- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05344677
Dolore alla spalla e recupero laparoscopico post ginecologico
Effetto della posizione di Trendelenburg, dell'applicazione di cuscinetti caldi e dell'esercizio di respirazione profonda sul dolore alla spalla e sul recupero post-laparoscopico ginecologico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chirurgia ginecologica laparoscopica si è evoluta da una procedura chirurgica limitata utilizzata solo per scopi diagnostici a un approccio chirurgico importante per il trattamento di una moltitudine di patologie maligne e non maligne. Attualmente è considerata una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite dai ginecologi. La chirurgia laparoscopica è ormai ampiamente riconosciuta come una valida alternativa alla tradizionale laparotomia nel trattamento di diverse patologie ginecologiche. I vantaggi della chirurgia laparoscopica rispetto alla laparotomia tradizionale includono una ferita chirurgica più piccola, meno dolore postoperatorio, una degenza ospedaliera più breve, un recupero più rapido e un migliore risultato estetico. Tuttavia, il dolore post-laparoscopico alla spalla (PLSP) è un disturbo prevalente dopo la chirurgia laparoscopica con un'incidenza fino all'80%. Il dolore può essere grave e di solito si risolve in 24-48 ore, ma raramente persiste per oltre 72 ore dopo l'intervento. È stato anche riscontrato che il PLSP risponde meno al trattamento rispetto all'incisione e al dolore viscerale.
Il meccanismo preciso del dolore alla spalla post-laparoscopico rimane poco chiaro. L'accumulo di anidride carbonica e l'irritazione del nervo frenico come conseguenza dello stiramento diaframmatico sono le spiegazioni più accettate. Numerose tecniche proposte per diminuire il dolore alla spalla come instillazione intraperitoneale di anestetici locali, manovra di reclutamento polmonare, biossido caldo e umidificato, pneumoperitoneo a bassa pressione e infusione intraperitoneale di soluzione salina normale. Purtroppo, questi interventi hanno spesso trovato esiti piuttosto vari ea volte anche contrastanti quanto alla loro efficacia.
La gestione ottimale del dolore è fondamentale per il successo della riabilitazione immediata ea lungo termine. Pertanto, alleviare il PLSP è un problema che non può più essere ignorato. Un efficace controllo del dolore si ottiene al meglio attraverso una combinazione di terapie sia farmaceutiche che non farmaceutiche. I metodi non farmacologici aumentano il controllo della donna/paziente sui propri sentimenti, migliorano il livello di attività e la capacità funzionale e riducono il dosaggio dei farmaci analgesici, diminuendo così gli effetti collaterali del trattamento.
Una delle tecniche non farmacologiche popolari è la terapia del calore, è facile da usare, poco costosa, non richiede alcuna pratica precedente e ha effetti collaterali minimi se usata correttamente. Oltre ad essere utilizzato per alleviare il dolore, il calore viene utilizzato per alleviare brividi o tremori, diminuire la rigidità articolare, ridurre lo spasmo muscolare e aumentare l'estensibilità del tessuto connettivo
Inoltre, una delle azioni non farmacologiche raccomandate è l'uso di tecniche di rilassamento della respirazione profonda. La stessa tecnica di rilassamento respiratorio è un atto di assistenza infermieristica, in questo caso l'infermiera insegna ai pazienti come eseguire tecniche di respirazione profonda, respirazione lenta (mantenere l'ispirazione al massimo) e come espirare lentamente. Oltre a ridurre l'intensità del dolore, le tecniche di rilassamento della respirazione profonda possono anche migliorare la ventilazione polmonare e aumentare l'ossigenazione del sangue.
Inoltre, la posizione di trendelenburg potrebbe diminuire il dolore alla spalla riducendo la pressione meccanica esercitata dalla CO2 sul diaframma e sui muscoli addominali superiori. La CO2, nota per la sua elevata solubilità, verrebbe spostata anche nella pelvi che ha una ricca vascolarizzazione che a sua volta accelera il riassorbimento del pneumoperitoneo. gli studi hanno tentato di identificare l'effetto dell'applicazione calda e della posizione di trendelenburg rispetto alla tecnica di respirazione profonda sul PLSP. Quindi, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della posizione di trendelenburg postoperatoria, dell'applicazione calda e dell'esercizio di respirazione profonda sul dolore alla spalla
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Noha Mohamed Mahmoud Hassan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18-70 anni
- donne in attesa di intervento di chirurgia laparoscopica ginecologica diagnostica o operativa per patologie non maligne (es. isterectomia, cistectomia ovarica)
- Libero da qualsiasi storia medica di trombosi venosa profonda, chirurgia della spalla e dolore cronico alla spalla.
Criteri di esclusione:
• donne con qualsiasi fattore di rischio medico o ginecologico come obesità patologica (BMI > 45) e malattia infiammatoria pelvica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di posizioni di trendlenburg
in cui le donne saranno posizionate in una posizione di Trendelenburg (20°) una volta completamente sveglie e collaborative nella sala risveglio e rimarranno in questa postura per le prime 24 ore postoperatorie.
Il tempo massimo consentito in una posizione eretta sarà di tre intervalli di 15 minuti in un periodo di 24 ore
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Gruppo 1 (gruppo di posizione di Trendlenburg) in cui le donne saranno posizionate in una posizione di Trendelenburg (20°) una volta completamente sveglie e collaborative nella sala risveglio e rimarranno in questa postura per le prime 24 ore postoperatorie.
Il tempo massimo consentito in una posizione eretta sarà di tre intervalli di 15 minuti in un periodo di 24 ore.
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Sperimentale: gruppo di applicazione pad caldo
in questo gruppo verrà applicato un tampone caldo (38◦C -40◦C) sulla spalla dopo quattro ore dall'intervento per un periodo di 5-10 minuti.
Ad ogni donna verrà chiesto di posizionare cuscinetti termici quando necessario durante le prime 24 ore.
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• Gruppo 2 (gruppo applicazione tampone caldo) in questo gruppo verrà applicato un tampone caldo (38◦C -40◦C) sulla spalla dopo quattro ore dall'intervento per un periodo di 5-10 minuti.
Ad ogni donna verrà chiesto di posizionare cuscinetti termici quando necessario durante le prime 24 ore.
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Sperimentale: gruppo di respirazione profonda
il ricercatore istruirà le donne dopo la fine dell'intervento chirurgico e dopo la coscienza a respirare lentamente e profondamente osservando il suo petto e trattenere il respiro per circa 5 secondi e poi espirare lentamente, ripetendo questa tecnica di respirazione profonda cinque volte dopo la piena vigilanza entro le prime 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
Quindi, il processo verrà ripetuto 6, 12 e 24 ore dopo.
Il paziente verrà istruito su questo tipo di respirazione prima dell'intervento chirurgico dai ricercatori
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• Gruppo 3: (gruppo di respirazione profonda) il ricercatore istruirà le donne dopo la fine dell'intervento chirurgico e una volta cosciente a respirare lentamente e profondamente osservando il suo torace e trattenere il respiro per circa 5 secondi e poi espirare lentamente, ripetendo questa tecnica di respirazione profonda cinque volte dopo la piena vigilanza entro le prime 3 ore dopo l'intervento chirurgico.
Quindi, il processo verrà ripetuto 6, 12 e 24 ore dopo.
Il paziente verrà istruito su questo tipo di respirazione prima dell'intervento chirurgico dai ricercatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: L'intensità del dolore sarà valutata per tutti i gruppi fino a 24 ore dopo l'intervento
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Sarà utilizzato per valutare la gravità del dolore alla spalla.
Alle donne verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che meglio descriva il loro dolore attuale.
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L'intensità del dolore sarà valutata per tutti i gruppi fino a 24 ore dopo l'intervento
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Scala della qualità postoperatoria del recupero (QoR40) Scala della qualità postoperatoria del recupero (QoR40)
Lasso di tempo: il recupero postoperatorio sarà valutato per tutti i gruppi fino a 24 ore dopo l'intervento
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Questo strumento è stato originariamente sviluppato da Myles (2000), viene utilizzato per misurare la qualità del recupero.
È composto da 40 item, gli item sono raggruppati in base a vari aspetti (dimensioni) del recupero: stato emotivo (9item), benessere fisico (12item), supporto psicologico (7item), indipendenza fisica (5item) e dolore (7item ).
La risposta dei soggetti a ciascun elemento varierà in base a una scala Likert a 5 punti, è stata valutata per l'elemento positivo come "1 = nessuna volta, 2 = qualche volta, 3 = di solito, 4 = la maggior parte delle volte e 5 = tutto il tempo.
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il recupero postoperatorio sarà valutato per tutti i gruppi fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eman Taha, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang H, Shu H, Yang L, Cao M, Zhang J, Liu K, Xiao L, Zhang X. Multiple-, but not single-, dose of parecoxib reduces shoulder pain after gynecologic laparoscopy. Int J Med Sci. 2012;9(9):757-65. doi: 10.7150/ijms.4916. Epub 2012 Oct 23.
- Sutchritpongsa P, Tossamartworakul M. Pulmonary Recruitment Maneuver for Reducing Postoperative Shoulder Pain Incidence After Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S204. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.736. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1527122021
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