CTCA Plus -selektiivisen ei-invasiivisen funktionaalisen kuvantamisen diagnostisen ja hoitostrategian kliiniset tulokset ja kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on rintakipua ja epäillään sepelvaltimotautia (CLEAR-CAD)
Perustelut:
Potilaille, joilla on rintakipua, tehdään yleensä useita diagnostisia tutkimuksia ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin (CAD) osoittamiseksi tai sulkemiseksi pois. Korkeiden terveydenhuoltokustannusten lisäksi osa tutkimuksista ei arvioi sepelvaltimotautia, mikä tarkoittaa, että potilaat voivat jäädä alihoitoon ja heillä on riski saada sydäninfarkti. Yhtenäinen diagnostiikka- ja hoitostrategia, jossa käytetään tietokonetomografiaa sepelvaltimon angiografiaa (CTCA) alkututkimuksena, voi vähentää vakavia haitallisia sydäntapahtumia (MACE) ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia. Lisäksi oletamme, että tämä strategia parantaa angiinaan liittyvää terveydentilaa ja vähentää invasiivisten sepelvaltimon angiogrammien (CAG) määrää.
Tavoitteet:
- Osoittaa, että interventio ei ole huonompi kuin kontrolli mitä tulee kliinisiin tuloksiin
- Osoittaa intervention ylivoimaisuutta kliinisten tulosten suhteen
Tutkimuksen suunnittelu: Kansallinen monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joiden epäillään olevan vakaa CAD.
Interventio: etukäteistutkimus CAD:n diagnosoimiseksi ja optimaalisen lääkehoidon ohjaamiseksi. Potilaille, joilla on obstruktiivinen CAD ja refraktaarinen angina pectoris OMT:stä huolimatta, tehdään ei-invasiivinen iskemiakuvaus revaskularisaatiota ohjaamaan.
Valvonta: Hoidon standardi. Diagnoosi ja hoito ovat hoitavan kardiologin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen pääpäätepiste: Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin yhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- José PS Henriques, prof. dr.
- Puhelinnumero: 020-5665204
- Sähköposti: j.p.s.henriques@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Casper F Coerkamp, MD
- Puhelinnumero: 020-5665204
- Sähköposti: clearcad@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Esitys akuutin sepelvaltimotaudin kanssa
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi sepelvaltimotauti kuvantamisessa
- PCI- ja/tai CABG-historia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea allergia ionidoidulle varjoaineelle
- Tunnettu raskaus
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: CTCA
|
Etukäteinen ct-sepelvaltimon angiografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta ja ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81264.018.22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .