- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05350605
Wpływ edukacji pozycji karmienia piersią na karmienie piersią
Wpływ edukacji w różnych pozycjach karmienia piersią z modelem symulacyjnym laktacji na karmienie piersią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34865
- Rekrutacyjny
- Marmara Univercity
-
Kontakt:
- Dilek Coşkuner Potur, Assoc. Prof, PhD RN
- Numer telefonu: +905052753495
- E-mail: dilekcp@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ayşenur Durmuş, Research Asistant
- Numer telefonu: 05447755507
- E-mail: aysenurdurmus@kastamonu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Pierworódka
- Kobiety w wieku 18-35 lat
- Podpisz formularz świadomej zgody
- Ci, którzy planują poród siłami natury
- Brak problemu zdrowotnego uniemożliwiającego karmienie piersią
- Posiadanie zdrowego dziecka w terminie
Kryteria wyłączenia:
- Choroby, w których karmienie piersią stanowi problem
- Dziecko z anomaliami
- Narodziny przez cesarskie cięcie
- Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii noworodków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa edukacyjna w pozycji leżącej do karmienia piersią
Edukacja laktacyjna zostanie przeprowadzona dla kobiet w ciąży w grupie wypoczętej pozycji do karmienia, która obejmuje wyluzowaną pozycję do karmienia piersią z modelem symulującym laktację.
|
kobiety w ciąży przejdą szkolenie z modelem symulującym laktację raz w ostatnim trymestrze ciąży. Kobieta w ciąży będzie nosiła model symulujący laktację w okresie edukacji i pokaże to, czego się nauczyła, praktycznie na modelce. Matki, które rodziły, otrzymają wsparcie w praktyce pozycja karmienia piersią w służbie poporodowej.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa edukacyjna w pozycji pionowej do karmienia piersią
Edukacja karmiąca zostanie przeprowadzona dla kobiet w ciąży w grupie karmienia piersią w pozycji pionowej, która obejmuje karmienie piersią w pozycji pionowej z modelem symulującym laktację.
|
kobiety w ciąży przejdą szkolenie z modelem symulującym laktację raz w ostatnim trymestrze ciąży. Kobieta w ciąży będzie nosiła model symulujący laktację w okresie edukacji i pokaże to, czego się nauczyła, praktycznie na modelce. Matki, które rodziły, otrzymają wsparcie w praktyce pozycja karmienia piersią w służbie poporodowej.
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: grupa kontrolna
Matki z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę szpitalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nastawienia niemowląt do karmienia w stanie Iowa
Ramy czasowe: Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
Jest to skala oceniająca postawy kobiet wobec karmienia piersią i wyboru sposobu karmienia niemowlęcia, a także czas trwania karmienia piersią. Skala składa się z 5-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 ( zdecydowanie się zgadzam) i 17 pozycji.
Podczas gdy 9 pozycji na skali potwierdza kwestię karmienia piersią, 8 pozycji zawiera pozytywne stwierdzenia dotyczące karmienia mieszanką.
Składniki odżywcze formuł są punktowane w odwrotnej kolejności (1=5, 2=4, 4=2 i 5=1).
Całkowity wynik nastawienia waha się od 17 (co odzwierciedla pozytywne nastawienie do karmienia butelką) do 85 punktów (odzwierciedla pozytywne nastawienie do karmienia piersią).
Skala nie ma wartości odcięcia, wysokie wyniki wskazują na pozytywne nastawienie do karmienia piersią.
W literaturze osoby z wynikiem w przedziale 70-85 uznano za zdeterminowane do karmienia piersią.
Jeśli wynik mieści się w przedziale 49-69, grupa niezdecydowana; Osoby z wynikiem w przedziale 17-48 uznano za mające tendencję do karmienia mlekiem modyfikowanym.
|
Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
|
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
Poziom poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią matek oraz ich pewność siebie w karmieniu piersią mierzone są za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią.
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią (forma skrócona) składa się z 14 pozycji, które mierzą poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią matki.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 70, a minimalny 14. Wysokie wyniki na skali wskazują na wysokie poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
Skala jest 5-punktowa typu Likerta; 1 = Wcale nie jestem pewien, 2 = Nie jestem pewien, 3 = Czasami jestem pewien, 4 = Jestem pewien, 5 = Jestem bardzo pewien.
|
Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
|
ZATRZASK
Ramy czasowe: Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
Obserwacja i ocena sukcesów karmiących matek mierzona jest za pomocą skali LATCH. Skala Diagnostyki i Oceny Karmienia Piersią LATCH to skala wypełniana przez badacza poprzez obserwację. L: (zatrzaśnięcie piersi)) A: (słyszalne przełykanie) T: (rodzaj sutka) C: (wygoda piersi/sutek) H: (przytrzymaj/pozycja) LATCH składa się z kombinacji pierwszych liter angielskiego odpowiednika pięciu kryteriów zdefiniowanych powyżej. Każdy element oceniany jest w przedziale 0-2 punktów. Najniższy wynik, jaki można uzyskać z całej skali to 0, a najwyższy to 10. Skala nie ma punktów przerwania. Niski wynik na skali wskazuje na potrzebę aktywnej interwencji, wsparcia i obserwacji po wypisaniu ze szpitala w okresie karmienia piersią. Im wyższy wynik w Skali Diagnozy i Oceny Karmienia Piersią LATCH, tym większy sukces karmienia piersią. |
Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
Mierzy nasilenie bólu u poszczególnych osób. Odległość ta, zwykle mierzona w centymetrach, jest określana jako „punkty”.
Liczby od 0 do 10 są zapisywane na dwóch końcach 10 cm linii na ocenianym parametrze, a pacjentka jest pytana, jaki jest poziom bólu. Pacjentka zaznacza swój własny ból na 10 cm linijce z bezbolesnością z jednej strony i najsilniejszy ból z drugiej.
Gdy wartość VAS zbliża się do 10, ból jest uważany za bardzo silny, a gdy zbliża się do 0, ból maleje.
|
Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
|
IMDAT
Ramy czasowe: Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
Ilość mleka otrzymywanego przez dziecko jest mierzona za pomocą skali IMDAT. Formularz składa się z 5 sekcji: waga dzieci, ich zadowolenie, częstotliwość i charakterystyka oddawania moczu i kału oraz stan piersi matki.
W formularzu cechy każdej sytuacji są oceniane na 0, 1, 2 punkty, a maksymalna suma punktów, jaką można uzyskać, to 10.
Wynik 8-10 jest uważany za najlepsze spożycie mleka matki, a wynik 0-7 jest uważany za niewystarczający.
|
Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
|
Formularz oceny problemów z piersiami
Ramy czasowe: Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
Problemy takie jak ból, pęknięcia i zaczerwienienie piersi są mierzone za pomocą formularza oceny piersi. Formularz składa się z 9 pytań kwestionujących problemy z piersiami matek w pierwszych 10 dniach po porodzie.
Formularz zostanie zebrany przez badacza podczas wywiadu twarzą w twarz
|
Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
|
Formularz kontrolny karmienia piersią po porodzie
Ramy czasowe: Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
Formularz ten został opracowany przez badacza poprzez skanowanie literatury.
Formularz składa się z 13 pytań kwestionujących status karmienia piersią matek po porodzie.
Formularz zostanie zebrany przez badacza podczas wywiadu twarzą w twarz.
|
Pomiar dla każdej grupy podczas trzeciego spotkania (10 dzień po urodzeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Coca KP, Marcacine KO, Gamba MA, Correa L, Aranha AC, Abrao AC. Efficacy of Low-Level Laser Therapy in Relieving Nipple Pain in Breastfeeding Women: A Triple-Blind, Randomized, Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Aug;17(4):281-9. doi: 10.1016/j.pmn.2016.05.003. Epub 2016 Jun 27.
- Colson S. Biological Nurturing: the laid-back breastfeeding revolution. Midwifery Today Int Midwife. 2012 Spring;(101):9-11, 66. No abstract available.
- Mirghafourvand M, Kamalifard M, Ranjbar F, Gordani N. Relationship of breastfeeding self-efficacy with quality of life in Iranian breastfeeding mothers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;31(20):2721-2728. doi: 10.1080/14767058.2017.1354368. Epub 2017 Jul 20.
- Kestler-Peleg M, Shamir-Dardikman M, Hermoni D, Ginzburg K. Breastfeeding motivation and Self-Determination Theory. Soc Sci Med. 2015 Nov;144:19-27. doi: 10.1016/j.socscimed.2015.09.006. Epub 2015 Sep 8.
- Kilci H, Coban A. The Correlation Between Breastfeeding Success in the Early Postpartum Period and the Perception of Self-Efficacy in Breastfeeding and Breast Problems in the Late Postpartum. Breastfeed Med. 2016 May;11:188-95. doi: 10.1089/bfm.2015.0046. Epub 2016 Mar 30.
- Milinco M, Travan L, Cattaneo A, Knowles A, Sola MV, Causin E, Cortivo C, Degrassi M, Di Tommaso F, Verardi G, Dipietro L, Piazza M, Scolz S, Rossetto M, Ronfani L; Trieste BN (Biological Nurturing) Investigators. Effectiveness of biological nurturing on early breastfeeding problems: a randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2020 Apr 5;15(1):21. doi: 10.1186/s13006-020-00261-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 125 (Norgine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .