- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05344677
Schulterschmerzen und postgynäkologische laparoskopische Genesung
Wirkung der Trendelenburg-Position, der Anwendung warmer Pads und tiefer Atemübungen auf Schulterschmerzen und postgynäkologische laparoskopische Genesung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische gynäkologische Chirurgie hat sich von einem begrenzten chirurgischen Verfahren, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird, zu einem bedeutenden chirurgischen Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von malignen und nicht-malignen Pathologien entwickelt. Es gilt derzeit als einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe, die von Gynäkologen durchgeführt werden. Die laparoskopische Chirurgie ist weithin als praktikable Alternative zur traditionellen Laparotomie bei der Behandlung verschiedener gynäkologischer Erkrankungen anerkannt. Zu den Vorteilen der laparoskopischen Chirurgie gegenüber der traditionellen Laparotomie gehören eine kleinere Operationswunde, weniger postoperative Schmerzen, ein kürzerer Krankenhausaufenthalt, eine schnellere Genesung und ein besseres kosmetisches Ergebnis. Postlaparoskopische Schulterschmerzen (PLSP) sind jedoch eine häufige Beschwerde nach laparoskopischen Operationen mit einer Inzidenz von bis zu 80 %. Die Schmerzen können schwerwiegend sein und lassen in der Regel innerhalb von 24–48 Stunden nach, halten aber selten länger als 72 Stunden nach der Operation an. Es wurde auch festgestellt, dass PLSP weniger auf die Behandlung anspricht als Schnitt- und viszeraler Schmerz.
Der genaue Mechanismus der postlaparoskopischen Schulterschmerzen bleibt unklar. Kohlendioxidansammlung und Zwerchfellreizung als Folge der Zwerchfelldehnung sind die am meisten akzeptierten Erklärungen. Eine Reihe von Techniken, die zur Linderung von Schulterschmerzen vorgeschlagen werden, sind intraperitoneale Instillation von Lokalanästhetika, Lungenrecruitment-Manöver, warmes und befeuchtetes Kohlendioxid, Niederdruck-Pneumoperitoneum und intraperitoneale Infusion normaler Kochsalzlösung. Leider haben diese Interventionen oft sehr unterschiedliche und manchmal sogar widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich ihrer Wirksamkeit ergeben.
Ein optimales Schmerzmanagement ist für den Erfolg der Sofort- und Langzeitrehabilitation unerlässlich. Daher ist die Entlastung von PLSP ein nicht mehr zu vernachlässigendes Problem. Eine wirksame Schmerzkontrolle wird am besten durch eine Kombination aus pharmazeutischen und nicht-pharmazeutischen Therapien erreicht. Nicht-pharmakologische Methoden erhöhen die Kontrolle der Frau/Patienten über ihr Gefühl, verbessern das Aktivitätsniveau und die funktionelle Kapazität und reduzieren die Dosierung von Analgetika, wodurch die Nebenwirkungen der Behandlung verringert werden.
Eine der beliebtesten nicht-pharmakologischen Techniken ist die Wärmetherapie. Sie ist einfach anzuwenden, kostengünstig, erfordert keine vorherige Übung und hat bei richtiger Anwendung nur minimale Nebenwirkungen. Wärme wird nicht nur zur Schmerzlinderung verwendet, sondern auch zur Linderung von Schüttelfrost oder Zittern, zur Verringerung der Gelenksteifheit, zur Verringerung von Muskelkrämpfen und zur Erhöhung der Dehnbarkeit des Bindegewebes
Eine der empfohlenen nicht-pharmakologischen Maßnahmen ist auch die Anwendung von Tiefenentspannungstechniken. Die Technik der Atementspannung selbst ist ein Akt der Pflege, bei der in diesem Fall die Krankenschwester den Patienten beibringt, wie man tiefe Atemtechniken, langsames Atmen (Inspiration maximal halten) und langsames Ausatmen ausführt. Neben der Verringerung der Schmerzintensität können Tiefenentspannungstechniken auch die Lungenbelüftung verbessern und die Sauerstoffversorgung des Blutes erhöhen.
Darüber hinaus könnte die Trendelenburg-Position Schulterschmerzen lindern, indem sie den mechanischen Druck verringert, der durch CO2 auf das Zwerchfell und die oberen Bauchmuskeln ausgeübt wird. CO2, das für seine hohe Löslichkeit bekannt ist, würde auch in das Becken verlagert werden, das ein reiches Gefäßsystem hat, was wiederum die Resorption des Pneumoperitoneums beschleunigt. Allerdings besteht noch Bedarf an evidenzbasierter Forschung auf dem Gebiet der Schmerzlinderung nach gynäkologischer Laparoskopie und wenigen Studien haben versucht, die Wirkung von warmer Anwendung und Trendelenburg-Position im Vergleich zu tiefer Atemtechnik auf PLSP zu identifizieren. Der Zweck dieser Studie ist es also, die Wirkung der postoperativen Trendelenburg-Position, der warmen Anwendung und der tiefen Atemübung auf Schulterschmerzen zu bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Noha Mohamed Mahmoud Hassan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-70 Jahren
- Frauen, die für eine diagnostische oder operative gynäkologische laparoskopische Operation wegen nicht bösartiger Pathologien (z. B. Hysterektomie, Ovarialzystektomie) geplant waren
- Frei von jeglicher Anamnese von tiefen Venenthrombosen, Schulteroperationen und chronischen Schulterschmerzen.
Ausschlusskriterien:
• Frauen mit medizinischen oder gynäkologischen Risikofaktoren wie krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 45) und entzündliche Erkrankungen des Beckens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Positionsgruppe trendlenburg
bei der die Frauen in einer Trendelenburg-Position (20 °) positioniert werden, sobald sie vollständig wach und kooperativ im Aufwachraum sind, und in dieser Position für die ersten 24 Stunden nach der Operation bleiben.
Die maximal zulässige Zeit in einer aufrechten Position beträgt drei 15-Minuten-Intervalle über einen Zeitraum von 24 Stunden
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Gruppe 1 (Gruppe Trendlenburg-Lagerung), in der die Frauen nach vollständiger Wachheit und Kooperation im Aufwachraum in einer Trendelenburg-Lagerung (20°) gelagert werden und die ersten 24 Stunden postoperativ in dieser Haltung verbleiben.
Die maximal zulässige Zeit in einer aufrechten Position beträgt drei 15-Minuten-Intervalle über einen Zeitraum von 24 Stunden.
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Experimental: Anwendungsgruppe für warme Pads
In dieser Gruppe wird nach vier Stunden postoperativ für einen Zeitraum von 5-10 Minuten ein warmes Pad (38◦C -40◦C) auf die Schulter gelegt.
Jede Frau wird gebeten, bei Bedarf während der ersten 24 Stunden Wärmepads zu platzieren.
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• Gruppe 2 (Gruppe zum Anlegen warmer Pads) In dieser Gruppe wird ein warmes Pad (38◦C -40◦C) nach vier Stunden postoperativ für einen Zeitraum von 5-10 Minuten auf die Schulter aufgetragen.
Jede Frau wird gebeten, bei Bedarf während der ersten 24 Stunden Wärmepads zu platzieren.
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Experimental: Gruppe für tiefes Atmen
Der Forscher wird Frauen nach dem Ende der Operation und bei Bewusstsein anweisen, langsam tief zu atmen, während sie ihre Brust beobachten und ihren Atem etwa 5 Sekunden lang anhalten und dann langsam ausatmen, wobei sie diese tiefe Atemtechnik fünfmal nach vollständiger Wachsamkeit innerhalb der ersten 3 Stunden wiederholen nach der Operation.
Dann wird der Vorgang 6, 12 und 24 h später wiederholt.
Der Patient wird vor der Operation von Forschern in diese Art der Atmung eingewiesen
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• Gruppe 3: (Tiefatmungsgruppe) Der Forscher wird Frauen nach dem Ende der Operation und bei Bewusstsein anweisen, langsam tief zu atmen, während sie ihre Brust beobachten und ihren Atem etwa 5 Sekunden lang anhalten und dann langsam ausatmen, wobei sie diese Tiefatmungstechnik fünf wiederholen Mal nach vollständiger Wachsamkeit innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Operation.
Dann wird der Vorgang 6, 12 und 24 h später wiederholt.
Der Patient wird vor der Operation von Forschern in diese Art der Atmung eingewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird für alle Gruppen bis zu 24 Stunden nach der Operation bewertet
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Es wird verwendet, um die Schwere der Schulterschmerzen zu beurteilen.
Die Frauen werden angewiesen, eine Zahl von 0 bis 10 zu wählen, die ihren aktuellen Schmerz am besten beschreibt.
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Die Schmerzintensität wird für alle Gruppen bis zu 24 Stunden nach der Operation bewertet
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Postoperative Erholungsqualitätsskala (QoR40)Postoperative Erholungsqualitätsskala (QoR40)
Zeitfenster: Die postoperative Genesung wird für alle Gruppen bis zu 24 Stunden nach der Operation bewertet
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Dieses Tool wurde ursprünglich von Myles (2000) entwickelt und dient zur Messung der Genesungsqualität.
Es besteht aus 40 Items, die Items sind nach verschiedenen Aspekten (Dimensionen) der Genesung gruppiert: emotionaler Zustand (9 Items), körperliches Wohlbefinden (12 Items), psychologische Unterstützung (7 Items), körperliche Unabhängigkeit (5 Items) und Schmerz (7 Items). ).
Die Antworten der Probanden auf jedes Item variieren gemäß einer 5-Punkte-Likert-Skala, sie wurde für ein positives Item mit „1 = nie, 2 = manchmal, 3 = normalerweise, 4 = meistens und 5“ bewertet = ständig.
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Die postoperative Genesung wird für alle Gruppen bis zu 24 Stunden nach der Operation bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eman Taha, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang H, Shu H, Yang L, Cao M, Zhang J, Liu K, Xiao L, Zhang X. Multiple-, but not single-, dose of parecoxib reduces shoulder pain after gynecologic laparoscopy. Int J Med Sci. 2012;9(9):757-65. doi: 10.7150/ijms.4916. Epub 2012 Oct 23.
- Sutchritpongsa P, Tossamartworakul M. Pulmonary Recruitment Maneuver for Reducing Postoperative Shoulder Pain Incidence After Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S204. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.736. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1527122021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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