- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05344677
Bolest ramen a pogynekologická laparoskopická rekonvalescence
Účinek Trendelenburgovy polohy, přikládání teplé podložky a hlubokého dýchání na bolest ramene a postgynekologické laparoskopické zotavení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laparoskopická gynekologická chirurgie se vyvinula z omezeného chirurgického zákroku používaného pouze pro diagnostické účely k velkému chirurgickému přístupu k léčbě mnoha maligních a nezhoubných patologií. V současnosti je považován za jeden z nejčastějších chirurgických zákroků prováděných gynekology. Laparoskopická chirurgie se stala široce uznávanou jako životaschopná alternativa k tradiční laparotomii při léčbě různých gynekologických onemocnění. Mezi výhody laparoskopické operace oproti klasické laparotomii patří menší operační rána, menší pooperační bolest, kratší doba hospitalizace, rychlejší rekonvalescence a lepší kosmetický výsledek. Post-laparoskopická bolest ramene (PLSP) je však převládající stížností po laparoskopické operaci s incidencí až 80 %. Bolest může být závažná a obvykle ustoupí za 24–48 hodin, ale zřídka přetrvává déle než 72 hodin po operaci. Bylo také zjištěno, že PLSP méně reaguje na léčbu než incize a viscerální bolest.
Přesný mechanismus post-laparoskopické bolesti ramene zůstává nejasný. Akumulace oxidu uhličitého a podráždění bráničního nervu v důsledku natažení bránice jsou nejpřijímanější vysvětlení. Řada technik, které jsou navrženy pro snížení bolesti ramene, jako je intraperitoneální instilace lokálních anestetik, plicní náborový manévr, teplý a zvlhčený oxid, nízkotlaký pneumoperitoneum a intraperitoneální infuze normálního fyziologického roztoku. Bohužel tyto intervence často nalezly velmi různorodé a někdy dokonce protichůdné výsledky, pokud jde o jejich účinnost.
Optimální léčba bolesti je nezbytná pro úspěch okamžité a dlouhodobé rehabilitace. Odlehčení PLSP je proto problém, který již nelze ignorovat. Účinné kontroly bolesti lze nejlépe dosáhnout kombinací jak farmaceutických, tak nefarmaceutických terapií. Nefarmakologické metody zvyšují kontrolu žen/pacientů nad svými pocity, zlepšují úroveň aktivity a funkční kapacitu a snižují dávkování analgetik, čímž snižují vedlejší účinky léčby.
Jednou z populárních nefarmakologických technik je terapie teplem, je snadno použitelná, levná, nevyžaduje žádnou předchozí praxi a při správném použití má minimální vedlejší účinky. Kromě toho, že se používá k úlevě od bolesti, teplo se používá ke zmírnění zimnice nebo třesu, snížení ztuhlosti kloubů, snížení svalové křeče a zvýšení roztažnosti pojivové tkáně.
Jedním z doporučených nefarmakologických opatření je také použití relaxačních technik hlubokého dýchání. Samotná technika dechové relaxace je úkonem ošetřovatelské péče, kdy sestra v tomto případě pacienty učí, jak provádět techniky hlubokého dýchání, pomalé dýchání (zadržet inspiraci na maximum) a pomalu vydechovat. Kromě snížení intenzity bolesti mohou relaxační techniky hlubokého dýchání také zlepšit ventilaci plic a zvýšit okysličení krve.
Kromě toho může trendelenburgova poloha snížit bolest ramene snížením mechanického tlaku vyvíjeného CO2 na bránici a horní břišní svaly. CO2, známý pro svou vysokou rozpustnost, by byl také přemístěn do pánve, která má bohatou vaskulaturu, která zase urychluje resorpci pneumoperitonea. Stále je však zapotřebí výzkum podložený důkazy v oblasti úlevy od bolesti po gynekologické laparoskopii a jen málo studie se pokoušely identifikovat vliv teplé aplikace a trendelenburgovy polohy oproti technice hlubokého dýchání na PLSP. Účelem této studie je tedy určit účinek pooperační trendelenburgovy polohy, teplé aplikace a cvičení hlubokého dýchání na bolest ramene
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Noha Mohamed Mahmoud Hassan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18-70 let
- ženy, u kterých byla naplánována diagnostická nebo operativní gynekologická laparoskopická operace pro nemaligní patologie (např. hysterektomie, cystektomie vaječníků)
- Bez jakékoli anamnézy hluboké žilní trombózy, operace ramene a chronické bolesti ramene.
Kritéria vyloučení:
• ženy s jakýmikoli zdravotními nebo gynekologickými rizikovými faktory, jako je morbidní obezita (BMI > 45) a zánětlivé onemocnění pánve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina trendlenburgových pozic
ve které budou ženy umístěny do Trendelenburgovy polohy (20°), jakmile budou plně probuzené a spolupracují na zotavovacím sále a zůstanou v této poloze prvních 24 hodin po operaci.
Maximální povolený čas v přímé poloze budou tři 15minutové intervaly během 24 hodin
|
Skupina 1 (skupina trendových poloh), ve které budou ženy umístěny do Trendelenburgovy polohy (20°), jakmile budou plně probuzené a spolupracují na zotavovacím sále, a zůstanou v této poloze prvních 24 hodin po operaci.
Maximální povolený čas v přímé poloze budou tři 15minutové intervaly v průběhu 24 hodin.
|
|
Experimentální: aplikační skupina teplé podložky
v této skupině bude teplá podložka (38◦C -40◦C) přiložena na rameno po čtyřech hodinách po operaci po dobu 5-10 minut.
Každá žena bude požádána, aby během prvních 24 hodin v případě potřeby umístila vyhřívací podložky.
|
• Skupina 2 (skupina s aplikací teplého polštářku) v této skupině teplý polštář (38◦C -40◦C) bude aplikován na rameno po čtyřech hodinách po operaci po dobu 5-10 minut.
Každá žena bude požádána, aby během prvních 24 hodin v případě potřeby umístila vyhřívací podložky.
|
|
Experimentální: skupina s hlubokým dýcháním
výzkumník dá ženám po skončení operace a při vědomí, aby se pomalu zhluboka nadechly a přitom sledovaly její hrudník a zadržely dech asi na 5 sekund a poté pomalu vydechovaly, přičemž tuto techniku hlubokého dýchání zopakují pětkrát po plné bdělosti během prvních 3 hodin po operaci.
Poté se proces zopakuje o 6, 12 a 24 hodin později.
O tomto typu dýchání bude pacient před operací poučen vědci
|
• Skupina 3: (skupina s hlubokým dýcháním) výzkumník dá ženám po skončení operace a při vědomí, aby pomalu zhluboka dýchaly a přitom sledovaly její hrudník a zadržely dech asi na 5 sekund a pak pomalu vydechovaly, opakováním této techniky hlubokého dýchání pět krát po plné bdělosti během prvních 3 hodin po operaci.
Poté se proces zopakuje o 6, 12 a 24 hodin později.
O tomto typu dýchání bude pacient před operací poučen vědci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Intenzita bolesti bude hodnocena pro všechny skupiny do 24 hodin po operaci
|
Bude se používat k posouzení závažnosti bolesti ramene.
Ženy dostanou pokyn, aby si vybraly číslo od 0 do 10, které nejlépe vystihuje jejich aktuální bolest.
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pro všechny skupiny do 24 hodin po operaci
|
|
Škála pooperační kvality zotavení (QoR40) Škála pooperační kvality zotavení (QoR40)
Časové okno: pooperační rekonvalescence bude hodnocena u všech skupin do 24 hodin po operaci
|
Tento nástroj původně vyvinul Myles (2000), používá se k měření kvality obnovy.
Skládá se ze 40 položek, položky jsou seskupeny podle různých aspektů (dimenzí) zotavení: emoční stav (9 položek), fyzický komfort (12 položek), psychická podpora (7 položek), fyzická nezávislost (5 položek) a bolest (7 položek). ).
Reakce subjektů na každou položku se bude lišit podle 5bodové Likertovy škály, u pozitivní položky byla hodnocena jako „1= žádný čas, 2=někdy, 3=obvykle,4=většinu času a 5 = po celou dobu.
|
pooperační rekonvalescence bude hodnocena u všech skupin do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eman Taha, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang H, Shu H, Yang L, Cao M, Zhang J, Liu K, Xiao L, Zhang X. Multiple-, but not single-, dose of parecoxib reduces shoulder pain after gynecologic laparoscopy. Int J Med Sci. 2012;9(9):757-65. doi: 10.7150/ijms.4916. Epub 2012 Oct 23.
- Sutchritpongsa P, Tossamartworakul M. Pulmonary Recruitment Maneuver for Reducing Postoperative Shoulder Pain Incidence After Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S204. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.736. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1527122021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .