- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05350605
Vliv výchovy polohy kojení na kojení
Vliv výchovy různých poloh při kojení s modelem simulace laktace na kojení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34865
- Nábor
- Marmara Univercity
-
Kontakt:
- Dilek Coşkuner Potur, Assoc. Prof, PhD RN
- Telefonní číslo: +905052753495
- E-mail: dilekcp@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ayşenur Durmuş, Research Asistant
- Telefonní číslo: 05447755507
- E-mail: aysenurdurmus@kastamonu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Prvorodičky
- Ženy ve věku 18-35 let
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- Ti, kteří plánují vaginální porod
- Absence zdravotního problému, který brání kojení
- Mít zdravé dítě v termínu
Kritéria vyloučení:
- Nemoci, při kterých je kojení problémem
- Dítě s anomáliemi
- Porody císařským řezem
- Pacienti přijati na neonatologickou intenzivní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina vzdělávání v poloze kojení v poloze vleže
Edukace o kojení bude poskytována těhotným ženám ve skupině polohovací polohy při kojení vleže, která zahrnuje polohu při kojení vleže s modelem simulace laktace.
|
těhotné ženy absolvují školení s laktačním simulačním modelem jednou v posledním trimestru. Těhotná žena bude během edukace nosit laktační simulační model a předvede, co se prakticky na modelu naučila. Matky po porodu budou podporovány v praxi poloha při kojení v poporodní službě.
|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina vzdělávání ve vzpřímené poloze při kojení
Edukace o kojení bude poskytnuta těhotným ženám ve skupině vzpřímené polohy při kojení, která zahrnuje vzpřímenou polohu při kojení s modelem simulace laktace.
|
těhotné ženy absolvují školení s laktačním simulačním modelem jednou v posledním trimestru. Těhotná žena bude během edukace nosit laktační simulační model a předvede, co se prakticky na modelu naučila. Matky po porodu budou podporovány v praxi poloha při kojení v poporodní službě.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Matkám v kontrolní skupině se dostane běžné nemocniční péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice postoje kojenců v Iowě
Časové okno: Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
Je to škála, která hodnotí postoje žen ke kojení a volbu způsobu krmení kojenců a také délku kojení. Škála se skládá z 5-ti bodové škály Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 ( zcela souhlasím) a 17 položek.
Zatímco 9 položek škály potvrzuje problematiku kojení, 8 položek obsahuje kladná tvrzení o krmení umělou výživou.
Položky vzorce výživy jsou hodnoceny obráceně (1=5, 2=4, 4=2 a 5=1).
Celkové skóre postoje se pohybuje od 17 (odráží pozitivní postoj ke krmení z láhve) do 85 bodů (odráží pozitivní postoj ke kojení).
Škála nemá žádnou hraniční hodnotu, vysoké skóre ukazuje na pozitivní postoj ke kojení.
V literatuře byly osoby se skóre mezi 70-85 považovány za odhodlané kojit.
Pokud je skóre mezi 49-69, nerozhodnutá skupina; Ti se skóre mezi 17-48 byli akceptováni jako ti, kteří mají tendenci krmit umělou výživou.
|
Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
|
Škála sebeúčinnosti kojení
Časové okno: Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
Úroveň sebeúčinnosti matek při kojení a jejich sebevědomí v kojení se měří pomocí škály sebeúčinnosti při kojení.
Škála sebeúčinnosti při kojení (zkrácená forma) se skládá ze 14 položek, které měří sebeúčinnost matky při kojení.
Maximální skóre, které lze získat ze škály, je 70 a minimální skóre je 14. Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou sebeúčinnost kojení.
Stupnice je 5bodová Likertova typu; 1 = vůbec si nejsem jistý, 2 = nejsem si příliš jistý, 3 = někdy jsem si jistý, 4 = jsem si jistý, 5 = jsem si velmi jistý.
|
Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
|
ZÁPADKA
Časové okno: Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
Pozorování a hodnocení úspěšnosti kojení matek se měří pomocí škály LATCH. Diagnostická a hodnotící škála kojení LATCH je škála, kterou výzkumník vyplňuje pozorováním. L: (Západ na prsou)) A: (Slyšitelné polykání) T: (Typ bradavky) C: (Pohodlí pro prsa/ bradavku) H: (Držení/ Poloha) LATCH se skládá z kombinace prvních písmen anglického ekvivalentu pěti výše definovaných kritérií. Každá položka je hodnocena mezi 0-2 body. Nejnižší skóre, které lze získat z celé škály, je 0 a nejvyšší skóre je 10. Stupnice nemá žádné lomové body. Nízké skóre na škále ukazuje na potřebu aktivní intervence, podpory a sledování po propuštění v kojení. Čím vyšší je skóre LATCH Breastfeeding Diagnosis and Evaluation Scale, tím vyšší je úspěšnost kojení. |
Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
Měří závažnost bolesti u jednotlivců. Tato vzdálenost, která se obvykle měří v centimetrech, se uvádí jako „body“.
Čísla od 0 do 10 jsou napsány na dva konce 10 cm čáry na parametr, který má být hodnocen, a pacient je dotázán, jakou úroveň bolesti má. Pacientka bezbolestně označí svou bolest na 10 cm pravítku na jednom konci a nejkrutější bolest na druhém.
Když se hodnota VAS blíží 10, bolest je považována za velmi závažnou, a když se blíží 0, bolest se snižuje.
|
Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
|
IMDAT
Časové okno: Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
Množství mateřského mléka, které dítě přijme, se měří pomocí stupnice IMDAT. Formulář se skládá z 5 částí: váha dětí, jejich spokojenost, frekvence a charakteristiky močení a defekace a stav matčiných prsů.
S formulářem jsou vlastnosti každé situace hodnoceny jako 0, 1, 2 body a maximální celkové skóre, které lze získat, je 10.
Skóre 8-10 je považováno za nejlepší příjem mateřského mléka a skóre 0-7 je považováno za nedostatečné.
|
Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
|
Formulář pro vyhodnocení problémů s prsy
Časové okno: Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
Problémy jako bolest, praskliny a zarudnutí v prsou se měří pomocí hodnotícího formuláře prsu. Formulář se skládá z 9 otázek zpochybňujících problémy s prsy matek v prvních 10 dnech po porodu.
Formulář získá výzkumník prostřednictvím osobního rozhovoru
|
Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
|
Formulář pro sledování kojení po porodu
Časové okno: Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
Tento formulář byl vyvinut výzkumníkem naskenováním literatury.
Formulář se skládá ze 13 otázek zpochybňujících stav poporodního kojení matek.
Formulář získá výzkumník prostřednictvím osobního rozhovoru.
|
Měření pro každou skupinu při třetím setkání (10. den po narození).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Coca KP, Marcacine KO, Gamba MA, Correa L, Aranha AC, Abrao AC. Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Relieving Nipple Pain in Breastfeeding Women: A Triple-Blind, Randomized, Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Aug;17(4):281-9. doi: 10.1016/j.pmn.2016.05.003. Epub 2016 Jun 27.
- Colson S. Biological Nurturing: the laid-back breastfeeding revolution. Midwifery Today Int Midwife. 2012 Spring;(101):9-11, 66. No abstract available.
- Mirghafourvand M, Kamalifard M, Ranjbar F, Gordani N. Relationship of breastfeeding self-efficacy with quality of life in Iranian breastfeeding mothers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;31(20):2721-2728. doi: 10.1080/14767058.2017.1354368. Epub 2017 Jul 20.
- Kestler-Peleg M, Shamir-Dardikman M, Hermoni D, Ginzburg K. Breastfeeding motivation and Self-Determination Theory. Soc Sci Med. 2015 Nov;144:19-27. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.09.006. Epub 2015 Sep 8.
- Kilci H, Coban A. The Correlation Between Breastfeeding Success in the Early Postpartum Period and the Perception of Self-Efficacy in Breastfeeding and Breast Problems in the Late Postpartum. Breastfeed Med. 2016 May;11:188-95. doi: 10.1089/bfm.2015.0046. Epub 2016 Mar 30.
- Milinco M, Travan L, Cattaneo A, Knowles A, Sola MV, Causin E, Cortivo C, Degrassi M, Di Tommaso F, Verardi G, Dipietro L, Piazza M, Scolz S, Rossetto M, Ronfani L; Trieste BN (Biological Nurturing) Investigators. Effectiveness of biological nurturing on early breastfeeding problems: a randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2020 Apr 5;15(1):21. doi: 10.1186/s13006-020-00261-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 125 (Norgine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .