Risultati clinici e rapporto costo-efficacia di una strategia diagnostica e terapeutica di CTCA iniziale più imaging funzionale selettivo non invasivo rispetto alle cure standard in pazienti con dolore toracico e sospetta malattia coronarica (CLEAR-CAD)
Fondamento logico:
I pazienti con dolore toracico di solito vengono sottoposti a più esami diagnostici per dimostrare o escludere la malattia coronarica aterosclerotica (CAD). Oltre agli elevati costi sanitari, alcuni degli esami non valutano la presenza di CAD, il che significa che i pazienti possono essere sottotrattati e sono a rischio di infarto del miocardio. Una strategia diagnostica e terapeutica uniforme che utilizza l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) come esame iniziale può ridurre gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e può ridurre i costi sanitari. Inoltre, ipotizziamo che questa strategia migliori lo stato di salute correlato all'angina e riduca il numero di angiografie coronariche invasive (CAG).
Obiettivi:
- Dimostrare che l'intervento non è inferiore al controllo per quanto riguarda i risultati clinici
- Per mostrare la superiorità dell'intervento per quanto riguarda i risultati clinici
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato prospettico multicentrico nazionale.
Popolazione in studio: pazienti con sospetta CAD stabile.
Intervento: CTCA anticipato per diagnosticare CAD e guidare la terapia medica ottimale (OMT). I pazienti con CAD ostruttiva e angina refrattaria nonostante l'OMT saranno sottoposti a imaging ischemico non invasivo per guidare la rivascolarizzazione.
Controllo: standard di cura. La diagnosi e il trattamento sono a discrezione del cardiologo curante.
Obiettivo principale dello studio: composto di mortalità per tutte le cause e infarto miocardico non fatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
-
Contatto:
- José PS Henriques, prof. dr.
- Numero di telefono: 020-5665204
- Email: j.p.s.henriques@amsterdamumc.nl
-
Contatto:
- Casper F Coerkamp, MD
- Numero di telefono: 020-5665204
- Email: clearcad@amsterdamumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
Criteri di esclusione:
- Presentazione con sindrome coronarica acuta
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
- Storia di malattia coronarica ostruttiva all'imaging
- Storia di PCI e/o CABG
- Grave insufficienza renale
- Grave allergia al mezzo di contrasto ionizzato
- Gravidanza nota
- Pazienti con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura standard
|
|
|
Sperimentale: CTCA
|
Angiografia ct-coronarica in anticipo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Composito di mortalità per tutte le cause e infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL81264.018.22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .