- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05350605
L'effetto dell'educazione alla posizione dell'allattamento al seno sull'allattamento al seno
L'effetto della diversa educazione alla posizione dell'allattamento al seno con il modello di simulazione dell'allattamento sull'allattamento al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34865
- Reclutamento
- Marmara Univercity
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Contatto:
- Dilek Coşkuner Potur, Assoc. Prof, PhD RN
- Numero di telefono: +905052753495
- Email: dilekcp@yahoo.com
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Contatto:
- Ayşenur Durmuş, Research Asistant
- Numero di telefono: 05447755507
- Email: aysenurdurmus@kastamonu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Primiparo
- Donne di età compresa tra 18 e 35 anni
- Firma il modulo di consenso informato
- Coloro che pianificano un parto vaginale
- Assenza di un problema di salute che impedisce l'allattamento al seno
- Avere un bambino sano a termine
Criteri di esclusione:
- Malattie in cui l'allattamento al seno è un problema
- Bambino con anomalie
- Parti cesarei
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di educazione alla posizione rilassata dell'allattamento al seno
L'educazione all'allattamento al seno verrà impartita alle donne incinte nel gruppo della posizione di allattamento al seno rilassato, che include la posizione di allattamento al seno rilassata con un modello di simulazione dell'allattamento.
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le donne incinte riceveranno una formazione con un modello di simulazione dell'allattamento una volta nell'ultimo trimestre. La donna incinta indosserà il modello di simulazione dell'allattamento durante il periodo educativo e mostrerà ciò che ha imparato praticamente sul modello. la posizione di allattamento nel servizio postpartum.
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di educazione alla posizione eretta di allattamento al seno
L'educazione all'allattamento al seno verrà impartita alle donne in gravidanza nel gruppo in posizione di allattamento al seno eretto, che include la posizione di allattamento al seno eretta con un modello di simulazione dell'allattamento.
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le donne incinte riceveranno una formazione con un modello di simulazione dell'allattamento una volta nell'ultimo trimestre. La donna incinta indosserà il modello di simulazione dell'allattamento durante il periodo educativo e mostrerà ciò che ha imparato praticamente sul modello. la posizione di allattamento nel servizio postpartum.
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Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di controllo
Le madri nel gruppo di controllo riceveranno cure ospedaliere di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'atteggiamento di alimentazione infantile dell'Iowa
Lasso di tempo: Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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È una scala che valuta l'atteggiamento delle donne nei confronti dell'allattamento al seno e la scelta del metodo di alimentazione del neonato, nonché la durata dell'allattamento al seno. La scala è composta da una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 ( pienamente d'accordo) e 17 articoli.
Mentre 9 voci della scala affermano il problema dell'allattamento al seno, 8 voci contengono affermazioni positive sull'alimentazione artificiale.
Gli elementi nutrizionali della formula sono valutati al contrario (1=5, 2=4, 4=2 e 5=1).
Il punteggio totale sull'atteggiamento va da 17 (che riflette un atteggiamento positivo nei confronti dell'allattamento artificiale) a 85 punti (che riflette un atteggiamento positivo nei confronti dell'allattamento al seno).
La scala non ha un valore limite, i punteggi più alti indicano un atteggiamento positivo verso l'allattamento al seno.
In letteratura, quelli con un punteggio compreso tra 70 e 85 erano considerati determinati ad allattare.
Se il punteggio è compreso tra 49 e 69, il gruppo indeciso; Quelli con un punteggio compreso tra 17 e 48 sono stati accettati come aventi la tendenza a nutrirsi con latte artificiale.
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Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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I livelli di autoefficacia dell'allattamento al seno delle madri e la loro autostima nell'allattamento al seno sono misurati utilizzando la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno.
La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (forma breve) è composta da 14 item che misurano l'autoefficacia dell'allattamento al seno della madre.
Il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 70 e il punteggio minimo è 14. I punteggi più alti della scala indicano un'elevata autoefficacia dell'allattamento al seno.
La scala è di tipo Likert a 5 punti; 1 = Per niente sicuro, 2 = Non molto sicuro, 3 = Qualche volta sono sicuro, 4 = Sono sicuro, 5 = Sono molto sicuro.
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Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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CHIUSURA
Lasso di tempo: Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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L'osservazione e la valutazione del successo dell'allattamento al seno delle madri viene misurata utilizzando la scala LATCH. La scala LATCH per la diagnostica e la valutazione dell'allattamento al seno è una scala compilata dal ricercatore attraverso l'osservazione. L: (Attaccamento al seno)) A: (Deglutizione udibile) T: (Tipo di capezzolo) C: (Comfort del seno/capezzolo) H: (Tenere/Posizione) LATCH consiste nella combinazione delle prime lettere dell'equivalente inglese dei cinque criteri sopra definiti. Ogni elemento è valutato tra 0-2 punti. Il punteggio più basso ottenibile dall'intera scala è 0 e il punteggio più alto è 10. La scala non ha punti di interruzione. Il punteggio basso sulla scala indica la necessità di intervento attivo, supporto e follow-up dopo la dimissione durante l'allattamento. Più alto è il punteggio della LATCH Breastfeeding Diagnosis and Evaluation Scale, maggiore è il successo dell'allattamento al seno. |
Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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Misura la gravità del dolore negli individui. Questa distanza, che di solito è misurata in centimetri, è riportata come "punti".
I numeri da 0 a 10 vengono scritti alle due estremità di una linea di 10 cm sul parametro da valutare e al paziente viene chiesto a quale livello di dolore si trova. Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm, con assenza di dolore da un lato e il dolore più grave dall'altro.
Quando il valore VAS si avvicina a 10, il dolore è considerato molto grave e quando si avvicina a 0, il dolore diminuisce.
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Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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IMDAT
Lasso di tempo: Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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La quantità di latte materno che il bambino riceve viene misurata utilizzando la scala IMDAT. Il modulo è composto da 5 sezioni: il peso dei bambini, la loro soddisfazione, la frequenza e le caratteristiche della minzione e della defecazione e la condizione del seno della madre.
Con il modulo le caratteristiche di ogni situazione vengono valutate come 0, 1, 2 punti, e il massimo punteggio totale ottenibile è 10.
Un punteggio di 8-10 è considerato il miglior apporto di latte materno e un punteggio di 0-7 è considerato insufficiente.
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Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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Scheda di valutazione dei problemi al seno
Lasso di tempo: Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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Problemi come dolore, crepe e arrossamento del seno vengono misurati utilizzando il modulo di valutazione del seno. Il modulo consiste in 9 domande che mettono in discussione i problemi al seno delle madri nei primi 10 giorni dopo il parto.
Il modulo sarà raccolto dal ricercatore attraverso un colloquio faccia a faccia
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Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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Modulo di follow-up per l'allattamento al seno dopo il parto
Lasso di tempo: Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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Questa forma è stata sviluppata dal ricercatore analizzando la letteratura.
Il modulo è composto da 13 domande che mettono in discussione lo stato di allattamento postpartum delle madri.
Il modulo sarà raccolto dal ricercatore attraverso un colloquio faccia a faccia.
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Misurazione per ogni gruppo al terzo incontro (10° giorno dopo la nascita).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Coca KP, Marcacine KO, Gamba MA, Correa L, Aranha AC, Abrao AC. Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Relieving Nipple Pain in Breastfeeding Women: A Triple-Blind, Randomized, Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Aug;17(4):281-9. doi: 10.1016/j.pmn.2016.05.003. Epub 2016 Jun 27.
- Colson S. Biological Nurturing: the laid-back breastfeeding revolution. Midwifery Today Int Midwife. 2012 Spring;(101):9-11, 66. No abstract available.
- Mirghafourvand M, Kamalifard M, Ranjbar F, Gordani N. Relationship of breastfeeding self-efficacy with quality of life in Iranian breastfeeding mothers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;31(20):2721-2728. doi: 10.1080/14767058.2017.1354368. Epub 2017 Jul 20.
- Kestler-Peleg M, Shamir-Dardikman M, Hermoni D, Ginzburg K. Breastfeeding motivation and Self-Determination Theory. Soc Sci Med. 2015 Nov;144:19-27. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.09.006. Epub 2015 Sep 8.
- Kilci H, Coban A. The Correlation Between Breastfeeding Success in the Early Postpartum Period and the Perception of Self-Efficacy in Breastfeeding and Breast Problems in the Late Postpartum. Breastfeed Med. 2016 May;11:188-95. doi: 10.1089/bfm.2015.0046. Epub 2016 Mar 30.
- Milinco M, Travan L, Cattaneo A, Knowles A, Sola MV, Causin E, Cortivo C, Degrassi M, Di Tommaso F, Verardi G, Dipietro L, Piazza M, Scolz S, Rossetto M, Ronfani L; Trieste BN (Biological Nurturing) Investigators. Effectiveness of biological nurturing on early breastfeeding problems: a randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2020 Apr 5;15(1):21. doi: 10.1186/s13006-020-00261-4.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 125 (Norgine)
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