- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05344677
Dolor de Hombro y Recuperación Laparoscópica Post Ginecológica
Efecto de la posición de Trendelenburg, la aplicación de almohadillas calientes y el ejercicio de respiración profunda sobre el dolor de hombro y la recuperación laparoscópica posginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía ginecológica laparoscópica ha evolucionado de un procedimiento quirúrgico limitado utilizado solo con fines de diagnóstico a un abordaje quirúrgico mayor para el tratamiento de una multitud de patologías malignas y no malignas. Actualmente se considera uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados por los ginecólogos. La cirugía laparoscópica se ha vuelto ampliamente reconocida como una alternativa viable a la laparotomía tradicional en el tratamiento de diferentes enfermedades ginecológicas. Las ventajas de la cirugía laparoscópica sobre la laparotomía tradicional incluyen una herida quirúrgica más pequeña, menos dolor postoperatorio, una estancia hospitalaria más corta, una recuperación más rápida y un mejor resultado estético. Sin embargo, el dolor de hombro poslaparoscópico (PLSP) es una queja frecuente después de la cirugía laparoscópica con una incidencia de hasta el 80%. El dolor puede ser intenso y suele aliviarse en 24-48 h, pero rara vez persiste más de 72 h después de la cirugía. También se ha encontrado que PLSP responde menos al tratamiento que la incisión y el dolor visceral.
El mecanismo preciso del dolor de hombro poslaparoscópico sigue sin estar claro. La acumulación de dióxido de carbono y la irritación del nervio frénico como resultado del estiramiento diafragmático son las explicaciones más aceptadas. Se proponen una serie de técnicas para disminuir el dolor de hombro como la instilación intraperitoneal de anestésicos locales, la maniobra de reclutamiento pulmonar, el dióxido tibio y humidificado, el neumoperitoneo a baja presión y la infusión intraperitoneal de suero salino. Desafortunadamente, estas intervenciones a menudo han encontrado resultados bastante variados y, a veces, incluso contradictorios con respecto a su efectividad.
El manejo óptimo del dolor es imperativo para el éxito de la rehabilitación inmediata y a largo plazo. Por lo tanto, aliviar el PLSP es un problema que ya no se puede ignorar. El control efectivo del dolor se logra mejor a través de una combinación de terapias farmacéuticas y no farmacéuticas. Los métodos no farmacológicos aumentan el control de la mujer/paciente sobre sus sentimientos, mejoran el nivel de actividad y la capacidad funcional y reducen la dosis de analgésicos, disminuyendo así los efectos secundarios del tratamiento.
Una de las técnicas populares no farmacológicas es la terapia de calor, es fácil de usar, económica, no requiere práctica previa y tiene efectos secundarios mínimos cuando se usa correctamente. Además de usarse para aliviar el dolor, el calor se usa para aliviar escalofríos o temblores, disminuir la rigidez de las articulaciones, reducir los espasmos musculares y aumentar la extensibilidad del tejido conectivo
Asimismo, una de las acciones no farmacológicas recomendadas es utilizar técnicas de relajación de respiración profunda. La técnica de relajación respiratoria en sí misma es un acto de cuidado de enfermería, que en este caso la enfermera enseña a los pacientes cómo hacer técnicas de respiración profunda, respiración lenta (mantener la inspiración al máximo) y cómo exhalar lentamente. Además de reducir la intensidad del dolor, las técnicas de relajación con respiración profunda también pueden mejorar la ventilación pulmonar y aumentar la oxigenación de la sangre.
Además, la posición de trendelenburg podría disminuir el dolor de hombro al reducir la presión mecánica ejercida por el CO2 sobre el diafragma y los músculos abdominales superiores. El CO2, conocido por su alta solubilidad, también sería desplazado a la pelvis que tiene una rica vasculatura que a su vez acelera la reabsorción del neumoperitoneo. Sin embargo, todavía se necesita investigación basada en evidencia en el área del alivio del dolor después de la laparoscopia ginecológica y pocos los estudios han intentado identificar el efecto de la aplicación de calor y la posición de trendelenburg versus la técnica de respiración profunda en PLSP. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar el efecto de la posición de trendelenburg posoperatoria, la aplicación de calor y el ejercicio de respiración profunda sobre el dolor de hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Noha Mohamed Mahmoud Hassan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años
- mujeres que fueron programadas para cirugía laparoscópica ginecológica diagnóstica u operativa por patologías no malignas (p. ej., histerectomía, cistectomía ovárica)
- Libre de antecedentes médicos de trombosis venosa profunda, cirugía de hombro y dolor crónico de hombro.
Criterio de exclusión:
• mujeres con cualquier factor de riesgo médico o ginecológico, como obesidad mórbida (IMC > 45) y enfermedad pélvica inflamatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de posición de trendlenburg
en el que las mujeres se colocarán en posición de Trendelenburg (20 °) una vez que estén completamente despiertas y cooperen en la sala de recuperación y permanecerán en esta postura durante las primeras 24 horas después de la operación.
El tiempo máximo permitido en una posición vertical será de tres intervalos de 15 minutos durante un período de 24 horas.
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Grupo 1 (grupo de posición de Trendelenburg) en el que las mujeres se colocarán en posición de Trendelenburg (20 °) una vez que estén completamente despiertas y cooperen en la sala de recuperación y permanecerán en esta postura durante las primeras 24 horas después de la operación.
El tiempo máximo permitido en una posición vertical será de tres intervalos de 15 minutos durante un período de 24 horas.
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Experimental: grupo de aplicación de compresas calientes
en este grupo se aplicará una compresa caliente (38◦C -40◦C) en el hombro después de cuatro horas del postoperatorio por un período de 5-10 minutos.
Se le pedirá a cada mujer que coloque almohadillas térmicas cuando sea necesario durante las primeras 24 horas.
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• Grupo 2 (grupo de aplicación de almohadilla tibia) en este grupo, la almohadilla tibia (38 ◦ C -40 ◦ C) se aplicará en el hombro después de cuatro horas después de la operación durante un período de 5 a 10 minutos.
Se le pedirá a cada mujer que coloque almohadillas térmicas cuando sea necesario durante las primeras 24 horas.
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Experimental: grupo de respiracion profunda
el investigador instruirá a las mujeres después del final de la cirugía y cuando estén conscientes para que respiren lentamente y profundamente mientras observan su pecho y contengan la respiración durante aproximadamente 5 segundos y luego exhalen lentamente, repitiendo esta técnica de respiración profunda cinco veces después de una vigilancia completa dentro de las primeras 3 horas después de cirugía.
Luego, el proceso se repetirá 6, 12 y 24 h después.
Los investigadores instruirán al paciente sobre este tipo de respiración antes de la cirugía.
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• Grupo 3: (grupo de respiración profunda) el investigador instruirá a las mujeres después del final de la cirugía y cuando estén conscientes para que respiren lentamente y profundamente mientras observan su pecho y contengan la respiración durante aproximadamente 5 segundos y luego exhalen lentamente, repitiendo esta técnica de respiración profunda cinco veces después de la vigilancia completa dentro de las primeras 3 horas después de la cirugía.
Luego, el proceso se repetirá 6, 12 y 24 h después.
Los investigadores instruirán al paciente sobre este tipo de respiración antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se evaluará para todos los grupos hasta 24 horas después de la operación
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Se utilizará para evaluar la gravedad del dolor de hombro.
Se indicará a las mujeres que elijan un número del 0 al 10 que mejor describa su dolor actual.
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La intensidad del dolor se evaluará para todos los grupos hasta 24 horas después de la operación
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Escala de Calidad de Recuperación Postoperatoria (QoR40)Escala de Calidad de Recuperación Postoperatoria (QoR40)
Periodo de tiempo: la recuperación postoperatoria será evaluada para todos los grupos hasta 24 horas después de la operación
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Esta herramienta fue desarrollada originalmente por Myles (2000), se utiliza para medir la calidad de la recuperación.
Consta de 40 ítems, los ítems se agrupan según varios aspectos (dimensiones) de la recuperación: estado emocional (9 ítems), comodidad física (12 ítems), apoyo psicológico (7 ítems), independencia física (5 ítems) y dolor (7 ítems). ).
La respuesta de los sujetos a cada elemento variará de acuerdo con una escala de Likert de 5 puntos, se calificó para el elemento positivo como "1 = nunca, 2 = algunas veces, 3 = generalmente, 4 = la mayor parte del tiempo y 5 = todo el tiempo.
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la recuperación postoperatoria será evaluada para todos los grupos hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eman Taha, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang H, Shu H, Yang L, Cao M, Zhang J, Liu K, Xiao L, Zhang X. Multiple-, but not single-, dose of parecoxib reduces shoulder pain after gynecologic laparoscopy. Int J Med Sci. 2012;9(9):757-65. doi: 10.7150/ijms.4916. Epub 2012 Oct 23.
- Sutchritpongsa P, Tossamartworakul M. Pulmonary Recruitment Maneuver for Reducing Postoperative Shoulder Pain Incidence After Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S204. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.736. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1527122021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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