTCA
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Upfront-CT-Koronarangiographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL81264.018.22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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