- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05344677
Schouderpijn en post-gynaecologisch laparoscopisch herstel
Effect van de Trendelenburghouding, het aanbrengen van warme kompressen en diepe ademhalingsoefeningen op schouderpijn en postgynaecologisch laparoscopisch herstel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische gynaecologische chirurgie is geëvolueerd van een beperkte chirurgische ingreep die alleen voor diagnostische doeleinden wordt gebruikt tot een grote chirurgische benadering voor de behandeling van een groot aantal kwaadaardige en niet-kwaadaardige pathologieën. Het wordt momenteel beschouwd als een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen die door gynaecologen worden uitgevoerd. Laparoscopische chirurgie wordt algemeen erkend als een levensvatbaar alternatief voor traditionele laparotomie bij de behandeling van verschillende gynaecologische aandoeningen. De voordelen van laparoscopische chirurgie ten opzichte van traditionele laparotomie zijn onder meer een kleinere operatiewond, minder postoperatieve pijn, een korter ziekenhuisverblijf, sneller herstel en een beter cosmetisch resultaat. Post-laparoscopische schouderpijn (PLSP) is echter een veel voorkomende klacht na laparoscopische chirurgie met een incidentie van wel 80%. De pijn kan ernstig zijn en wordt meestal binnen 24-48 uur verlicht, maar houdt zelden meer dan 72 uur na de operatie aan. Er is ook gevonden dat PLSP minder reageert op behandeling dan incisie en viscerale pijn.
Het precieze mechanisme van post-laparoscopische schouderpijn blijft onduidelijk. Ophoping van koolstofdioxide en irritatie van de middenrifzenuw als gevolg van diafragmatische uitrekking zijn de meest geaccepteerde verklaringen. Een aantal technieken die worden voorgesteld om schouderpijn te verminderen, zijn intraperitoneale instillatie van lokale anesthetica, pulmonaire rekruteringsmanoeuvre, warme en bevochtigde dioxide, lagedruk pneumoperitoneum en intraperitoneale normale zoutoplossing. Helaas hebben deze interventies vaak nogal uiteenlopende en soms zelfs tegenstrijdige resultaten opgeleverd wat betreft hun effectiviteit.
Optimaal pijnbeheer is noodzakelijk voor het succes van onmiddellijke en langdurige revalidatie. Daarom is het verlichten van PLSP een probleem dat niet langer kan worden genegeerd. Effectieve pijnbestrijding wordt het best bereikt door een combinatie van zowel farmaceutische als niet-farmaceutische therapieën. Niet-farmacologische methoden vergroten de controle van de vrouw/patiënt over haar gevoel, verbeteren het activiteitenniveau en de functionele capaciteit en verminderen de dosering van analgetica, waardoor de bijwerkingen van de behandeling afnemen.
Een van de populaire niet-farmacologische technieken is warmtetherapie. Het is gemakkelijk te gebruiken, goedkoop, vereist geen voorafgaande oefening en heeft minimale bijwerkingen bij correct gebruik. Warmte wordt niet alleen gebruikt voor pijnverlichting, maar ook om koude rillingen of trillen te verlichten, gewrichtsstijfheid te verminderen, spierspasmen te verminderen en de rekbaarheid van bindweefsel te vergroten
Een van de aanbevolen niet-farmacologische acties is ook het gebruik van diepe ademhalingsontspanningstechnieken. De techniek van ademhalingsontspanning zelf is een daad van verpleegkundige zorg, waarbij in dit geval de verpleegster de patiënten leert hoe ze diepe ademhalingstechnieken, langzame ademhaling (inspiratie maximaal vasthouden) en langzaam uitademen moeten doen. Naast het verminderen van de pijnintensiteit, kunnen diepe ademhalingsontspanningstechnieken ook de longventilatie verbeteren en de bloedoxygenatie verhogen.
Bovendien kan de trendelenburgpositie de schouderpijn verminderen door de mechanische druk die wordt uitgeoefend door CO2 op het middenrif en de bovenste buikspieren te verminderen. CO2, bekend om zijn hoge oplosbaarheid, zou ook worden verplaatst naar het bekken met een rijk vaatstelsel dat op zijn beurt de resorptie van pneumoperitoneum versnelt. Er is echter nog steeds evidence-based onderzoek nodig op het gebied van pijnverlichting na gynaecologische laparoscopie en weinig studies hebben geprobeerd het effect van warme toepassing en trendelenburgpositie versus diepe ademhalingstechniek op PLSP te identificeren. Het doel van deze studie is dus om het effect te bepalen van postoperatieve trendelenburghouding, warme toepassing en diepe ademhalingsoefeningen op schouderpijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Noha Mohamed Mahmoud Hassan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-70 jaar
- vrouwen die waren ingepland voor diagnostische of operatieve gynaecologische laparoscopische chirurgie voor niet-kwaadaardige pathologieën (bijv. hysterectomie, cystectomie van de eierstokken)
- Vrij van elke medische geschiedenis van diepe veneuze trombose, schouderoperaties en chronische schouderpijn.
Uitsluitingscriteria:
• vrouwen met medische of gynaecologische risicofactoren zoals morbide obesitas (BMI > 45) en bekkenontsteking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: trendlenburg positiegroep
waarbij de vrouwen eenmaal volledig wakker en meewerkend in de verkoeverkamer in een Trendelenburg-positie (20 °) worden geplaatst en de eerste 24 uur postoperatief in deze houding blijven.
De maximaal toegestane tijd in rechtopstaande positie is drie intervallen van 15 minuten over een periode van 24 uur
|
Groep 1 (trendlenburghoudingsgroep) waarin de vrouwen eenmaal volledig wakker en meewerkend in de verkoeverkamer in een Trendelenburgligging (20°) worden gelegd en de eerste 24 uur postoperatief in deze houding blijven.
De maximaal toegestane tijd in rechtopstaande positie is drie intervallen van 15 minuten over een periode van 24 uur.
|
|
Experimenteel: warme pad-toepassingsgroep
bij deze groep wordt na vier uur postoperatief gedurende 5-10 minuten een warm kompres (38◦C -40◦C) op de schouder aangebracht.
Elke vrouw wordt gevraagd om warmtekussens te plaatsen wanneer dat nodig is gedurende de eerste 24 uur.
|
• Groep 2 (groep voor het aanbrengen van warme kompressen) in deze groep wordt de warme kompressen (38◦C -40◦C) na vier uur postoperatief op de schouder aangebracht gedurende een periode van 5-10 minuten.
Elke vrouw wordt gevraagd om warmtekussens te plaatsen wanneer dat nodig is gedurende de eerste 24 uur.
|
|
Experimenteel: diep ademende groep
de onderzoeker zal vrouwen na het einde van de operatie en bij bewustzijn instrueren om langzaam diep adem te halen terwijl ze haar borst observeert en haar adem ongeveer 5 seconden in te houden en dan langzaam uit te ademen, waarbij deze diepe ademhalingstechniek vijf keer wordt herhaald na volledige waakzaamheid binnen de eerste 3 uur na de operatie.
Vervolgens wordt het proces 6, 12 en 24 uur later herhaald.
De patiënt zal voor de operatie door onderzoekers worden geïnstrueerd over dit type ademhaling
|
• Groep 3: (groep met diepe ademhaling) de onderzoeker zal vrouwen na het einde van de operatie en bij bewustzijn instrueren om langzaam diep adem te halen terwijl ze haar borst observeert en haar adem ongeveer 5 seconden in te houden en dan langzaam uit te ademen, terwijl ze deze diepe ademhalingstechniek vijf keer herhaalt keer na volledige waakzaamheid binnen de eerste 3 uur na de operatie.
Vervolgens wordt het proces 6, 12 en 24 uur later herhaald.
De patiënt zal voor de operatie door onderzoekers worden geïnstrueerd over dit type ademhaling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: De pijnintensiteit wordt voor alle groepen tot 24 uur na de operatie geëvalueerd
|
Het zal worden gebruikt om de ernst van schouderpijn te beoordelen.
Vrouwen zullen worden geïnstrueerd om een getal van 0 tot 10 te kiezen dat hun huidige pijn het beste beschrijft.
|
De pijnintensiteit wordt voor alle groepen tot 24 uur na de operatie geëvalueerd
|
|
Postoperatieve kwaliteit van herstel-schaal (QoR40)Postoperatieve kwaliteit van herstel-schaal (QoR40)
Tijdsspanne: postoperatief herstel zal worden geëvalueerd voor alle groepen tot 24 uur postoperatief
|
Deze tool is oorspronkelijk ontwikkeld door Myles (2000) en wordt gebruikt om de kwaliteit van herstel te meten.
Het bestaat uit 40 items, de items zijn gegroepeerd volgens verschillende aspecten (dimensies) van herstel: emotionele toestand (9 items), fysiek comfort (12 items), psychologische ondersteuning (7 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items) en pijn (7 items). ).
De reactie van de proefpersonen op elk item zal variëren op basis van een 5-punts Likert-schaal, die voor een positief item werd gescoord als "1 = nooit, 2 = soms, 3 = meestal, 4 = meestal en 5 = de hele tijd.
|
postoperatief herstel zal worden geëvalueerd voor alle groepen tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eman Taha, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang H, Shu H, Yang L, Cao M, Zhang J, Liu K, Xiao L, Zhang X. Multiple-, but not single-, dose of parecoxib reduces shoulder pain after gynecologic laparoscopy. Int J Med Sci. 2012;9(9):757-65. doi: 10.7150/ijms.4916. Epub 2012 Oct 23.
- Sutchritpongsa P, Tossamartworakul M. Pulmonary Recruitment Maneuver for Reducing Postoperative Shoulder Pain Incidence After Laparoscopic Gynecologic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S204. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.736. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1527122021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .