Wyniki kliniczne i opłacalność strategii diagnostycznej i leczniczej selektywnego nieinwazyjnego obrazowania funkcjonalnego CTCA Plus z góry w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z bólem w klatce piersiowej i podejrzeniem choroby wieńcowej (CLEAR-CAD)
Racjonalne uzasadnienie:
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej zwykle przechodzą wiele badań diagnostycznych w celu wykazania lub wykluczenia miażdżycowej choroby wieńcowej (CAD). Poza wysokimi kosztami opieki zdrowotnej, niektóre badania nie oceniają obecności CAD, co oznacza, że pacjenci mogą być nieleczeni i zagrożeni zawałem mięśnia sercowego. Jednolita strategia diagnostyczna i terapeutyczna, wykorzystująca koronarografię tomografii komputerowej (CTCA) jako badanie wstępne, może zmniejszyć liczbę poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) i obniżyć koszty opieki zdrowotnej. Ponadto stawiamy hipotezę, że ta strategia poprawia stan zdrowia związany z dusznicą bolesną i zmniejsza liczbę inwazyjnych koronarografii (CAG).
Cele:
- Aby pokazać, że interwencja nie jest gorsza od kontroli pod względem wyników klinicznych
- Wykazanie wyższości interwencji w odniesieniu do wyników klinicznych
Projekt badania: Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Populacja badana: Pacjenci z podejrzeniem stabilnej CAD.
Interwencja: wstępna CTCA w celu zdiagnozowania CAD i prowadzenia optymalnej terapii medycznej (OMT). Pacjenci z obturacyjną chorobą wieńcową i dławicą piersiową oporną na leczenie mimo OMT zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu obrazowemu niedokrwienia w celu ukierunkowania rewaskularyzacji.
Kontrola: Standard opieki. Diagnoza i leczenie leżą w gestii kardiologa prowadzącego.
Główny punkt końcowy badania: Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- José PS Henriques, prof. dr.
- Numer telefonu: 020-5665204
- E-mail: j.p.s.henriques@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Casper F Coerkamp, MD
- Numer telefonu: 020-5665204
- E-mail: clearcad@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja z ostrym zespołem wieńcowym
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia obturacyjnej choroby wieńcowej w obrazowaniu
- Historia PCI i/lub CABG
- Ciężka niewydolność nerek
- Ciężka alergia na zjonizowany środek kontrastowy
- Znana ciąża
- Pacjenci z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: CTCA
|
Angiografia wieńcowa z przodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81264.018.22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .