- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05344677
Olkapääkipu ja gynekologinen laparoskooppinen toipuminen
Trendelenburg-asennon, lämpimän tyynyn ja syvän hengitysharjoituksen vaikutus olkapääkipuun ja gynekologiseen laparoskooppiseen toipumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen gynekologinen kirurgia on kehittynyt rajoitetusta kirurgisesta toimenpiteestä, jota käytetään vain diagnostisiin tarkoituksiin, suureksi kirurgiseksi lähestymistavaksi useiden pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten patologioiden hoidossa. Sitä pidetään tällä hetkellä yhtenä yleisimmistä gynekologien suorittamista kirurgisista toimenpiteistä. Laparoskooppinen leikkaus on tullut laajalti tunnustetuksi toimivaksi vaihtoehdoksi perinteiselle laparotomialle eri gynekologisten sairauksien hoidossa. Laparoskooppisen leikkauksen etuja perinteiseen laparotomiaan verrattuna ovat pienempi leikkaushaava, vähemmän postoperatiivista kipua, lyhyempi sairaalassaoloaika, nopeampi toipuminen ja parempi kosmeettinen tulos. Laparoskopian jälkeinen olkapääkipu (PLSP) on kuitenkin yleinen vaiva laparoskooppisen leikkauksen jälkeen, ja sen ilmaantuvuus on jopa 80 %. Kipu voi olla voimakasta ja lievittää yleensä 24-48 tunnissa, mutta harvoin kestää yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen. On myös havaittu, että PLSP reagoi vähemmän hoitoon kuin viilto ja sisäelinten kipu.
Laparoskopian jälkeisen olkapääkivun tarkka mekanismi on edelleen epäselvä. Hiilidioksidin kertyminen ja pallean venytyksen aiheuttama frenisen hermon ärsytys ovat hyväksytyimpiä selityksiä. Useita tekniikoita, joita ehdotetaan vähentämään olkapääkipua, kuten paikallispuudutusaineiden vatsaontelonsisäinen tiputtaminen, keuhkojen rekrytointi, lämmin ja kostutettu dioksidi, matalapaineinen pneumoperitoneum ja intraperitoneaalinen normaali suolaliuosinfuusio. Valitettavasti nämä interventiot ovat usein saavuttaneet melko erilaisia ja joskus jopa ristiriitaisia tuloksia tehokkuudestaan.
Optimaalinen kivunhallinta on välttämätöntä välittömän ja pitkäaikaisen kuntoutuksen onnistumiseksi. Siksi PLSP:n vapauttaminen on ongelma, jota ei voi enää sivuuttaa. Tehokas kivunhallinta saavutetaan parhaiten yhdistämällä sekä farmaseuttisia että ei-lääkehoitoja. Ei-lääketieteelliset menetelmät lisäävät naisen/potilaan hallintaa omaan tunteeseensa, parantavat aktiivisuustasoa ja toimintakykyä sekä vähentävät kipulääkkeiden annostusta ja vähentävät siten hoidon sivuvaikutuksia.
Yksi suosituista ei-farmakologisista tekniikoista on lämpöhoito, se on helppokäyttöinen, edullinen, ei vaadi aikaisempaa harjoittelua ja sillä on minimaaliset sivuvaikutukset oikein käytettynä. Sen lisäksi, että lämpöä käytetään kivunlievitykseen, sitä käytetään vilunväristusten tai vapinaan, nivelten jäykkyyden vähentämiseen, lihasspasmien vähentämiseen ja sidekudoksen venymisen lisäämiseen.
Yksi suositelluista ei-farmakologisista toimista on myös syvähengitysrentoutustekniikoiden käyttö. Itse hengitysrelaksaatiotekniikka on hoitotyötä, jossa hoitaja tässä tapauksessa opettaa potilaille syvähengitystekniikoita, hidasta hengitystä (hengityksen pitäminen maksimissaan) ja hitaasti uloshengittämistä. Kivun voimakkuuden vähentämisen lisäksi syvähengityksen rentoutumistekniikat voivat myös parantaa keuhkojen ventilaatiota ja lisätä veren hapetusta.
Lisäksi trendelenburg-asento saattaa vähentää olkapääkipua vähentämällä CO2:n mekaanista painetta palleaan ja ylävatsan lihaksiin. Korkeasta liukoisuudestaan tunnettu hiilidioksidi siirtyisi myös lantioon, jossa on runsas verisuonisto, mikä puolestaan nopeuttaa pneumoperitoneumin resorptiota. Näyttöön perustuvaa tutkimusta tarvitaan kuitenkin vielä gynekologisen laparoskopian jälkeisen kivunlievityksen alalla ja harvat tutkimuksissa on yritetty tunnistaa lämpimän levityksen ja trendelenburg-asennon vaikutus syvään hengitystekniikkaan verrattuna PLSP:hen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis selvittää leikkauksen jälkeisen trendelenburg-asennon, lämpimän levityksen ja syvän hengitysharjoituksen vaikutus olkapääkipuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Noha Mohamed Mahmoud Hassan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- naiset, joille oli varattu diagnostinen tai operatiivinen gynekologinen laparoskooppinen leikkaus ei-pahanlaatuisten patologioiden vuoksi (esim. kohdun poisto, munasarjakystektomia)
- Ei sisällä syviä laskimotukoksia, olkapääleikkauksia ja kroonisia olkapääkipuja.
Poissulkemiskriteerit:
• naiset, joilla on lääketieteellisiä tai gynekologisia riskitekijöitä, kuten sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 45) ja lantion tulehduksellinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: trendlenburgin asemaryhmä
jossa naiset sijoitetaan Trendelenburg-asentoon (20°), kun he ovat täysin hereillä ja yhteistyökykyisiä, ja he pysyvät tässä asennossa ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Suurin sallittu aika suorassa asennossa on kolme 15 minuutin taukoa 24 tunnin aikana
|
Ryhmä 1 (trendlenburg-asentoryhmä), jossa naiset sijoitetaan Trendelenburg-asentoon (20°), kun he ovat täysin hereillä ja yhteistyökykyisiä, ja pysyvät tässä asennossa ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Suurin sallittu aika suorassa asennossa on kolme 15 minuutin taukoa 24 tunnin aikana.
|
|
Kokeellinen: lämmintyynyn levitysryhmä
tässä ryhmässä lämmin tyyny (38◦C -40◦C) asetetaan olkapäälle neljän tunnin kuluttua leikkauksesta 5-10 minuutin ajaksi.
Jokaista naista pyydetään asettamaan lämpötyynyt tarvittaessa ensimmäisten 24 tunnin aikana.
|
• Ryhmä 2 (lämpimän tyynyn levitysryhmä) tässä ryhmässä lämmin tyyny (38◦C -40◦C) levitetään olkapäälle neljän tunnin kuluttua leikkauksesta 5-10 minuutin ajan.
Jokaista naista pyydetään asettamaan lämpötyynyt tarvittaessa ensimmäisten 24 tunnin aikana.
|
|
Kokeellinen: syvähengitysryhmä
tutkija neuvoo naisia leikkauksen päätyttyä ja tajuissaan hengittämään hitaasti syvään tarkkaillen rintakehään ja pidättämään hengitystään noin 5 sekuntia ja sitten hengittämään hitaasti ulos, toistaen tätä syvähengitystekniikkaa viisi kertaa täyden valppauden jälkeen ensimmäisten 3 tunnin aikana. leikkauksen jälkeen.
Sitten prosessi toistetaan 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
Tutkijat opastavat potilasta tämäntyyppisestä hengityksestä ennen leikkausta
|
• Ryhmä 3: (syvähengitysryhmä) tutkija neuvoo naisia leikkauksen päätyttyä ja tajuissaan hengittämään hitaasti syvään tarkkaillen rintakehään ja pidättämään hengitystään noin 5 sekuntia ja sitten hengittämään hitaasti ulos toistaen tätä syvähengitystekniikkaa viisi kertaa täyden valppauden jälkeen ensimmäisten 3 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Sitten prosessi toistetaan 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
Tutkijat opastavat potilasta tämäntyyppisestä hengityksestä ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus arvioidaan kaikissa ryhmissä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sitä käytetään olkapääkivun vakavuuden arvioimiseen.
Naisia neuvotaan valitsemaan numero 0–10, joka kuvaa parhaiten heidän nykyistä kipuaan.
|
Kivun voimakkuus arvioidaan kaikissa ryhmissä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperative Quality of Recovery -asteikko (QoR40) Postoperative Quality of Recovery -asteikko (QoR40)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen toipuminen arvioidaan kaikissa ryhmissä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämän työkalun on alun perin kehittänyt Myles (2000), ja sitä käytetään mittaamaan palautumisen laatua.
Se koostuu 40 osasta, jotka on ryhmitelty palautumisen eri näkökohtien (ulottuvuuksien) mukaan: emotionaalinen tila (9 kohtaa), fyysinen mukavuus (12 kohtaa), psykologinen tuki (7 osaa), fyysinen itsenäisyys (5 kohdetta) ja kipu (7 kohtaa) ).
Koehenkilöiden vastaus kuhunkin kohtaan vaihtelee 5 pisteen likert-asteikon mukaan, se pisteytettiin positiiviselle pisteelle seuraavasti: "1 = ei aina, 2 = joskus, 3 = yleensä, 4 = suurimman osan ajasta ja 5 = koko ajan.
|
leikkauksen jälkeinen toipuminen arvioidaan kaikissa ryhmissä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eman Taha, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang H, Shu H, Yang L, Cao M, Zhang J, Liu K, Xiao L, Zhang X. Multiple-, but not single-, dose of parecoxib reduces shoulder pain after gynecologic laparoscopy. Int J Med Sci. 2012;9(9):757-65. doi: 10.7150/ijms.4916. Epub 2012 Oct 23.
- Sutchritpongsa P, Tossamartworakul M. Pulmonary Recruitment Maneuver for Reducing Postoperative Shoulder Pain Incidence After Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S204. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.736. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1527122021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .