Kliniske resultater og omkostningseffektivitet af en diagnostisk og behandlingsstrategi med CTCA Plus selektiv ikke-invasiv funktionel billeddannelse sammenlignet med standardbehandling hos patienter med brystsmerter og mistanke om koronararteriesygdom (CLEAR-CAD)
Begrundelse:
Patienter med brystsmerter gennemgår normalt flere diagnostiske undersøgelser for at påvise eller udelukke aterosklerotisk koronararteriesygdom (CAD). Ud over høje sundhedsudgifter vurderer nogle af undersøgelserne ikke tilstedeværelsen af CAD, hvilket betyder, at patienter kan være underbehandlede og har risiko for myokardieinfarkt. En ensartet diagnostisk og behandlingsstrategi, der bruger computertomografi koronar angiografi (CTCA) som indledende undersøgelse, kan reducere alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) og kan reducere sundhedsomkostninger. Derudover antager vi, at denne strategi forbedrer angina-relateret sundhedsstatus og reducerer antallet af invasive koronare angiogrammer (CAG'er).
Mål:
- At vise, at interventionen ikke er ringere end kontrollen med hensyn til kliniske resultater
- At vise interventionens overlegenhed med hensyn til kliniske resultater
Studiedesign: Nationalt multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: Patienter med mistanke om stabil CAD.
Intervention: CTCA på forhånd for at diagnosticere CAD og vejlede optimal medicinsk terapi (OMT). Patienter med obstruktiv CAD og refraktær angina på trods af OMT vil gennemgå ikke-invasiv iskæmi-billeddannelse for at vejlede revaskularisering.
Kontrol: Standard for pleje. Diagnose og behandling er efter den behandlende kardiologs skøn.
Hovedundersøgelsens slutpunkt: Sammensætning af dødelighed af alle årsager og ikke-dødelig myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- José PS Henriques, prof. dr.
- Telefonnummer: 020-5665204
- E-mail: j.p.s.henriques@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Casper F Coerkamp, MD
- Telefonnummer: 020-5665204
- E-mail: clearcad@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Præsentation med akut koronarsyndrom
- Akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder
- Historie om obstruktiv koronararteriesygdom på billeddiagnostik
- Historien om PCI og/eller CABG
- Alvorlig nyresvigt
- Alvorlig allergi over for ionideret kontrastmiddel
- Kendt graviditet
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: CTCA
|
Forudgående ct-koronar angiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager og ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81264.018.22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .