- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05344677
Skuldersmerter og postgynekologisk laparoskopisk gjenoppretting
Effekten av Trendelenburg-posisjon, påføring av varmeputer og dyppusteøvelser på skuldersmerter og postgynekologisk laparoskopisk restitusjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk gynekologisk kirurgi har utviklet seg fra en begrenset kirurgisk prosedyre som kun brukes for diagnostiske formål til en større kirurgisk tilnærming for behandling av en rekke ondartede og ikke-maligne patologier. Det regnes for tiden som en av de vanligste kirurgiske prosedyrene utført av gynekologer. Laparoskopisk kirurgi har blitt allment anerkjent som et levedyktig alternativ til tradisjonell laparotomi i behandling av forskjellige gynekologiske sykdommer. Fordelene med laparoskopisk kirurgi fremfor tradisjonell laparotomi inkluderer et mindre operasjonssår, mindre postoperativ smerte, kortere sykehusopphold, raskere restitusjon og et bedre kosmetisk resultat. Post-laparoskopiske skuldersmerter (PLSP) er imidlertid en utbredt klage etter laparoskopisk kirurgi med en forekomst så høy som 80 %. Smertene kan være alvorlige og lindres vanligvis i løpet av 24-48 timer, men vedvarer sjelden i over 72 timer etter operasjonen. Det er også funnet at PLSP reagerer mindre på behandling enn snitt og visceral smerte.
Den nøyaktige mekanismen for post-laparoskopiske skuldersmerter er fortsatt uklar. Karbondioksidakkumulering og phrenic nerveirritasjon som følge av diafragmatisk strekking er de mest aksepterte forklaringene. En rekke teknikker som er foreslått for å redusere skuldersmerter som intraperitoneal instillasjon av lokalbedøvelse, pulmonal rekrutteringsmanøver, varm og fuktet dioksid, lavtrykkspneumoperitoneum og intraperitoneal normal saltvannsinfusjon. Dessverre har disse intervensjonene ofte funnet ganske varierte og noen ganger til og med motstridende resultater med hensyn til deres effektivitet.
Optimal smertebehandling er avgjørende for å lykkes med umiddelbar og langsiktig rehabilitering. Derfor er avlastning av PLSP et problem som ikke lenger kan ignoreres. Effektiv smertekontroll oppnås best gjennom en kombinasjon av både farmasøytiske og ikke-farmasøytiske terapier. Ikke-farmakologiske metoder øker kvinners/pasientens kontroll over følelsen hennes, forbedrer aktivitetsnivået og funksjonskapasiteten og reduserer doseringen av smertestillende medikamenter og reduserer dermed bivirkningene av behandlingen.
En av de populære ikke-farmakologiske teknikkene er varmeterapi, den er enkel å bruke, billig, krever ingen forutgående praksis og har minimale bivirkninger når den brukes riktig. I tillegg til å bli brukt til smertelindring, brukes varme til å lindre frysninger eller skjelving, redusere leddstivhet, redusere muskelspasmer og øke bindevevsutvidbarheten.
En av de anbefalte ikke-farmakologiske handlingene er også å bruke avslappingsteknikker for dyp pusting. Teknikken med pusteavslapning i seg selv er en sykepleiehandling, som i dette tilfellet lærer sykepleieren pasientene hvordan de skal gjøre dype pusteteknikker, sakte pusting (hold inspirasjonen maksimalt) og hvordan de puster sakte ut. I tillegg til å redusere smerteintensiteten, kan avslapningsteknikker for dyp pusting også forbedre lungeventilasjonen og øke blodoksygeneringen.
I tillegg kan trendelenburg-posisjonen redusere skuldersmerter ved å redusere det mekaniske trykket som CO2 utøver på mellomgulvet og de øvre magemusklene. CO2, kjent for sin høye løselighet, vil også bli fortrengt til bekkenet som har en rik vaskulatur som igjen fremskynder resorpsjonen av pneumoperitoneum. Det er imidlertid fortsatt behov for evidensbasert forskning innen smertelindring etter gynekologisk laparoskopi og få studier har forsøkt å identifisere effekten av varm påføring og trendelenburg-posisjon versus dyp pusteteknikk på PLSP. Så formålet med denne studien er å bestemme effekten av postoperativ trendelenburg-stilling, varm påføring og dyp pusteøvelse på skuldersmerter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Noha Mohamed Mahmoud Hassan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18-70 år
- kvinner som var planlagt for diagnostisk eller operativ gynekologisk laparoskopisk kirurgi for ikke-maligne patologier (f.eks. hysterektomi, ovariecystektomi)
- Fri for medisinsk historie med dyp venetrombose, skulderkirurgi og kroniske skuldersmerter.
Ekskluderingskriterier:
• kvinner med medisinske eller gynekologiske risikofaktorer som sykelig overvekt (BMI > 45) og bekkenbetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trendlenburg stillingsgruppe
hvor kvinnene vil bli posisjonert i Trendelenburg-stilling (20°) når de er helt våkne og samarbeidsvillige på utvinningsrommet og vil forbli i denne stillingen de første 24 timene postoperativt.
Maksimal tid tillatt i en rett opp posisjon vil være tre 15-minutters intervaller over en 24-timers periode
|
Gruppe 1 (trendlenburg-stillingsgruppe) der kvinnene vil bli posisjonert i en Trendelenburg-stilling (20°) når de er helt våkne og samarbeidsvillige på utvinningsrommet og vil forbli i denne stillingen de første 24 timene postoperativt.
Maksimal tid tillatt i en rett opp posisjon vil være tre 15-minutters intervaller over en 24-timers periode.
|
|
Eksperimentell: påføringsgruppe for varme puter
i denne gruppen vil varm pute (38◦C -40◦C) påføres på skulderen etter fire timer postoperativt i en periode på 5-10 minutter.
Hver kvinne vil bli bedt om å plassere varmeputer ved behov i løpet av de første 24 timene.
|
• Gruppe 2 (påføringsgruppe for varmeputer) i denne gruppen varmeputer (38◦C -40◦C) vil påføres på skulderen etter fire timer postoperativt i en periode på 5-10 minutter.
Hver kvinne vil bli bedt om å plassere varmeputer ved behov i løpet av de første 24 timene.
|
|
Eksperimentell: gruppe med dyp pust
forskeren vil instruere kvinner etter avsluttet operasjon og ved bevissthet å ta sakte dyp pust mens de observerer brystet og holde pusten i ca. 5 sekunder og deretter puste sakte ut, og gjenta denne dyppusteteknikken fem ganger etter full årvåkenhet i løpet av de første 3 timene etter operasjonen.
Deretter vil prosessen gjentas 6, 12 og 24 timer senere.
Pasienten vil bli instruert om denne typen pust før operasjon av forskere
|
• Gruppe 3: (dyp pustegruppe) forskeren vil instruere kvinner etter avsluttet operasjon og ved bevissthet om å ta sakte dyp pusting mens de observerer brystet og holder pusten i ca. 5 sekunder og deretter puster ut sakte, gjenta denne dyppusteteknikken fem ganger etter full årvåkenhet innen de første 3 timene etter operasjonen.
Deretter vil prosessen gjentas 6, 12 og 24 timer senere.
Pasienten vil bli instruert om denne typen pust før operasjon av forskere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Smerteintensiteten vil bli evaluert for alle grupper inntil 24 timer postoperativt
|
Det vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av skuldersmerter.
Kvinner vil bli bedt om å velge et tall fra 0 til 10 som best beskriver deres nåværende smerte.
|
Smerteintensiteten vil bli evaluert for alle grupper inntil 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ restitusjonskvalitetsskala(QoR40)Postoperativ restitusjonskvalitetsskala(QoR40)
Tidsramme: postoperativ restitusjon vil bli evaluert for alle grupper inntil 24 timer postoperativ
|
Dette verktøyet ble opprinnelig utviklet av Myles (2000), det brukes til å måle kvaliteten på utvinningen.
Den består av 40 elementer, elementene er gruppert i henhold til ulike aspekter (dimensjoner) av utvinning: emosjonell tilstand (9 elementer), fysisk komfort (12 elementer), psykologisk støtte (7 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer) og smerte (7 elementer) ).
Subjektenes respons på hvert element vil variere i henhold til en 5-punkts likert-skala, den ble skåret for positivt element som "1= ingen av tiden, 2=noe av tiden, 3= vanligvis, 4=mest av tiden, og 5 =hele tiden.
|
postoperativ restitusjon vil bli evaluert for alle grupper inntil 24 timer postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eman Taha, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang H, Shu H, Yang L, Cao M, Zhang J, Liu K, Xiao L, Zhang X. Multiple-, but not single-, dose of parecoxib reduces shoulder pain after gynecologic laparoscopy. Int J Med Sci. 2012;9(9):757-65. doi: 10.7150/ijms.4916. Epub 2012 Oct 23.
- Sutchritpongsa P, Tossamartworakul M. Pulmonary Recruitment Maneuver for Reducing Postoperative Shoulder Pain Incidence After Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S204. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.736. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1527122021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .