- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05349357
Posuvník versus napínač Nervová mobilizace u diabetické periferní neuropatie
Porovnejte účinky klouzání s napínací technikou neurální mobilizace u pacientů s diabetickou periferní neuropatií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neurodynamická technika jak sliderů, tak napínačů vede ke změnám mechanické nebo fyziologické funkce nervových tkání spolu s rozhraním; obnovení tlakových gradientů, zmírnění hypoxie a bolesti vedoucí ke snížení souvisejících symptomů.
Prostřednictvím klinického uvažování se nervový systém zdá být logickým místem pro léčbu a vysvětlení a předchozí popisy této metody objasnily celkový dopad na kvalitu života u diabetické periferní neuropatie, ale neřeší, která technika neurální mobilizace je účinnější a jeho účinky na diabetickou periferní neuropatickou populaci. V rámci této úvahy je důležité určit, která neurodynamická technika je účinnější ve zlepšení kvality života a snížení bolesti u pacientů s diabetickou periferní neuropatií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Mianwali, Punjab, Pákistán
- DHQ Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který má ≥12 skóre při vlastním hlášení, vede hodnocení neuropatických symptomů a znamení
- Pacienti s bolestí dolních končetin ≥4 až ≤7 na NPRS
Kritéria vyloučení:
- Diabetický vřed na noze
- Syndrom komplexní regionální bolesti
- Infekce v dolní končetině
- Amputace dolní končetiny
- Diskogenní bolest
- Omezená deformace kloubu
- Závislost na chemikáliích nebo lécích
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
TENS, protahovací cvičení, ROM cvičení Klouzavá neurální mobilizace do stehenního, sedacího a tibiálního nervu
|
Klouzavá neurální mobilizace do stehenního, sedacího a tibiálního nervu
Protahovací cvičení
DESÍTKY
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
TENS, protahovací cvičení, ROM cvičení Napínací neurální mobilizace do stehenního, sedacího a tibiálního nervu
|
Protahovací cvičení
DESÍTKY
Nervová mobilizace napínače do stehenního, sedacího a tibiálního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro screening neuropatie v Michiganu
Časové okno: 3 týdny
|
Pro screening neuropatie; Dotazník MNSI si administruje sama.
Odpovědi se sčítají, aby se získalo celkové skóre.
Odpovědi „Ano“ na otázky 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 se započítávají jako jeden bod.
Odpovědi „Ne“ na otázky 7 a 13 se počítají jako jeden bod.
Otázka 4 byla považována za měřítko zhoršeného krevního oběhu a otázka 10 za měřítko celkové astenie a nebyly zahrnuty do publikovaného skórovacího algoritmu.
Skóre ≥ 7 bylo považováno za abnormální.
Všech 15 otázek bylo zahrnuto do nových skórovacích algoritmů.
|
3 týdny
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 týdny
|
Kvantifikujte bolest v rozsahu od 0 do 10, kde nula znamená žádnou bolest a 10 silnou bolest
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života SF-36
Časové okno: 3 týdny
|
hodnotit kvalitu života, SF-36; Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirza Obaid Baig, MSPT(NMR), Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Feldman EL, Nave KA, Jensen TS, Bennett DLH. New Horizons in Diabetic Neuropathy: Mechanisms, Bioenergetics, and Pain. Neuron. 2017 Mar 22;93(6):1296-1313. doi: 10.1016/j.neuron.2017.02.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC01253 Aaseya Syed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .