Клинические результаты и экономическая эффективность диагностической и лечебной стратегии предварительной селективной неинвазивной функциональной визуализации CTCA Plus по сравнению со стандартной терапией у пациентов с болью в груди и подозрением на ишемическую болезнь сердца (CLEAR-CAD)
Обоснование:
Пациенты с болью в груди обычно проходят несколько диагностических обследований, чтобы выявить или исключить атеросклеротическое заболевание коронарных артерий (ИБС). Помимо высоких затрат на здравоохранение, некоторые обследования не оценивают наличие ИБС, а это означает, что пациенты могут недолечиваться и подвергаться риску инфаркта миокарда. Единая диагностическая и лечебная стратегия, использующая компьютерную томографическую коронарографию (КТКА) в качестве начального обследования, может уменьшить количество тяжелых неблагоприятных сердечных событий (MACE) и снизить затраты на здравоохранение. Кроме того, мы предполагаем, что эта стратегия улучшает состояние здоровья, связанное со стенокардией, и снижает количество инвазивных коронарных ангиограмм (КАГ).
Цели:
- Чтобы показать, что вмешательство не уступает контролю в отношении клинических результатов
- Чтобы показать превосходство вмешательства в отношении клинических результатов
Дизайн исследования: Национальное многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: пациенты с подозрением на стабильную ИБС.
Вмешательство: предварительная CTCA для диагностики ИБС и определения оптимальной медикаментозной терапии (OMT). Пациентам с обструктивной ИБС и рефрактерной стенокардией, несмотря на ОМТ, проводят неинвазивную визуализацию ишемии для контроля реваскуляризации.
Контроль: Стандарт ухода. Диагностика и лечение остаются на усмотрение лечащего кардиолога.
Основная конечная точка исследования: сочетание смертности от всех причин и несмертельного инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- José PS Henriques, prof. dr.
- Номер телефона: 020-5665204
- Электронная почта: j.p.s.henriques@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Casper F Coerkamp, MD
- Номер телефона: 020-5665204
- Электронная почта: clearcad@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
Критерий исключения:
- Представление с острым коронарным синдромом
- Острый коронарный синдром в течение последних 3 мес.
- История обструктивной болезни коронарных артерий при визуализации
- История ЧКВ и/или АКШ
- Тяжелая почечная недостаточность
- Тяжелая аллергия на ионизированное контрастное вещество.
- Известная беременность
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: КТСА
|
Предварительная КТ-коронарография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание смертности от всех причин и несмертельного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL81264.018.22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .