- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05350605
El efecto de la educación sobre la posición de amamantamiento en la lactancia materna
El efecto de la educación de diferentes posiciones de lactancia con el modelo de simulación de lactancia en la lactancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34865
- Reclutamiento
- Marmara Univercity
-
Contacto:
- Dilek Coşkuner Potur, Assoc. Prof, PhD RN
- Número de teléfono: +905052753495
- Correo electrónico: dilekcp@yahoo.com
-
Contacto:
- Ayşenur Durmuş, Research Asistant
- Número de teléfono: 05447755507
- Correo electrónico: aysenurdurmus@kastamonu.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Primípara
- Mujeres de 18 a 35 años
- Firmar el formulario de consentimiento informado
- Aquellos que planean un parto vaginal.
- Ausencia de un problema de salud que impida la lactancia
- Tener un bebé sano a término
Criterio de exclusión:
- Enfermedades en las que la lactancia es un problema
- Bebé con anomalías
- Partos por cesárea
- Pacientes ingresados en cuidados intensivos neonatales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: grupo de educación sobre la posición relajada de amamantar
Se brindará educación sobre lactancia a las mujeres embarazadas en el grupo de posición de lactancia relajada, que incluye la posición de lactancia relajada con un modelo de simulación de lactancia.
|
las mujeres embarazadas recibirán capacitación con un modelo de simulación de lactancia una vez en el último trimestre. La mujer embarazada usará el modelo de simulación de lactancia durante el período educativo y mostrará lo que ha aprendido prácticamente en el modelo. Las madres que han dado a luz recibirán apoyo para practicar La posición de lactancia en el servicio posparto.
|
|
Experimental: Experimental: grupo de educación en posición vertical para amamantar
Se brindará educación sobre la lactancia a las mujeres embarazadas en el grupo de posición vertical para amamantar, que incluye la posición vertical para amamantar con un modelo de simulación de lactancia.
|
las mujeres embarazadas recibirán capacitación con un modelo de simulación de lactancia una vez en el último trimestre. La mujer embarazada usará el modelo de simulación de lactancia durante el período educativo y mostrará lo que ha aprendido prácticamente en el modelo. Las madres que han dado a luz recibirán apoyo para practicar La posición de lactancia en el servicio posparto.
|
|
Sin intervención: Sin intervención: grupo de control
Las madres del grupo de control recibirán atención hospitalaria de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de actitud de alimentación infantil de Iowa
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
Es una escala que evalúa las actitudes de las mujeres hacia la lactancia materna y la elección del método de alimentación infantil, así como la duración de la lactancia materna. La escala consiste en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 ( muy de acuerdo) y 17 ítems.
Mientras que 9 ítems de la escala afirman el tema de la lactancia materna, 8 ítems contienen afirmaciones positivas sobre la alimentación con fórmula.
Los elementos de nutrición de la fórmula se califican al revés (1=5, 2=4, 4=2 y 5=1).
La puntuación total de la actitud oscila entre 17 (que refleja una actitud positiva hacia la alimentación con biberón) y 85 puntos (que refleja una actitud positiva hacia la lactancia materna).
La escala no tiene valor de corte, las puntuaciones altas indican una actitud positiva hacia la lactancia materna.
En la literatura, aquellos con puntaje entre 70-85 fueron considerados decididos a amamantar.
Si el puntaje está entre 49-69, el grupo indeciso; Se aceptó que aquellos con una puntuación entre 17-48 tenían tendencia a alimentarse con fórmula.
|
Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
|
Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
Los niveles de autoeficacia en la lactancia de las madres y su confianza en sí mismas en la lactancia se miden utilizando la escala de autoeficacia en la lactancia.
La Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna (forma corta) consta de 14 ítems que miden la autoeficacia de la madre en la lactancia.
La puntuación máxima que se puede obtener de la escala es 70 y la puntuación mínima es 14. Las puntuaciones altas de la escala indican una alta autoeficacia en la lactancia.
La escala es tipo Likert de 5 puntos; 1 = Nada seguro, 2 = No muy seguro, 3 = A veces estoy seguro, 4 = Estoy seguro, 5 = Estoy muy seguro.
|
Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
|
PESTILLO
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
La observación y evaluación del éxito de la lactancia materna de las madres se mide utilizando la escala LATCH. La Escala de diagnóstico y evaluación de la lactancia materna LATCH es una escala que llena el investigador a través de la observación. L: (Se engancha al pecho)) A: (Tragar audiblemente) T: (Tipo de pezón) C: (Comodidad del seno/pezón) H: (Sostener/Posición) LATCH consiste en la combinación de las primeras letras del equivalente en inglés de los cinco criterios definidos anteriormente. Cada ítem se evalúa entre 0-2 puntos. La puntuación más baja que se puede obtener de toda la escala es 0 y la puntuación más alta es 10. La escala no tiene puntos de corte. La puntuación baja en la escala indica la necesidad de intervención activa, apoyo y seguimiento tras el alta en la lactancia. Cuanto más alto sea el puntaje de la Escala de Evaluación y Diagnóstico de Lactancia LATCH, mayor será el éxito de la lactancia materna. |
Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
Mide la gravedad del dolor en las personas. Esta distancia, que generalmente se mide en centímetros, se informa como "puntos".
Se escriben números del 0 al 10 en los dos extremos de una línea de 10 cm sobre el parámetro a evaluar, y se le pregunta a la paciente en qué nivel de dolor se encuentra. La paciente marca su propio dolor en una regla de 10 cm, con indoloro en un extremo y el dolor más severo en el otro.
A medida que el valor de la EVA se acerca a 10, el dolor se considera muy intenso, y a medida que se acerca a 0, el dolor disminuye.
|
Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
|
IMDAT
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
La cantidad de leche materna que recibe el bebé se mide mediante la escala IMDAT. El formulario consta de 5 apartados: el peso de los bebés, su satisfacción, la frecuencia y características de orinar y defecar, y el estado de las mamas de la madre.
Con el formulario se evalúan las características de cada situación con 0, 1, 2 puntos, y la puntuación total máxima que se puede obtener es 10.
Una puntuación de 8 a 10 se considera la mejor ingesta de leche materna y una puntuación de 0 a 7 se considera insuficiente.
|
Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
|
Formulario de evaluación de problemas mamarios
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
Problemas como dolor, grietas y enrojecimiento en el seno se miden utilizando el formulario de evaluación del seno. El formulario consta de 9 preguntas que cuestionan los problemas del seno de las madres en los primeros 10 días posparto.
El formulario será recogido por el investigador a través de una entrevista presencial
|
Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
|
Formulario de seguimiento de la lactancia materna posparto
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
Este formulario fue desarrollado por el investigador escaneando la literatura.
El formulario consta de 13 preguntas que cuestionan el estado de lactancia posparto de las madres.
El formulario será recogido por el investigador a través de una entrevista presencial.
|
Medición para cada grupo en el tercer encuentro (día 10 después del nacimiento).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Coca KP, Marcacine KO, Gamba MA, Correa L, Aranha AC, Abrao AC. Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Relieving Nipple Pain in Breastfeeding Women: A Triple-Blind, Randomized, Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Aug;17(4):281-9. doi: 10.1016/j.pmn.2016.05.003. Epub 2016 Jun 27.
- Colson S. Biological Nurturing: the laid-back breastfeeding revolution. Midwifery Today Int Midwife. 2012 Spring;(101):9-11, 66. No abstract available.
- Mirghafourvand M, Kamalifard M, Ranjbar F, Gordani N. Relationship of breastfeeding self-efficacy with quality of life in Iranian breastfeeding mothers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;31(20):2721-2728. doi: 10.1080/14767058.2017.1354368. Epub 2017 Jul 20.
- Kestler-Peleg M, Shamir-Dardikman M, Hermoni D, Ginzburg K. Breastfeeding motivation and Self-Determination Theory. Soc Sci Med. 2015 Nov;144:19-27. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.09.006. Epub 2015 Sep 8.
- Kilci H, Coban A. The Correlation Between Breastfeeding Success in the Early Postpartum Period and the Perception of Self-Efficacy in Breastfeeding and Breast Problems in the Late Postpartum. Breastfeed Med. 2016 May;11:188-95. doi: 10.1089/bfm.2015.0046. Epub 2016 Mar 30.
- Milinco M, Travan L, Cattaneo A, Knowles A, Sola MV, Causin E, Cortivo C, Degrassi M, Di Tommaso F, Verardi G, Dipietro L, Piazza M, Scolz S, Rossetto M, Ronfani L; Trieste BN (Biological Nurturing) Investigators. Effectiveness of biological nurturing on early breastfeeding problems: a randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2020 Apr 5;15(1):21. doi: 10.1186/s13006-020-00261-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 125 (Norgine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .