- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05351567
Teorie transformačního učení o neplodnosti a stigmatu u neplodných žen
Vliv vzdělávacího programu vytvořeného v souladu s teorií transformačního učení na neplodnost a stigma u neplodných žen
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení vlivu vzdělávacího programu vytvořeného podle teorie transformačního učení na ženy postižené neplodností a pocit stigmatizace kvůli neplodnosti.
Výzkum je jednoduchá randomizovaná kontrolovaná studie s paralelní skupinou s jedním centrem. Vzorek tvořilo celkem 52 účastníků.
odhodlán být tvořen. Do studie budou zahrnuty ženy, které se dobrovolně zúčastní, s diagnózou neplodnosti, gramotné, ve věku 18 let a starší, bez poruchy komunikace. Ke shromažďování údajů bude použit formulář osobních údajů, stupnice postižené neplodností a stupnice stigmatizace neplodnosti (Stigma). Pro ženy v experimentální skupině byly vytvořeny skupiny 3-10 osob.
Jednou týdně bude realizován školicí program složený ze čtyř modulů. Bude provedena analýza dat v balíkovém programu SPSS 22.0.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sestry mají důležité povinnosti při poskytování poradenství a podpory neplodným jedincům během této krize, kterou je velmi těžké zvládnout. V této souvislosti by sestry měly poskytovat psychosociální péči, která jedinci umožní přijmout a zvládnout současný proces. Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení vlivu vzdělávacího programu vytvořeného podle teorie transformačního učení na ženy postižené neplodností a pocit stigmatizace kvůli neplodnosti. Studie byla plánována jako jednoduchá randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami v jednom centru. Populaci studie budou tvořit ženy, které se přihlásily do Tatvanské porodnice z důvodu neplodnosti mezi 22. 5. 2022-22. 5. 2023. Pro stanovení počtu vzorků byla provedena výkonová analýza. K tomu slouží informace v podobné studii (průměr experimentu na stupnici neplodnosti: 38,67±4,75, Kontrolní průměr: 69,76±4,5) byl použit jako reference. Analýza byla provedena ve verzi G power 3.1. Minimální počet účastníků nutný pro zařazení do každé skupiny byl stanoven na 22, s celkovým počtem 44 (α=0,05, 1-p=0,95). S ohledem na míru ztrát (21,77 %) v referenční studii se však celkový počet účastníků zvýšil o 20 % na 52 (experimentální: 26, kontrola: 26). Ke shromažďování údajů bude použit formulář osobních údajů, stupnice postižené neplodností a stupnice stigmatizace neplodnosti (Stigma). Aplikace Nejprve bude ženám vysvětlen cíl a obsah výzkumu. Bude hodnocena jejich shoda s kritérii pro zařazení do vzorku. Poté bude ženám, které souhlasily s účastí ve studii, podepsán formulář informovaného souhlasu. Na ženy bude aplikován formulář osobních údajů a předběžné testy (Infertility Affect Scale a Infertility Stigma Scale). Poté budou ženy náhodně rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin. Kontaktní informace (telefonní čísla a e-mailové adresy) budou získány při prvním setkání.
Experimentální skupinová aplikace
Tréninkový program sestávající ze čtyř modulů vytvořených podle teorie transformačního učení bude aplikován jednou týdně ženám v experimentální skupině vytvořením skupin 3-10 osob. Post-testy (Infertility Affect Scale a Infertility Stigma Scale) budou aplikovány do 1 týdne po ukončení tréninku a ve 4. týdnu poté. Školicí moduly a školicí metody, které mají být použity v modulech, jsou uvedeny níže:
Modul 1: Neplodnost na základě genderových vzorců: Význam struktur „ženskosti“, „mateřství“ a „neplodnosti“ ve společnosti Aktivita seznamování, brainstorming, diskuse o zkušenostech, kritická reflexe Modul 2: Násilí způsobené neplodností (Koncept stigmatu): Domácí a sociální tlak/násilí Úvodní aktivita, hraní rolí, sdílení pocitů, diskuse o zkušenostech, kritická reflexe Modul 3: Trest a vystavení tradičním praktikám neplodnosti Úvodní aktivita, sledování filmu, interpretace filmu prostřednictvím zážitků, kritická reflexe Modul 4 : Interpretace povědomí zažitého ve vzdělávacím procesu a sdílení budoucích plánů Úvodní aktivita, prezentace (pro ženy), peer review Aplikace pro kontrolní skupinu Post-testy (Infertility Affect Scale a Infertility Stigma Scale) budou aplikovány na ženy v kontrolní skupině 5 týdnů po aplikaci před testem a 4 týdny po této aplikaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sengül YAMAN SÖZBİR, PhD
- Telefonní číslo: +905069583180
- E-mail: sengul.yaman@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do výzkumu;
- Být diagnostikován s neplodností
- Být alespoň gramotný
- Mít alespoň 18 let
- Nemít komunikační bariéru
- Dobrovolná účast ve výzkumu Kritéria vyloučení ze vzorku;
- Touha ženy odstoupit od výzkumu
- Nevyplňování nástrojů pro sběr dat
- Nelze dosáhnout na školení/konzultaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pro výchovu k neplodnosti
ženy budou vzdělávat s modelem o neplodnosti
|
VZDĚLÁVACÍ PROGRAM VYTVOŘENÝ PODLE TEORIE TRANSFORMAČNÍHO UČENÍ PRO NEPLODNOST ŽENY
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina (nevzdělávací)
Běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna mezi průměrným skóre Infertility Affected Scale neplodných žen, které se zúčastnily tréninkového programu vytvořeného podle transformativní teorie učení, a které ne.
Časové okno: 9 týdnů
|
Škála ovlivnění neplodnosti
|
9 týdnů
|
|
změna mezi průměrným skóre Infertility Stigma (Stigma) Scale neplodných žen, které se účastnily a neúčastnily tréninkového programu vytvořeného podle transformativní teorie učení.
Časové okno: 9 týdnů
|
Stupnice stigmatu neplodnosti (Stigma).
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77082166-604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .