- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05344677
Douleur à l'épaule et récupération laparoscopique post-gynécologique
Effet de la position de Trendelenburg, de l'application de coussins chauds et de l'exercice de respiration profonde sur la douleur à l'épaule et la récupération laparoscopique post-gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie gynécologique laparoscopique a évolué d'une intervention chirurgicale limitée utilisée uniquement à des fins de diagnostic à une approche chirurgicale majeure pour le traitement d'une multitude de pathologies malignes et non malignes. Il est actuellement considéré comme l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées par les gynécologues. La chirurgie laparoscopique est devenue largement reconnue comme une alternative viable à la laparotomie traditionnelle dans le traitement de différentes maladies gynécologiques. Les avantages de la chirurgie laparoscopique par rapport à la laparotomie traditionnelle comprennent une plaie chirurgicale plus petite, moins de douleur postopératoire, un séjour hospitalier plus court, une récupération plus rapide et un meilleur résultat esthétique. Cependant, la douleur à l'épaule post-laparoscopique (PLSP) est une plainte fréquente après une chirurgie laparoscopique avec une incidence pouvant atteindre 80 %. La douleur peut être intense et est généralement soulagée en 24 à 48h, mais persiste rarement plus de 72h après la chirurgie. Il a également été constaté que la PLSP est moins sensible au traitement que l'incision et la douleur viscérale.
Le mécanisme précis de la douleur à l'épaule post-laparoscopique reste incertain. L'accumulation de dioxyde de carbone et l'irritation du nerf phrénique à la suite d'un étirement diaphragmatique sont les explications les plus acceptées. Un certain nombre de techniques sont proposées pour diminuer la douleur à l'épaule comme l'instillation intrapéritonéale d'anesthésiques locaux, la manœuvre de recrutement pulmonaire, le dioxyde chaud et humidifié, le pneumopéritoine à basse pression et l'infusion intrapéritonéale de solution saline normale. Malheureusement, ces interventions ont souvent trouvé des résultats assez variés et parfois même contradictoires quant à leur efficacité.
Une gestion optimale de la douleur est impérative pour le succès de la rééducation immédiate et à long terme. Par conséquent, soulager PLSP est un problème qui ne peut plus être ignoré. Un contrôle efficace de la douleur est mieux réalisé grâce à une combinaison de thérapies pharmaceutiques et non pharmaceutiques. Les méthodes non pharmacologiques augmentent le contrôle de la femme/du patient sur ses sensations, améliorent le niveau d'activité et la capacité fonctionnelle et réduisent le dosage des médicaments analgésiques, diminuant ainsi les effets secondaires du traitement.
L'une des techniques non pharmacologiques populaires est la thermothérapie, elle est facile à utiliser, peu coûteuse, ne nécessite aucune pratique préalable et a des effets secondaires minimes lorsqu'elle est utilisée correctement. En plus d'être utilisée pour soulager la douleur, la chaleur est utilisée pour soulager les frissons ou les tremblements, diminuer la raideur articulaire, réduire les spasmes musculaires et augmenter l'extensibilité du tissu conjonctif.
Aussi, l'une des actions non pharmacologiques recommandées est d'utiliser des techniques de relaxation par respiration profonde. La technique de relaxation respiratoire elle-même est un acte de soin infirmier, dans ce cas l'infirmière enseigne aux patients comment faire des techniques de respiration profonde, une respiration lente (maintenir l'inspiration au maximum) et comment expirer lentement. En plus de réduire l'intensité de la douleur, les techniques de relaxation par respiration profonde peuvent également améliorer la ventilation pulmonaire et augmenter l'oxygénation du sang.
De plus, la position de Trendelenburg pourrait diminuer la douleur à l'épaule en réduisant la pression mécanique exercée par le CO2 sur le diaphragme et les muscles abdominaux supérieurs. Le CO2, connu pour sa grande solubilité, serait également déplacé vers le bassin qui a une vascularisation riche qui à son tour accélère la résorption du pneumopéritoine. Cependant, des recherches fondées sur des preuves sont encore nécessaires dans le domaine du soulagement de la douleur après la laparoscopie gynécologique et peu des études ont tenté d'identifier l'effet de l'application chaude et de la position de Trendelenburg par rapport à la technique de respiration profonde sur la PLSP. Ainsi, le but de cette étude est de déterminer l'effet de la position postopératoire de Trendelenburg, de l'application chaude et de l'exercice de respiration profonde sur la douleur à l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Noha Mohamed Mahmoud Hassan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 70 ans
- les femmes qui devaient subir une chirurgie laparoscopique gynécologique diagnostique ou opératoire pour des pathologies non malignes (par exemple, hystérectomie, cystectomie ovarienne)
- Libre de tout antécédent médical de thrombose veineuse profonde, de chirurgie de l'épaule et de douleur chronique à l'épaule.
Critère d'exclusion:
• les femmes présentant des facteurs de risque médicaux ou gynécologiques tels que l'obésité morbide (IMC > 45) et une maladie inflammatoire pelvienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de position de trendlenburg
dans laquelle les femmes seront positionnées en position de Trendelenburg (20°) une fois pleinement éveillées et coopératives en salle de réveil et resteront dans cette posture pendant les 24 premières heures postopératoires.
Le temps maximum autorisé en position droite sera de trois intervalles de 15 minutes sur une période de 24 heures
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Groupe 1 (groupe de position de Trendlenburg) dans lequel les femmes seront positionnées en position de Trendelenburg (20°) une fois pleinement éveillées et coopératives en salle de réveil et resteront dans cette posture pendant les 24 premières heures postopératoires.
Le temps maximum autorisé en position droite sera de trois intervalles de 15 minutes sur une période de 24 heures.
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Expérimental: groupe d'application de coussin chauffant
dans ce groupe, un coussinet chaud (38◦C -40◦C) sera appliqué sur l'épaule après quatre heures après l'opération pendant une période de 5 à 10 minutes.
Chaque femme sera invitée à placer des coussins chauffants en cas de besoin pendant les premières 24 heures.
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• Le groupe 2 (groupe d'application de compresses chaudes) dans ce groupe de compresses chaudes (38◦C -40◦C) sera appliqué sur l'épaule après quatre heures après l'opération pendant une période de 5 à 10 minutes.
Chaque femme sera invitée à placer des coussins chauffants en cas de besoin pendant les premières 24 heures.
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Expérimental: groupe de respiration profonde
le chercheur demandera aux femmes après la fin de la chirurgie et lorsqu'elles seront conscientes de prendre une respiration lente et profonde tout en observant sa poitrine et de retenir sa respiration pendant environ 5 secondes, puis d'expirer lentement, en répétant cette technique de respiration profonde cinq fois après une pleine vigilance dans les 3 premières heures après l'opération.
Ensuite, le processus sera répété 6, 12 et 24 h plus tard.
Le patient sera informé de ce type de respiration avant la chirurgie par les chercheurs
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• Groupe 3 : (groupe de respiration profonde), le chercheur demandera aux femmes après la fin de l'intervention chirurgicale et lorsqu'elles seront conscientes de prendre une respiration lente et profonde tout en observant sa poitrine et de retenir sa respiration pendant environ 5 secondes, puis d'expirer lentement, en répétant cette technique de respiration profonde cinq fois après une pleine vigilance dans les 3 premières heures après la chirurgie.
Ensuite, le processus sera répété 6, 12 et 24 h plus tard.
Le patient sera informé de ce type de respiration avant la chirurgie par les chercheurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: L'intensité de la douleur sera évaluée pour tous les groupes jusqu'à 24 heures après l'opération
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Il sera utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur à l'épaule.
Les femmes seront invitées à choisir un nombre de 0 à 10 qui décrit le mieux leur douleur actuelle.
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L'intensité de la douleur sera évaluée pour tous les groupes jusqu'à 24 heures après l'opération
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Échelle de qualité de récupération postopératoire (QoR40)Échelle de qualité de récupération postopératoire (QoR40)
Délai: la récupération postopératoire sera évaluée pour tous les groupes jusqu'à 24 heures après l'opération
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Cet outil a été développé à l'origine par Myles (2000), il est utilisé pour mesurer la qualité de récupération.
Il est composé de 40 items, les items sont regroupés selon différents aspects (dimensions) du rétablissement : état émotionnel (9 items), confort physique (12 items), soutien psychologique (7 items), indépendance physique (5 items) et douleur (7 items). ).
La réponse des sujets à chaque élément variera selon une échelle de Likert à 5 points, elle a été notée pour l'élément positif comme "1 = jamais, 2 = parfois, 3 = habituellement, 4 = la plupart du temps, et 5 = tout le temps.
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la récupération postopératoire sera évaluée pour tous les groupes jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eman Taha, Alexandria University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang H, Shu H, Yang L, Cao M, Zhang J, Liu K, Xiao L, Zhang X. Multiple-, but not single-, dose of parecoxib reduces shoulder pain after gynecologic laparoscopy. Int J Med Sci. 2012;9(9):757-65. doi: 10.7150/ijms.4916. Epub 2012 Oct 23.
- Sutchritpongsa P, Tossamartworakul M. Pulmonary Recruitment Maneuver for Reducing Postoperative Shoulder Pain Incidence After Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S204. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.736. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1527122021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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