- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05344677
Skuldersmerter og post-gynækologisk laparoskopisk bedring
Effekt af Trendelenburg-position, påføring af varme puder og dyb vejrtrækningsøvelse på skuldersmerter og post-gynækologisk laparoskopisk restitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk gynækologisk kirurgi har udviklet sig fra en begrænset kirurgisk procedure, der kun anvendes til diagnostiske formål, til en større kirurgisk tilgang til behandling af en lang række maligne og ikke-maligne patologier. Det betragtes i øjeblikket som en af de mest almindelige kirurgiske indgreb udført af gynækologer. Laparoskopisk kirurgi er blevet bredt anerkendt som et levedygtigt alternativ til traditionel laparotomi i behandling af forskellige gynækologiske sygdomme. Fordelene ved laparoskopisk kirurgi frem for traditionel laparotomi omfatter et mindre operationssår, færre postoperative smerter, et kortere hospitalsophold, hurtigere restitution og et bedre kosmetisk resultat. Imidlertid er post-laparoskopiske skuldersmerter (PLSP) en udbredt klage efter laparoskopisk kirurgi med en forekomst så høj som 80 %. Smerterne kan være alvorlige og lindres normalt inden for 24-48 timer, men varer sjældent i mere end 72 timer efter operationen. Det har også vist sig, at PLSP reagerer mindre på behandling end snit og visceral smerte.
Den præcise mekanisme for post-laparoskopiske skuldersmerter er stadig uklar. Kuldioxidophobning og phrenic nerveirritation som følge af diaphragmatisk strækning er de mest accepterede forklaringer. En række teknikker, der foreslås for at mindske skuldersmerter, som intraperitoneal inddrypning af lokalbedøvelse, pulmonal rekruttering, varm og befugtet dioxid, lavtrykspneumoperitoneum og intraperitoneal normal saltvandsinfusion. Desværre har disse indgreb ofte fundet ret forskellige og nogle gange endda modstridende resultater med hensyn til deres effektivitet.
Optimal smertebehandling er afgørende for succes med øjeblikkelig og langsigtet rehabilitering. Derfor er aflastning af PLSP et problem, som ikke længere kan ignoreres. Effektiv smertekontrol opnås bedst gennem en kombination af både farmaceutiske og ikke-farmaceutiske behandlinger. Ikke-farmakologiske metoder øger kvinders/patientens kontrol over hendes følelse, forbedrer aktivitetsniveauet og funktionsevnen og reducerer doseringen af smertestillende medicin, hvilket mindsker bivirkningerne ved behandlingen.
En af de populære ikke-farmakologiske teknikker er varmeterapi, den er nem at bruge, billig, kræver ingen forudgående praksis og har minimale bivirkninger, når den bruges korrekt. Ud over at blive brugt til smertelindring, bruges varme til at lindre kulderystelser eller rysten, mindske ledstivhed, reducere muskelspasmer og øge bindevævets strækbarhed
En af de anbefalede ikke-farmakologiske handlinger er også at bruge dyb vejrtrækningsafspændingsteknikker. Teknikken med åndedrætsafspænding er i sig selv en sygeplejehandling, som i dette tilfælde lærer sygeplejersken patienterne, hvordan man laver dybe vejrtrækningsteknikker, langsom vejrtrækning (hold inspirationen maksimalt) og hvordan man udånder langsomt. Ud over at reducere smerteintensiteten kan dyb vejrtrækningsafspændingsteknikker også forbedre lungeventilationen og øge blodets iltning.
Derudover kan trendelenburg-positionen mindske skuldersmerter ved at reducere det mekaniske tryk, som CO2 udøver på mellemgulvet og de øvre mavemuskler. CO2, der er kendt for sin høje opløselighed, vil også blive fortrængt til bækkenet, der har en rig vaskulatur, hvilket igen fremskynder resorptionen af pneumoperitoneum. Der er dog stadig behov for evidensbaseret forskning inden for smertelindring efter gynækologisk laparoskopi og få undersøgelser har forsøgt at identificere effekten af varm påføring og trendelenburg-position versus dyb vejrtrækningsteknik på PLSP. Så formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af postoperativ trendelenburg position, varm påføring og dyb vejrtrækningsøvelse på skuldersmerter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Noha Mohamed Mahmoud Hassan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18-70 år
- kvinder, der var planlagt til diagnostisk eller operativ gynækologisk laparoskopisk kirurgi for ikke-maligne patologier (f.eks. hysterektomi, ovariecystektomi)
- Fri for enhver medicinsk historie med dyb venetrombose, skulderkirurgi og kroniske skuldersmerter.
Ekskluderingskriterier:
• kvinder med medicinske eller gynækologiske risikofaktorer såsom sygelig overvægt (BMI > 45) og bækkenbetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trendlenburg stillingsgruppe
hvor kvinderne vil blive placeret i en Trendelenburg-stilling (20°), når de er helt vågne og samarbejdsvillige på opvågningsrummet og vil forblive i denne stilling i de første 24 timer postoperativt.
Den maksimale tilladte tid i en lige position vil være tre 15-minutters intervaller over en 24-timers periode
|
Gruppe 1 (trendlenburg-stillingsgruppe), hvor kvinderne vil blive placeret i en Trendelenburg-stilling (20°), når de er helt vågne og samarbejdsvillige på opvågningsrummet og vil forblive i denne stilling de første 24 timer postoperativt.
Den maksimale tilladte tid i en lige position vil være tre 15-minutters intervaller over en 24-timers periode.
|
|
Eksperimentel: varmepudepåføringsgruppe
i denne gruppe påføres en varm pude (38◦C -40◦C) på skulderen efter fire timer postoperativt i en periode på 5-10 minutter.
Hver kvinde vil blive bedt om at placere varmepuder, når det er nødvendigt i løbet af de første 24 timer.
|
• Gruppe 2 (påføringsgruppe med varmepuder) i denne gruppe varmepuder (38◦C -40◦C) vil blive påført på skulderen efter fire timer postoperativt i en periode på 5-10 minutter.
Hver kvinde vil blive bedt om at placere varmepuder, når det er nødvendigt i løbet af de første 24 timer.
|
|
Eksperimentel: gruppe med dyb vejrtrækning
forskeren vil instruere kvinder efter afslutningen af operationen og ved bevidsthed om at tage langsomt dyb vejrtrækning, mens de observerer hendes bryst og holde vejret i ca. 5 sekunder og derefter trække vejret langsomt, gentage denne dybe vejrtrækningsteknik fem gange efter fuld årvågenhed inden for de første 3 timer efter operationen.
Derefter vil processen blive gentaget 6, 12 og 24 timer senere.
Patienten vil blive instrueret om denne type vejrtrækning inden operation af forskere
|
• Gruppe 3: (dyb vejrtrækningsgruppe) forskeren vil instruere kvinder efter operationens afslutning og ved bevidsthed om at tage langsomt dyb vejrtrækning, mens de observerer hendes bryst og holder vejret i ca. 5 sekunder og derefter trække vejret langsomt, gentage denne dybe vejrtrækningsteknik fem gange efter fuld årvågenhed inden for de første 3 timer efter operationen.
Derefter vil processen blive gentaget 6, 12 og 24 timer senere.
Patienten vil blive instrueret om denne type vejrtrækning inden operation af forskere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Smerteintensiteten vil blive evalueret for alle grupper op til 24 timer efter operationen
|
Det vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af skuldersmerter.
Kvinder vil blive instrueret i at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst beskriver deres nuværende smerte.
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret for alle grupper op til 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ Quality of Recovery-skala (QoR40) Postoperativ Quality of Recovery-skala (QoR40)
Tidsramme: postoperativ restitution vil blive evalueret for alle grupper op til 24 timer efter operationen
|
Dette værktøj blev oprindeligt udviklet af Myles (2000), det bruges til at måle kvaliteten af genopretning.
Den består af 40 genstande, emnerne er grupperet efter forskellige aspekter (dimensioner) af recovery: følelsesmæssig tilstand (9 genstande), fysisk komfort (12 genstande), psykologisk støtte (7 genstande), fysisk uafhængighed (5 genstande) og smerte (7 genstande). ).
Emnernes svar på hvert emne vil variere i henhold til en 5-punkts likert-skala, den blev scoret for et positivt emne som "1= ingen af tiden, 2=nogle af tiden, 3= normalt, 4=det meste af tiden og 5 = hele tiden.
|
postoperativ restitution vil blive evalueret for alle grupper op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eman Taha, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang H, Shu H, Yang L, Cao M, Zhang J, Liu K, Xiao L, Zhang X. Multiple-, but not single-, dose of parecoxib reduces shoulder pain after gynecologic laparoscopy. Int J Med Sci. 2012;9(9):757-65. doi: 10.7150/ijms.4916. Epub 2012 Oct 23.
- Sutchritpongsa P, Tossamartworakul M. Pulmonary Recruitment Maneuver for Reducing Postoperative Shoulder Pain Incidence After Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S204. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.736. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1527122021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .