- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05344677
Ból barku i rekonwalescencja laparoskopowa po ginekologii
Wpływ pozycji Trendelenburga, zastosowania podkładki rozgrzewającej i ćwiczenia głębokiego oddychania na ból barku i rekonwalescencję laparoskopową po ginekologii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Laparoskopowa chirurgia ginekologiczna ewoluowała od ograniczonej procedury chirurgicznej stosowanej wyłącznie do celów diagnostycznych do poważnego podejścia chirurgicznego do leczenia wielu złośliwych i niezłośliwych patologii. Obecnie jest uważany za jeden z najczęstszych zabiegów chirurgicznych wykonywanych przez lekarzy ginekologów. Chirurgia laparoskopowa stała się powszechnie uznawana za realną alternatywę dla tradycyjnej laparotomii w leczeniu różnych schorzeń ginekologicznych. Zalety chirurgii laparoskopowej w porównaniu z tradycyjną laparotomią obejmują mniejszą ranę chirurgiczną, mniejszy ból pooperacyjny, krótszy pobyt w szpitalu, szybszy powrót do zdrowia i lepszy efekt kosmetyczny. Jednak ból barku po laparoskopii (PLSP) jest częstą dolegliwością po operacjach laparoskopowych, z częstością sięgającą 80%. Ból może być silny i zwykle ustępuje w ciągu 24-48 godzin, ale rzadko utrzymuje się dłużej niż 72 godziny po operacji. Stwierdzono również, że PLSP jest mniej wrażliwy na leczenie niż nacięcie i ból trzewny.
Dokładny mechanizm bólu barku po laparoskopii pozostaje niejasny. Akumulacja dwutlenku węgla i podrażnienie nerwu przeponowego w wyniku rozciągania przepony to najbardziej akceptowane wyjaśnienia. Szereg technik proponowanych w celu zmniejszenia bólu barku, takich jak dootrzewnowe wkroplenie miejscowych środków znieczulających, manewr rekrutacji do płuc, ciepły i nawilżony dwutlenek, odma otrzewnowa pod niskim ciśnieniem i dootrzewnowa infuzja normalnej soli fizjologicznej. Niestety, interwencje te często przyniosły dość zróżnicowane, a czasem nawet sprzeczne wyniki, jeśli chodzi o ich skuteczność.
Optymalne leczenie bólu jest niezbędne dla powodzenia natychmiastowej i długoterminowej rehabilitacji. Dlatego odciążenie PLSP jest problemem, którego nie można dłużej ignorować. Skuteczną kontrolę bólu najlepiej osiągnąć poprzez połączenie terapii farmaceutycznych i niefarmaceutycznych. Metody niefarmakologiczne zwiększają kontrolę nad samopoczuciem kobiety/pacjentki, poprawiają poziom aktywności i wydolność funkcjonalną oraz zmniejszają dawki leków przeciwbólowych, zmniejszając skutki uboczne leczenia.
Jedną z popularnych niefarmakologicznych technik jest terapia ciepłem, jest łatwa w użyciu, niedroga, nie wymaga wcześniejszej praktyki, a przy prawidłowym stosowaniu ma minimalne skutki uboczne. Oprócz stosowania w celu łagodzenia bólu, ciepło jest wykorzystywane do łagodzenia dreszczy lub drżenia, zmniejszania sztywności stawów, zmniejszania skurczów mięśni i zwiększania rozciągliwości tkanki łącznej
Również jednym z zalecanych działań niefarmakologicznych jest stosowanie technik relaksacyjnych głębokiego oddychania. Sama technika relaksacji oddechowej jest aktem opieki pielęgniarskiej, który w tym przypadku pielęgniarka uczy pacjentów wykonywania technik głębokiego oddychania, powolnego oddychania (wstrzymania wdechu do maksimum) oraz wykonywania powolnego wydechu. Oprócz zmniejszenia intensywności bólu, techniki relaksacyjne głębokiego oddychania mogą również poprawić wentylację płuc i zwiększyć natlenienie krwi.
Ponadto pozycja Trendelenburga może zmniejszyć ból barku poprzez zmniejszenie nacisku mechanicznego wywieranego przez CO2 na przeponę i mięśnie górnej części brzucha. CO2, znany ze swojej wysokiej rozpuszczalności, byłby również przemieszczany do miednicy, która ma bogate unaczynienie, co z kolei przyspiesza resorpcję odmy otrzewnowej. Jednak nadal potrzebne są badania oparte na dowodach w dziedzinie uśmierzania bólu po laparoskopii ginekologicznej i kilku w badaniach próbowano zidentyfikować wpływ ciepłej aplikacji i pozycji Trendelenburga w porównaniu z techniką głębokiego oddychania na PLSP. Tak więc celem tego badania jest określenie wpływu pooperacyjnej pozycji Trendelenburga, ciepłej aplikacji i ćwiczeń z głębokim oddychaniem na ból barku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Noha Mohamed Mahmoud Hassan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18-70 lat
- kobiety, u których zaplanowano diagnostyczną lub operacyjną ginekologiczną operację laparoskopową z powodu patologii niezłośliwych (np. histerektomia, cystektomia jajników)
- Wolny od historii medycznej zakrzepicy żył głębokich, operacji barku i przewlekłego bólu barku.
Kryteria wyłączenia:
• kobiety z medycznymi lub ginekologicznymi czynnikami ryzyka, takimi jak chorobliwa otyłość (BMI > 45) i zapalenie narządów miednicy mniejszej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa pozycji Trendlenburga
w którym kobiety zostaną ułożone w pozycji Trendelenburga (20°) po całkowitym wybudzeniu i współpracy na sali pooperacyjnej i pozostaną w tej pozycji przez pierwsze 24 godziny po operacji.
Maksymalny dozwolony czas w pozycji wyprostowanej to trzy 15-minutowe interwały w ciągu 24 godzin
|
Grupa 1 (grupa pozycji Trendlenburga), w której kobiety zostaną ułożone w pozycji Trendelenburga (20°) po całkowitym wybudzeniu i współpracy na sali pooperacyjnej i pozostaną w tej pozycji przez pierwsze 24 godziny po operacji.
Maksymalny dozwolony czas w pozycji wyprostowanej to trzy 15-minutowe interwały w ciągu 24 godzin.
|
|
Eksperymentalny: grupa aplikacji ciepłych poduszek
w tej grupie ocieplacz (38◦C -40◦C) będzie nakładany na ramię po 4 godzinach po zabiegu na okres 5-10 minut.
Każda kobieta zostanie poproszona o umieszczenie poduszek rozgrzewających w razie potrzeby w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
• Grupa 2 (grupa nakładania okładek rozgrzewających) w tej grupie okłady rozgrzewające (38◦C -40◦C) zostaną nałożone na ramię po czterech godzinach po zabiegu na okres 5-10 minut.
Każda kobieta zostanie poproszona o umieszczenie poduszek rozgrzewających w razie potrzeby w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
|
Eksperymentalny: grupa głębokiego oddychania
badacz poinstruuje kobiety po zakończeniu operacji i odzyskaniu przytomności, aby brały powolny głęboki oddech obserwując klatkę piersiową i wstrzymały oddech na około 5 sekund, a następnie powoli wydychały powietrze, powtarzając tę technikę głębokiego oddychania pięć razy po pełnej czujności w ciągu pierwszych 3 godzin po operacji.
Następnie proces zostanie powtórzony 6, 12 i 24 godziny później.
Pacjent zostanie poinstruowany o tym typie oddychania przed operacją przez badaczy
|
• Grupa 3: (grupa głębokiego oddychania) badacz poinstruuje kobiety po zakończeniu operacji i odzyskaniu przytomności, aby brały powolny głęboki oddech obserwując klatkę piersiową i wstrzymały oddech na około 5 sekund, a następnie powoli wydychały powietrze, powtarzając tę technikę głębokiego oddychania pięć razy po pełnej czujności w ciągu pierwszych 3 godzin po zabiegu.
Następnie proces zostanie powtórzony 6, 12 i 24 godziny później.
Pacjent zostanie poinstruowany o tym typie oddychania przed operacją przez badaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Natężenie bólu zostanie ocenione dla wszystkich grup do 24 godzin po operacji
|
Posłuży do oceny nasilenia bólu barku.
Kobiety zostaną poinstruowane, aby wybrały liczbę od 0 do 10, która najlepiej opisuje ich obecny ból.
|
Natężenie bólu zostanie ocenione dla wszystkich grup do 24 godzin po operacji
|
|
Skala Pooperacyjna Jakość Rekonwalescencji (QoR40)Pooperacyjna Skala Jakości Rekonwalescencji (QoR40)
Ramy czasowe: Rekonwalescencja pooperacyjna zostanie oceniona dla wszystkich grup do 24 godzin po operacji
|
Narzędzie to zostało pierwotnie opracowane przez Mylesa (2000) i służy do pomiaru jakości zdrowienia.
Składa się z 40 pozycji, pozycje są pogrupowane według różnych aspektów (wymiarów) zdrowienia: stan emocjonalny (9 pozycji), komfort fizyczny (12 pozycji), wsparcie psychiczne (7 pozycji), niezależność fizyczna (5 pozycji) oraz ból (7 pozycji). ).
Reakcja badanych na każdą pozycję będzie się różnić w zależności od 5-punktowej skali Likerta, została oceniona jako pozycja pozytywna jako „1 = nigdy, 2 = przez jakiś czas, 3 = zwykle, 4 = przez większość czasu i 5 = cały czas.
|
Rekonwalescencja pooperacyjna zostanie oceniona dla wszystkich grup do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eman Taha, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang H, Shu H, Yang L, Cao M, Zhang J, Liu K, Xiao L, Zhang X. Multiple-, but not single-, dose of parecoxib reduces shoulder pain after gynecologic laparoscopy. Int J Med Sci. 2012;9(9):757-65. doi: 10.7150/ijms.4916. Epub 2012 Oct 23.
- Sutchritpongsa P, Tossamartworakul M. Pulmonary Recruitment Maneuver for Reducing Postoperative Shoulder Pain Incidence After Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S204. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.736. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1527122021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .