Résultats cliniques et rapport coût-efficacité d'une stratégie de diagnostic et de traitement de l'imagerie fonctionnelle sélective CTCA Plus Upfront par rapport aux soins standard chez les patients souffrant de douleur thoracique et de maladie coronarienne suspectée (CLEAR-CAD)
Raisonnement:
Les patients souffrant de douleurs thoraciques subissent généralement plusieurs examens diagnostiques pour démontrer ou exclure une maladie coronarienne athéroscléreuse (CAD). Outre les coûts élevés des soins de santé, certains examens n'évaluent pas la présence de CAD, ce qui signifie que les patients peuvent être sous-traités et risquent d'infarctus du myocarde. Une stratégie de diagnostic et de traitement uniforme qui utilise l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA) comme examen initial peut réduire les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et peut réduire les coûts des soins de santé. De plus, nous émettons l'hypothèse que cette stratégie améliore l'état de santé lié à l'angine de poitrine et réduit le nombre d'angiographies coronariennes invasives (CAG).
Objectifs:
- Pour montrer que l'intervention est non inférieure au contrôle en ce qui concerne les résultats cliniques
- Pour montrer la supériorité de l'intervention en ce qui concerne les résultats cliniques
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé prospectif national multicentrique.
Population de l'étude : Patients suspects de maladie coronarienne stable.
Intervention : CTCA initial pour diagnostiquer la coronaropathie et guider la thérapie médicale optimale (OMT). Les patients atteints de coronaropathie obstructive et d'angor réfractaire malgré l'OMT subiront une imagerie ischémique non invasive pour guider la revascularisation.
Contrôle : norme de soins. Le diagnostic et le traitement sont à la discrétion du cardiologue traitant.
Critère d'évaluation principal de l'étude : composite de la mortalité toutes causes confondues et de l'infarctus du myocarde non mortel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- José PS Henriques, prof. dr.
- Numéro de téléphone: 020-5665204
- E-mail: j.p.s.henriques@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Casper F Coerkamp, MD
- Numéro de téléphone: 020-5665204
- E-mail: clearcad@amsterdamumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Présentation avec syndrome coronarien aigu
- Syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de maladie coronarienne obstructive à l'imagerie
- Antécédents d'ICP et/ou de PAC
- Insuffisance rénale sévère
- Allergie sévère au produit de contraste ionisé
- Grossesse connue
- Patients dont l'espérance de vie est estimée à moins d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
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Expérimental: ACTC
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Angiographie ct-coronaire initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composé de mortalité toutes causes confondues et d'infarctus du myocarde non mortel
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81264.018.22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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