- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05350605
Effekten av utdanning i ammestilling på amming
Effekten av forskjellig ammestillingsutdanning med ammingsimuleringsmodell på amming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34865
- Rekruttering
- Marmara Univercity
-
Ta kontakt med:
- Dilek Coşkuner Potur, Assoc. Prof, PhD RN
- Telefonnummer: +905052753495
- E-post: dilekcp@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Ayşenur Durmuş, Research Asistant
- Telefonnummer: 05447755507
- E-post: aysenurdurmus@kastamonu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Primiparøs
- Kvinner i alderen 18-35 år
- Signer skjemaet for informert samtykke
- De som planlegger en vaginal fødsel
- Fravær av et helseproblem som hindrer amming
- Å ha en sunn baby til termin
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer der amming er et problem
- Baby med anomalier
- Keisersnitt fødsler
- Pasienter innlagt på neonatal intensiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Avslappet ammestilling utdanningsgruppe
Det vil bli gitt ammeopplæring til gravide i den tilbakelente ammestillingsgruppen, som inkluderer den tilbakelente ammestillingen med en ammesimuleringsmodell.
|
Gravide kvinner vil få opplæring med ammingssimuleringsmodell en gang i siste trimester. Den gravide skal bruke ammingssimuleringsmodellen i utdanningsperioden og vise hva hun har lært praktisk på modellen. Mødre som har født vil få støtte til å øve ammestillingen i fødselstjenesten.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Oppreist ammestilling utdanningsgruppe
Det vil bli gitt ammeopplæring til gravide i oppreist ammestillingsgruppe, som inkluderer oppreist ammestilling med ammingsimuleringsmodell.
|
Gravide kvinner vil få opplæring med ammingssimuleringsmodell en gang i siste trimester. Den gravide skal bruke ammingssimuleringsmodellen i utdanningsperioden og vise hva hun har lært praktisk på modellen. Mødre som har født vil få støtte til å øve ammestillingen i fødselstjenesten.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
Mødre i kontrollgruppen vil få rutinemessig sykehusbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iowa Spedbarn Mating Attitude Scale
Tidsramme: Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
Det er en skala som vurderer kvinners holdninger til amming og valg av spedbarnsmatingsmetode, samt varigheten av ammingen. Skalaen består av en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt uenig) helt enig) og 17 elementer.
Mens 9 elementer i skalaen bekrefter spørsmålet om amming, inneholder 8 elementer positive utsagn om formelfôring.
Formelnæringselementer scores omvendt (1=5, 2=4, 4=2 og 5=1).
Den totale holdningspoengsummen varierer fra 17 (som gjenspeiler en positiv holdning til flaskemating) til 85 poeng (som gjenspeiler en positiv holdning til amming).
Skalaen har ingen grenseverdi, høye skårer indikerer en positiv ammeholdning.
I litteraturen ble de med en skår mellom 70-85 ansett som fast bestemt på å amme.
Hvis poengsummen er mellom 49-69, vil den usikre gruppen; De med en skår mellom 17-48 ble akseptert for å ha en tendens til å mate med formel.
|
Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
|
Skala for selveffektivitet til amme
Tidsramme: Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
Ammings selveffektivitetsnivåer for mødre og deres selvtillit i amming måles ved å bruke skalaen for ammings selveffektivitet.
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale (kortform) består av 14 elementer som måler mors ammings-egeneffekt.
Den maksimale poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 70, og minimumskåren er 14. Høye poengskår fra skalaen indikerer høy selveffektivitet for amming.
Skalaen er 5-punkts Likert type; 1 = Ikke sikker, 2 = Ikke veldig sikker, 3 = Noen ganger er jeg sikker, 4 = Jeg er sikker, 5 = Jeg er veldig sikker.
|
Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
|
KLINKE
Tidsramme: Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
Observasjon og evaluering av mødres ammesuksess måles ved hjelp av LATCH-skalaen. LATCH Breastfeeding Diagnostic and Evaluation Scale er en skala fylt ut av forskeren gjennom observasjon. L: (Lås på brystet)) A: (Hørbart svelging) T: (Type brystvorte) C: (komfort av bryst/ brystvorte) H: (Hold/posisjon) LATCH består av kombinasjonen av de første bokstavene i den engelske ekvivalenten til de fem kriteriene definert ovenfor. Hvert element vurderes mellom 0-2 poeng. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra hele skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 10. Skalaen har ingen bruddpunkter. Den lave skåren på skalaen indikerer behov for aktiv intervensjon, støtte og oppfølging etter utskrivning i amming. Jo høyere LATCH Breastfeeding Diagnosis and Evaluation Scale-score, jo høyere suksess for amming. |
Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
Den måler alvorlighetsgraden av smerte hos individer. Denne avstanden, som vanligvis måles i centimeter, rapporteres som "punkter".
Tall fra 0 til 10 er skrevet på de to endene av en 10 cm linje på parameteren som skal evalueres, og pasienten blir spurt om hvilket smertenivå han er. Pasienten markerer sin egen smerte på en 10 cm linjal, med smertefrihet i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre.
Når VAS-verdien nærmer seg 10, anses smertene for å være svært alvorlige, og når den nærmer seg 0, avtar smertene.
|
Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
|
IMDAT
Tidsramme: Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
Mengden morsmelk babyen får måles ved hjelp av IMDAT-skalaen. Skjemaet består av 5 seksjoner: vekten til babyene, deres tilfredshet, hyppigheten og karakteristikkene ved vannlating og avføring, og tilstanden til mors bryster.
Med skjemaet blir funksjonene i hver situasjon evaluert som 0, 1, 2 poeng, og den maksimale totalpoengsummen som kan oppnås er 10.
En score på 8-10 regnes som det beste morsmelkinntaket, og en score på 0-7 regnes som utilstrekkelig.
|
Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
|
Skjema for evaluering av brystproblemer
Tidsramme: Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
Problemer som smerter, sprekker og rødhet i brystet måles ved hjelp av brystvurderingsskjemaet. Skjemaet består av 9 spørsmål som stiller spørsmål ved brystproblemene til mødrene de første 10 dagene etter fødselen.
Skjemaet vil bli samlet inn av forskeren gjennom et ansikt-til-ansikt-intervju
|
Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
|
Oppfølgingsskjema for amme etter fødsel
Tidsramme: Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
Dette skjemaet ble utviklet av forskeren ved å skanne litteraturen.
Skjemaet består av 13 spørsmål som stiller spørsmål ved mødres ammestatus etter fødselen.
Skjemaet vil bli samlet inn av forskeren gjennom et ansikt-til-ansikt-intervju.
|
Måling for hver gruppe ved tredje møte (10. dag etter fødsel).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Coca KP, Marcacine KO, Gamba MA, Correa L, Aranha AC, Abrao AC. Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Relieving Nipple Pain in Breastfeeding Women: A Triple-Blind, Randomized, Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Aug;17(4):281-9. doi: 10.1016/j.pmn.2016.05.003. Epub 2016 Jun 27.
- Colson S. Biological Nurturing: the laid-back breastfeeding revolution. Midwifery Today Int Midwife. 2012 Spring;(101):9-11, 66. No abstract available.
- Mirghafourvand M, Kamalifard M, Ranjbar F, Gordani N. Relationship of breastfeeding self-efficacy with quality of life in Iranian breastfeeding mothers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;31(20):2721-2728. doi: 10.1080/14767058.2017.1354368. Epub 2017 Jul 20.
- Kestler-Peleg M, Shamir-Dardikman M, Hermoni D, Ginzburg K. Breastfeeding motivation and Self-Determination Theory. Soc Sci Med. 2015 Nov;144:19-27. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.09.006. Epub 2015 Sep 8.
- Kilci H, Coban A. The Correlation Between Breastfeeding Success in the Early Postpartum Period and the Perception of Self-Efficacy in Breastfeeding and Breast Problems in the Late Postpartum. Breastfeed Med. 2016 May;11:188-95. doi: 10.1089/bfm.2015.0046. Epub 2016 Mar 30.
- Milinco M, Travan L, Cattaneo A, Knowles A, Sola MV, Causin E, Cortivo C, Degrassi M, Di Tommaso F, Verardi G, Dipietro L, Piazza M, Scolz S, Rossetto M, Ronfani L; Trieste BN (Biological Nurturing) Investigators. Effectiveness of biological nurturing on early breastfeeding problems: a randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2020 Apr 5;15(1):21. doi: 10.1186/s13006-020-00261-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 125 (Norgine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .